光学相干断层扫描对股腘疾病血管内治疗计划的影响 (Optimo)
光学相干断层扫描对股腘疾病血管内治疗决策过程的影响
理由:外周动脉疾病是一个严重的临床问题,由于人口老龄化,其患病率不断增加。 建议对股腘道的大多数病变进行血管内治疗,通常使用支架。 这些支架的通畅性受到多种因素的影响,包括支架尺寸和支架定位。
目前股腘疾病的手术规划主要基于单平面数字减影血管造影(DSA)。 这种方式提供了血管腔的二维图像,这对于支架尺寸的确定可能不是最佳的。 因此,选择最佳支架位置可能很困难,因为可能会遗漏微小病变。 次优治疗可能导致壁剪切应力水平不利,导致血管壁更容易受到新内膜增生的影响,最终导致再狭窄和支架失效。 血管内光学相干断层扫描(OCT)能够以微米分辨率可视化动脉壁,从而可以更好地确定支架尺寸。 此外,OCT 能够可视化血管壁的不同层并识别不健康区域,这可能会导致更优化的支架放置,因为不健康区域可以被完全覆盖。 此外,OCT 提供了开发可靠的计算流体动力学 (CFD) 模型所需的详细的患者特定几何形状,该模型可模拟支架动脉中的血流并计算壁剪切应力,从而预测支架的通畅性。
目的:在临床研究中调查与传统的基于数字减影血管造影的治疗计划相比,使用血管内光学相干断层扫描治疗股腘动脉狭窄病变导致支架置入前后治疗计划改变的频率。
研究设计:探索性观察研究。 研究人群:25 名股腘动脉狭窄病变患者,接受 Supera 交织镍钛合金支架或绝对镍钛合金支架治疗。
主要研究参数/终点:在支架置入前后 OCT 改变基于 DSA 的治疗计划以调查 OCT 成像对治疗计划影响的手术百分比。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michel Reijnen, MD, prof
- 电话号码:0880057282
- 邮箱:MReijnen@rijnstate.nl
研究联系人备份
- 姓名:Lisa Rutten, MSc
- 电话号码:0880057282
- 邮箱:L3Rutten@rijnstate.nl
学习地点
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-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
- 招聘中
- Rijnstate
-
接触:
- Lisa Rutten, MSc
- 电话号码:0880057282
- 邮箱:L3Rutten@rijnstate.nl
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接触:
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄18岁以上
- 书面知情同意书
- 使用 Supera 交织镍钛合金支架或绝对镍钛合金支架对股腘动脉狭窄病变进行预定的血管内治疗
- 临床和血流动力学稳定
排除标准:
- 股浅动脉或腘动脉闭塞
- 股浅动脉和/或腘动脉直径大于6.5毫米
- 肾功能严重受损(eGFR < 30 ml/min)、终末期肾病
- 心功能不全 (NYHA 3-4)
- 对碘造影剂过敏
- BMI > 25 且无法进行对侧入路
- 目标病灶最小管腔直径 < 1.5 mm
- 主髂动脉或股总动脉存在血流动力学显着的流入狭窄
- 参加另一项涉及股腘道的研究药物或医疗器械的试验,干扰当前研究
- 预期寿命少于24个月
- 未采取积极节育措施的育龄妇女
- 没有法律行为能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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完整队列
在研究中包括的所有患者中,将在支架放置前后进行后续光学相干断层扫描 (OCT) 测量。
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股腘束的光学相干断层扫描测量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 OCT 改变治疗计划
大体时间:立即按照程序进行
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在支架置入前后 OCT 更改基于 DSA 的治疗计划以调查 OCT 成像对治疗计划影响的手术百分比。
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立即按照程序进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTA 扫描中存在伪影
大体时间:手术后 6-8 周
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伪影的存在将用于确定 CTA 扫描的图像质量
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手术后 6-8 周
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OCT 扫描中存在伪影
大体时间:立即按照程序进行
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伪影的存在将用于确定 OCT 扫描的图像质量
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立即按照程序进行
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基于CTA扫描的分段血管腔
大体时间:术后 2 年内
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CTA 扫描中的血管腔将被分段以获得患者特定的几何形状。
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术后 2 年内
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基于OCT扫描的分段血管腔
大体时间:术后 2 年内
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OCT 扫描中的血管腔将被分割以获得患者特定的几何形状。
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术后 2 年内
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基于 CTA 和 OCT 的相关血管腔分割
大体时间:术后 2 年内
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获得的基于 CTA 的分割将与基于 OCT 的分割进行比较。
将逐点比较基于 CTA 和基于 OCT 的分割的沿血管的血管半径,然后获得两个分割之间的相关性
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术后 2 年内
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从基于 CTA 的 CFD 模拟获得的速度流线
大体时间:术后 2 年内
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使用基于 CTA 的血管腔分割的计算流体动力学模型计算速度流线。
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术后 2 年内
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从基于 CTA 的 CFD 模拟获得的时间平均壁剪应力
大体时间:术后 2 年内
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使用基于 CTA 的 CFD 模拟计算的第二个参数是时间平均壁剪应力。
这是一次心跳期间壁剪切应力的平均值。
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术后 2 年内
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从基于 OCT 的 CFD 模拟获得的速度流线
大体时间:术后 2 年内
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使用基于 OCT 的血管腔分割的计算流体动力学模型计算速度流线。
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术后 2 年内
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从基于 OCT 的 CFD 模拟获得的时间平均壁剪应力
大体时间:术后 2 年内
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使用基于 OCT 的 CFD 模拟计算的第二个参数是时间平均壁剪应力。
这是一次心跳期间壁剪切应力的平均值。
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术后 2 年内
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晚期管腔损失
大体时间:术后 2 年内
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定义为手术后血管直径减去随访期间的血管直径
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术后 2 年内
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晚期管腔损失与基于 CTA 的 CFD 之间的相关性
大体时间:术后 2 年内
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将具有晚期管腔损失的区域与具有受干扰的速度流线和使用基于 CTA 的 CFD 计算的低时间平均壁剪切应力 (<0.4 Pa) 的区域进行比较。
这种相关性表明基于 CTA 的 CFD 模型可以很好地预测晚期管腔损失。
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术后 2 年内
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晚期管腔损失与基于 OCT 的 CFD 之间的相关性
大体时间:术后 2 年内
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将具有晚期管腔损失的区域与具有受干扰的速度流线和使用基于 OCT 的 CFD 计算的低时间平均壁剪切应力 (<0.4 Pa) 的区域进行比较。
这种相关性表明基于 OCT 的 CFD 模型可以很好地预测晚期管腔损失。
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术后 2 年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michel Reijnen, MD, prof、Rijnstate hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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