Wpływ optycznej koherentnej tomografii na planowanie leczenia wewnątrznaczyniowego choroby udowo-podkolanowej (Optimo)
Wpływ optycznej tomografii koherencyjnej na proces podejmowania decyzji o leczeniu wewnątrznaczyniowym choroby udowo-podkolanowej
Uzasadnienie: Choroba tętnic obwodowych jest poważnym problemem klinicznym, którego częstość występowania wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. W przypadku większości zmian w odcinku udowo-podkolanowym zaleca się leczenie wewnątrznaczyniowe, zazwyczaj stentami. Na drożność tych stentów ma wpływ kilka czynników, w tym rozmiar stentu i umiejscowienie stentu.
Obecne planowanie proceduralne choroby udowo-podkolanowej opiera się głównie na jednopłaszczyznowych cyfrowych angiografiach subtrakcyjnych (DSA). Ta modalność zapewnia dwuwymiarowy obraz światła naczynia, który może być nieoptymalny dla rozmiaru stentu. Dlatego wybór optymalnej pozycji stentu może być trudny, ponieważ drobne zmiany mogą zostać przeoczone. Suboptymalne leczenie może spowodować niekorzystne poziomy naprężeń ścinających ściany, powodując, że ściana naczynia będzie bardziej podatna na rozrost neointimy, ostatecznie powodując restenozę i uszkodzenie stentu. Wewnątrznaczyniowa optyczna koherentna tomografia (OCT) umożliwia wizualizację ściany tętnicy z rozdzielczością mikrometrów, co może skutkować lepszym rozmiarem stentu. Ponadto OCT jest w stanie wizualizować różne warstwy w ścianie naczynia i identyfikować niezdrowe obszary, co może prowadzić do bardziej optymalnego umieszczenia stentu, ponieważ niezdrowe obszary mogą być całkowicie pokryte. Ponadto OCT zapewnia szczegółowe geometrie specyficzne dla pacjenta, niezbędne do opracowania niezawodnych modeli obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), które symulują przepływ krwi w tętnicach ze stentem i obliczają naprężenia ścinające ściany, które mogą przewidywać drożność stentu.
Cel: Zbadanie w badaniu klinicznym, jak często zastosowanie wewnątrznaczyniowej optycznej koherentnej tomografii w przypadku zwężeń udowo-podkolanowych prowadzi do zmian w planowaniu leczenia przed i po umieszczeniu stentu w porównaniu z tradycyjnym planowaniem leczenia opartym na cyfrowej angiografii subtrakcyjnej.
Projekt badania: Eksploracyjne badanie obserwacyjne. Populacja badana: 25 pacjentów ze zwężeniem kości udowo-podkolanowej leczonych za pomocą stentu nitinolowego przeplatanego Supera lub stentu nitinolowego Absolute.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Odsetek procedur, w których OCT zmienił planowanie leczenia w oparciu o DSA przed i po umieszczeniu stentu w celu zbadania wpływu obrazowania OCT na planowanie leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat starszy
- Pisemna świadoma zgoda
- Planowe leczenie wewnątrznaczyniowe zwężeń udowo-podkolanowych za pomocą stentu nitinolowego Supera lub stentu Absolute nitinol
- Stabilny klinicznie i hemodynamicznie
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięta tętnica udowa powierzchowna lub tętnica podkolanowa
- Średnica tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej większa niż 6,5 mm
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek
- Niewydolność serca (NYHA 3-4)
- Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe
- BMI > 25 i dostęp kontralateralny nie jest możliwy
- Minimalna średnica światła docelowej zmiany < 1,5 mm
- Obecność istotnego hemodynamicznie zwężenia napływu w odcinku aortalno-biodrowym lub tętnicy udowej wspólnej
- Uczestnictwo w innym badaniu z badanym lekiem lub wyrobem medycznym dotyczącym układu udowo-podkolanowego kolidującym z bieżącym badaniem
- Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące aktywnej antykoncepcji
- Niezdolny prawnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pełna kohorta
U wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną wykonane kolejne pomiary optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed i po wszczepieniu stentu.
|
Pomiary optycznej koherentnej tomografii w odcinku udowo-podkolanowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniono planowanie leczenia w oparciu o OCT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Odsetek procedur, w których OCT zmienił planowanie leczenia w oparciu o DSA przed i po umieszczeniu stentu w celu zbadania wpływu obrazowania OCT na planowanie leczenia.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność artefaktów w skanie CTA
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
|
Obecność artefaktów zostanie wykorzystana do określenia jakości obrazu tomografii komputerowej
|
6-8 tygodni po zabiegu
|
|
Obecność artefaktów w skanie OCT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Obecność artefaktów zostanie wykorzystana do określenia jakości obrazu skanu OCT
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Segmentowane światło naczynia na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
|
Światło naczynia w skanie CTA zostanie podzielone na segmenty w celu uzyskania geometrii specyficznej dla pacjenta.
|
Do 2 lat po zabiegu
|
|
Segmentowane światło naczynia na podstawie skanu OCT
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
|
Światło naczynia w skanie OCT zostanie podzielone na segmenty w celu uzyskania geometrii specyficznej dla pacjenta.
|
Do 2 lat po zabiegu
|
|
Korelacja segmentacji światła naczynia w oparciu o CTA i OCT
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
|
Uzyskana segmentacja oparta na CTA zostanie porównana z segmentacją opartą na OCT.
Promień naczynia wzdłuż naczynia krwionośnego zarówno dla segmentacji opartej na CTA, jak i OCT zostanie porównany punkt po punkcie, po czym uzyskana zostanie korelacja między obiema segmentacjami
|
Do 2 lat po zabiegu
|
|
Strumienie prędkości uzyskane z symulacji CFD opartej na CTA
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
|
Linie prądu prędkości są obliczane przy użyciu obliczeniowego modelu dynamiki płynów w oparciu o segmentację światła naczynia w oparciu o CTA.
|
Do 2 lat po zabiegu
|
|
Uśrednione w czasie naprężenie ścinające ściany uzyskane z symulacji CFD opartej na CTA
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
|
Drugim parametrem obliczonym za pomocą symulacji CFD opartej na CTA jest uśrednione w czasie naprężenie ścinające ściany.
Jest to średnie naprężenie ścinające ściany w ciągu jednego uderzenia serca.
|
Do 2 lat po zabiegu
|
|
Strumienie prędkości uzyskane z symulacji CFD opartej na OCT
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
|
Linie prądu prędkości są obliczane przy użyciu obliczeniowego modelu dynamiki płynów opartego na segmentacji światła naczynia w oparciu o OCT.
|
Do 2 lat po zabiegu
|
|
Uśrednione w czasie naprężenie ścinające ściany uzyskane z symulacji CFD opartej na OCT
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
|
Drugim parametrem obliczonym za pomocą symulacji CFD opartej na OCT jest uśrednione w czasie naprężenie ścinające ściany.
Jest to średnie naprężenie ścinające ściany w ciągu jednego uderzenia serca.
|
Do 2 lat po zabiegu
|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
|
Zdefiniowana jako średnica naczynia zaraz po zabiegu minus średnica naczynia podczas obserwacji
|
Do 2 lat po zabiegu
|
|
Korelacja między późną utratą światła a CFD opartym na CTA
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
|
Regiony z późną utratą światła zostaną porównane z regionami z zaburzonymi liniami prądu prędkości i niskim uśrednionym w czasie naprężeniem ścinającym ściany (<0,4 Pa) obliczonym za pomocą CFD opartego na CTA.
Ta korelacja pokazuje, jak dobrze model CFD oparty na CTA może przewidzieć późną utratę światła.
|
Do 2 lat po zabiegu
|
|
Korelacja między późną utratą światła a CFD opartym na OCT
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
|
Regiony z późną utratą światła zostaną porównane z regionami z zaburzonymi liniami prądu prędkości i niskim uśrednionym w czasie naprężeniem ścinającym ściany (<0, 4 Pa) obliczonym za pomocą CFD opartego na OCT.
Ta korelacja pokazuje, jak dobrze model CFD oparty na OCT może przewidzieć późną utratę światła.
|
Do 2 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Optimo study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .