Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv optické koherentní tomografie na plánování endovaskulární léčby femoropopliteálního onemocnění (Optimo)

5. ledna 2026 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Vliv optické koherentní tomografie na rozhodovací proces endovaskulární léčby femoropopliteálního onemocnění

Odůvodnění: Onemocnění periferních tepen je závažným klinickým problémem s rostoucí prevalencí v důsledku stárnutí populace. U většiny lézí ve femoropopliteálním traktu se doporučuje endovaskulární léčba, obvykle pomocí stentů. Průchodnost těchto stentů je ovlivněna několika faktory, včetně velikosti stentu a umístění stentu.

Současné procedurální plánování femoropopliteálního onemocnění je primárně založeno na jednoplošné digitální subtrakční angiografii (DSA). Tato modalita poskytuje 2-rozměrný obraz lumen cévy, který nemusí být optimální pro dimenzování stentu. Proto může být obtížné zvolit optimální polohu stentu, protože mohou být vynechány drobné léze. Suboptimální léčba by mohla vést k nepříznivým úrovním smykového napětí stěny, což způsobí, že stěna cévy bude náchylnější k neointimální hyperplazii, která nakonec způsobí restenózu a selhání stentu. Intravaskulární optická koherentní tomografie (OCT) je schopna zobrazit arteriální stěnu s mikrometrovým rozlišením, což by mohlo vést k lepšímu dimenzování stentu. Kromě toho je OCT schopen zobrazit různé vrstvy ve stěně cévy a identifikovat nezdravé oblasti, což může vést k optimálnějšímu umístění stentu, protože nezdravé oblasti mohou být zcela pokryty. OCT navíc poskytuje podrobné geometrie specifické pro pacienta, které jsou nezbytné pro vývoj spolehlivých modelů dynamiky výpočtových tekutin (CFD), které simulují průtok krve ve stentovaných tepnách a vypočítávají smykové napětí stěny, což by mohlo předpovědět průchodnost stentu.

Cíl: V klinické studii prozkoumat, jak často vede použití intravaskulární optické koherentní tomografie pro femoropopliteální stenotické léze ke změnám v plánování léčby před a po umístění stentu ve srovnání s tradičním plánováním léčby na základě digitální subtrakční angiografie.

Design studie: Explorativní observační studie. Studijní populace: 25 pacientů s femoropopliteálními stenotickými lézemi, kteří jsou léčeni propleteným nitinolovým stentem Supera nebo Absolutním nitinolovým stentem.

Hlavní parametry studie/koncové body: Procento postupů, ve kterých OCT změnilo plánování léčby založené na DSA před a po umístění stentu, aby se prozkoumal dopad zobrazení OCT na plánování léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou jednou nebo více stenotickými lézemi ve femoropopliteálním traktu, u kterých je plánována endovaskulární léčba pomocí propleteného nitonolového stentu Supera nebo absolutního nitinolového stentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let starší
  • Písemný informovaný souhlas
  • Plánovaná endovaskulární léčba femoropopliteálních stenotických lézí pomocí propleteného nitinolového stentu Supera nebo absolutního nitinolového stentu
  • Klinicky a hemodynamicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Uzavřená povrchová femorální tepna nebo popliteální tepna
  • Průměr povrchové stehenní tepny a/nebo popliteální tepny větší než 6,5 mm
  • Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min), konečné stadium renálního onemocnění
  • Srdeční nedostatečnost (NYHA 3-4)
  • Přecitlivělost na jodované kontrastní látky
  • BMI > 25 a kontralaterální přístup není možný
  • Minimální průměr lumenu cílové léze < 1,5 mm
  • Přítomnost hemodynamicky významné přítokové stenózy v aorto-iliakálním traktu nebo společné femorální tepně
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem týkajícím se femoropopliteálního traktu, který zasahuje do aktuální studie
  • Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku, které neužívají aktivní antikoncepci
  • Právně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kompletní kohorta
U všech pacientů zařazených do studie budou provedena následná měření optickou koherentní tomografií (OCT) před a po umístění stentu.
Přístroj: Optická koherenční tomografická měření
Měření optickou koherentní tomografií ve femoropopliteálním traktu
Ostatní jména:
  • Ilumien Optis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné plánování léčby na základě OCT
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Procento procedur, ve kterých OCT změnilo plánování léčby založené na DSA před a po umístění stentu, aby se prozkoumal dopad OCT zobrazení na plánování léčby.
Okamžitě podle postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost artefaktů v CTA skenu
Časové okno: 6-8 týdnů po zákroku
Přítomnost artefaktů bude použita ke stanovení kvality obrazu skenu CTA
6-8 týdnů po zákroku
Přítomnost artefaktů v OCT skenu
Časové okno: Okamžitě podle postupu
Přítomnost artefaktů bude použita ke stanovení kvality obrazu OCT skenu
Okamžitě podle postupu
Segmentovaný lumen cévy na základě CTA skenu
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Lumen cévy na snímku CTA bude segmentován, aby se získala geometrie specifická pro pacienta.
Až 2 roky po zákroku
Segmentovaný lumen cévy na základě OCT skenu
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Lumen cévy v OCT skenu bude segmentován, aby se získala geometrie specifická pro pacienta.
Až 2 roky po zákroku
Korelace segmentace lumen cév na základě CTA a OCT
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Získaná segmentace založená na CTA bude porovnána se segmentací založenou na OCT. Poloměr cévy podél krevní cévy pro segmentaci založenou na CTA i na bázi OCT bude porovnán bod po bodu, poté bude získána korelace mezi oběma segmentacemi
Až 2 roky po zákroku
Zrychlení rychlosti získané z CFD simulace založené na CTA
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Průběhy rychlosti jsou vypočítány pomocí výpočtového modelu dynamiky tekutin založeného na segmentaci lumen cév na základě CTA.
Až 2 roky po zákroku
Časově zprůměrované smykové napětí stěny získané z CFD simulace založené na CTA
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Druhým parametrem vypočítaným pomocí CFD simulace založené na CTA je časově zprůměrované smykové napětí stěny. Toto je průměrné smykové napětí stěny za jeden tep.
Až 2 roky po zákroku
Průběhy rychlosti získané z CFD simulace založené na OCT
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Průběhy rychlosti jsou vypočítány pomocí výpočtového modelu dynamiky tekutin založeného na segmentaci lumen cév na základě OCT.
Až 2 roky po zákroku
Časově zprůměrované smykové napětí stěny získané z CFD simulace založené na OCT
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Druhým parametrem vypočítaným pomocí CFD simulace založené na OCT je časově zprůměrované smykové napětí stěny. Toto je průměrné smykové napětí stěny za jeden tep.
Až 2 roky po zákroku
Pozdní ztráta světla
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Definováno jako průměr cévy hned po zákroku mínus průměr cévy během sledování
Až 2 roky po zákroku
Korelace mezi pozdní ztrátou světla a CFD na bázi CTA
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Oblasti s pozdní luminální ztrátou budou porovnány s oblastmi s narušenými rychlostními proudnicemi a nízkým časově zprůměrovaným smykovým napětím stěny (<0,4 Pa) vypočítaným pomocí CFD na bázi CTA. Tato korelace ukazuje, jak dobře může model CFD založený na CTA předpovídat pozdní luminální ztrátu.
Až 2 roky po zákroku
Korelace mezi pozdní ztrátou lumina a CFD na bázi OCT
Časové okno: Až 2 roky po zákroku
Oblasti s pozdní luminální ztrátou budou porovnány s oblastmi s narušenými rychlostními proudnicemi a nízkým časově zprůměrovaným smykovým napětím stěny (<0,4 Pa) vypočítaným pomocí CFD na bázi OCT. Tato korelace ukazuje, jak dobře může model CFD založený na OCT předpovídat pozdní luminální ztrátu.
Až 2 roky po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Abbott
University of Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Optimo study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoropopliteální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit