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광간섭단층촬영술이 대퇴슬와질환의 혈관내 치료계획에 미치는 영향 (Optimo)

2023년 7월 31일 업데이트: Rijnstate Hospital

광간섭단층촬영이 대퇴슬와질환의 혈관내 치료 의사결정에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

근거: 말초 동맥 질환은 인구 고령화로 인해 유병률이 증가하는 심각한 임상 문제입니다. 일반적으로 스텐트를 사용하는 혈관내 치료는 대퇴슬와로의 대부분의 병변에 권장됩니다. 이러한 스텐트의 개통성은 스텐트 크기 및 스텐트 위치 지정을 비롯한 여러 요인의 영향을 받습니다.

대퇴 슬와 질환의 현재 절차 계획은 주로 단일 평면 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 기반으로 합니다. 이 양식은 혈관 내강의 2차원 이미지를 제공하며 이는 스텐트 크기 조정에 적합하지 않을 수 있습니다. 따라서 경미한 병변을 놓칠 수 있으므로 최적의 스텐트 위치를 선택하기 어려울 수 있습니다. 최적이 아닌 치료는 바람직하지 않은 수준의 벽 전단 응력을 초래하여 혈관벽이 신생 내막 증식에 더 취약해 궁극적으로 재협착 및 스텐트 실패를 유발할 수 있습니다. 혈관내광간섭단층촬영(OCT)은 마이크로미터 해상도로 동맥벽을 시각화할 수 있어 더 나은 스텐트 크기 조정이 가능합니다. 또한 OCT는 혈관벽의 여러 층을 시각화하고 건강하지 않은 영역을 식별할 수 있으므로 건강하지 않은 영역을 완전히 덮을 수 있으므로 보다 최적의 스텐트 배치로 이어질 수 있습니다. 또한 OCT는 스텐트 삽입 동맥의 혈류를 시뮬레이션하고 스텐트 개통을 예측할 수 있는 벽 전단 응력을 계산하는 신뢰할 수 있는 전산유체역학(CFD) 모델을 개발하는 데 필요한 상세한 환자별 기하학을 제공합니다.

목적: 임상 연구에서 대퇴슬와 협착 병변에 대한 혈관내 광간섭 단층촬영이 기존의 디지털 빼기 혈관조영술 기반 치료 계획과 비교하여 스텐트 배치 전후에 치료 계획을 얼마나 자주 변경하는지 조사합니다.

연구 설계: 탐색적 관찰 연구. 연구 모집단: Supera 짜여진 니티놀 스텐트 또는 앱솔루트 니티놀 스텐트로 치료받은 대퇴 슬와 협착 병변 환자 25명.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 치료 계획에 대한 OCT 영상의 영향을 조사하기 위해 스텐트 배치 전후에 OCT가 DSA 기반 치료 계획을 변경한 절차의 비율.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Supera 짜여진 니토놀 스텐트 또는 앱솔루트 니티놀 스텐트를 사용한 혈관내 치료가 예정된 대퇴 슬와부에서 하나 이상의 협착 병변으로 진단받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의서
  • Supera 짜여진 니티놀 스텐트 또는 앱솔루트 니티놀 스텐트를 사용한 대퇴 슬와 협착 병변의 예정된 혈관 내 치료
  • 임상적으로나 혈역학적으로 안정적

제외 기준:

  • 폐색된 천부 대퇴 동맥 또는 오금 동맥
  • 표면 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥 직경이 6.5mm보다 큰 경우
  • 중증 신기능 장애(eGFR < 30 ml/min), 말기 신질환
  • 심부전(NYHA 3-4)
  • 요오드화 조영제에 대한 과민증
  • BMI > 25 및 반대측 접근 불가
  • 대상 병변의 최소 내강 직경 < 1.5 mm
  • 대동맥-장골관 또는 온대퇴동맥에 혈역학적으로 유의한 유입 협착이 있는 경우
  • 현재 연구를 방해하는 대퇴 슬와 관에 관한 연구 약물 또는 의료 기기로 다른 시험에 참여
  • 24개월 미만의 기대 수명
  • 적극적인 피임을 하지 않는 가임기 여성
  • 법적으로 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 완료
연구에 포함된 모든 환자에서 후속 광 간섭 단층 촬영(OCT) 측정은 스텐트 배치 전후에 수행됩니다.
대퇴 슬와 관의 광학 간섭 단층 촬영 측정
다른 이름들:
  • 일루미엔 옵티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT를 기반으로 변경된 치료 계획
기간: 절차 직후
치료 계획에 대한 OCT 영상의 영향을 조사하기 위해 스텐트 배치 전후에 OCT가 DSA 기반 치료 계획을 변경한 절차의 비율.
절차 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTA 스캔에서 인공물의 존재
기간: 시술 후 6~8주
인공물의 존재는 CTA 스캔의 이미지 품질을 결정하는 데 사용됩니다.
시술 후 6~8주
OCT 스캔에서 인공물의 존재
기간: 절차 직후
아티팩트의 존재는 OCT 스캔의 이미지 품질을 결정하는 데 사용됩니다.
절차 직후
CTA 스캔을 기반으로 분할된 혈관 루멘
기간: 시술 후 최대 2년
CTA 스캔의 혈관 루멘은 환자별 기하학을 얻기 위해 분할됩니다.
시술 후 최대 2년
OCT 스캔을 기반으로 분할된 혈관 루멘
기간: 시술 후 최대 2년
OCT 스캔의 혈관 루멘은 환자별 기하학을 얻기 위해 분할됩니다.
시술 후 최대 2년
상관 관계 CTA 기반 및 OCT 기반 혈관 내강 세분화
기간: 시술 후 최대 2년
획득한 CTA 기반 세분화는 OCT 기반 세분화와 비교됩니다. CTA 기반 및 OCT 기반 분할 모두에 대한 혈관을 따라 혈관 반경을 지점별로 비교한 후 두 분할 사이의 상관 관계를 얻습니다.
시술 후 최대 2년
CTA 기반 CFD 시뮬레이션에서 얻은 속도 유선
기간: 시술 후 최대 2년
속도 유선은 CTA 기반 혈관 루멘 세분화를 기반으로 하는 전산 유체 역학 모델을 사용하여 계산됩니다.
시술 후 최대 2년
CTA 기반 CFD 시뮬레이션에서 얻은 시간 평균 벽 전단 응력
기간: 시술 후 최대 2년
CTA 기반 CFD 시뮬레이션을 사용하여 계산된 두 번째 매개변수는 시간 평균 벽 전단 응력입니다. 이것은 하나의 하트비트에 대한 평균 벽 전단 응력입니다.
시술 후 최대 2년
OCT 기반 CFD 시뮬레이션에서 얻은 속도 유선
기간: 시술 후 최대 2년
속도 유선은 OCT 기반 혈관 루멘 세분화를 기반으로 하는 전산 유체 역학 모델을 사용하여 계산됩니다.
시술 후 최대 2년
OCT 기반 CFD 시뮬레이션에서 얻은 시간 평균 벽 전단 응력
기간: 시술 후 최대 2년
OCT 기반 CFD 시뮬레이션을 사용하여 계산된 두 번째 매개변수는 시간 평균 벽 전단 응력입니다. 이것은 하나의 하트비트에 대한 평균 벽 전단 응력입니다.
시술 후 최대 2년
후기 내강 손실
기간: 시술 후 최대 2년
시술 직후의 혈관 직경에서 추적 기간 동안의 혈관 직경을 뺀 값으로 정의
시술 후 최대 2년
후기 관강 손실과 CTA 기반 CFD의 상관관계
기간: 시술 후 최대 2년
늦은 관강 손실이 있는 영역은 CTA 기반 CFD로 계산된 낮은 시간 평균 벽 전단 응력(<0.4 Pa) 및 속도 유선 방해가 있는 영역과 비교됩니다. 이 상관관계는 CTA 기반 CFD 모델이 후기 관강 손실을 얼마나 잘 예측할 수 있는지 보여줍니다.
시술 후 최대 2년
후기 관강 손실과 OCT 기반 CFD의 상관 관계
기간: 시술 후 최대 2년
후기 관강 손실이 있는 영역은 OCT 기반 CFD로 계산된 낮은 시간 평균 벽 전단 응력(<0.4 Pa) 및 속도 유선 방해가 있는 영역과 비교됩니다. 이 상관관계는 OCT 기반 CFD 모델이 후기 관강 손실을 얼마나 잘 예측할 수 있는지 보여줍니다.
시술 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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광 간섭 단층 촬영 측정에 대한 임상 시험

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