Az optikai koherencia tomográfia hatása a femoropoplitealis betegség endovaszkuláris kezelésének tervezésére (Optimo)
Az optikai koherencia tomográfia hatása a femoropoplitealis betegség endovaszkuláris kezelésének döntéshozatali folyamatára
Indoklás: A perifériás artériás betegség súlyos klinikai probléma, amely a népesség elöregedése miatt egyre gyakoribb. A femoropoplitealis traktus legtöbb elváltozása esetén endovaszkuláris kezelés javasolt, általában stentekkel. E sztentek átjárhatóságát számos tényező befolyásolja, beleértve a stent méretét és elhelyezését.
A femoropopliteális betegség jelenlegi eljárási tervezése elsősorban az egysíkú digitális kivonásos angiográfiákon (DSA) alapul. Ez a modalitás kétdimenziós képet biztosít az ér lumenéről, ami szuboptimális lehet a stent méretéhez. Ezért nehéz lehet kiválasztani az optimális sztentpozíciót, mivel előfordulhat, hogy a kisebb sérülések kimaradnak. A szuboptimális kezelés a fal nyírófeszültségének kedvezőtlen szintjét eredményezheti, ami az érfalat érzékenyebbé teszi a neo-intimális hiperpláziára, ami végső soron resztenózist és stent meghibásodást okoz. Az intravaszkuláris optikai koherencia tomográfia (OCT) mikrométeres felbontással képes megjeleníteni az artériás falat, ami jobb stentméretet eredményezhet. Ezenkívül az OCT képes megjeleníteni az érfal különböző rétegeit és azonosítani az egészségtelen területeket, ami optimálisabb stent elhelyezést eredményezhet, mivel az egészségtelen területeket teljesen le lehet fedni. Ezen túlmenően, az OCT részletes, betegspecifikus geometriákat biztosít a megbízható számítási folyadékdinamikai (CFD) modellek kifejlesztéséhez, amelyek szimulálják a véráramlást a sztentált artériákban, és kiszámítják a fal nyírófeszültségét, ami előre jelezheti a stent átjárhatóságát.
Célkitűzés: Klinikai vizsgálatban megvizsgálni, hogy az intravaszkuláris optikai koherencia tomográfia alkalmazása femoropoplitealis szűkületi elváltozások esetén milyen gyakran okoz változást a kezelés tervezésében a stent felhelyezése előtt és után, összehasonlítva a hagyományos digitális kivonásos angiográfiás kezelési tervezéssel.
Vizsgálat tervezése: Feltáró, megfigyeléses vizsgálat. Vizsgálati populáció: 25 femoropoplitealis stenotikus elváltozásban szenvedő beteg, akiket Supera interwoven nitinol stenttel vagy Absolute nitinol stenttel kezelnek.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Azon eljárások százalékos aránya, amelyekben az OCT megváltoztatta a DSA-alapú kezelési tervezést a stent behelyezése előtt és után, hogy megvizsgálja az OCT képalkotás hatását a kezelés tervezésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Femoropoplitealis szűkületi elváltozások ütemezett endovaszkuláris kezelése Supera interwoven nitinol stenttel vagy Absolute nitinol stenttel
- Klinikailag és hemodinamikailag stabil
Kizárási kritériumok:
- Elzáródott felületes femorális artéria vagy popliteális artéria
- A felületes femorális artéria és/vagy az artéria popliteális átmérője nagyobb, mint 6,5 mm
- Súlyosan károsodott veseműködés (eGFR < 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség
- Szívelégtelenség (NYHA 3-4)
- Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység
- BMI > 25 és ellenoldali megközelítés nem lehetséges
- A céllézió minimális lumenátmérője < 1,5 mm
- Hemodinamikailag jelentős beáramlási szűkület jelenléte az aorto-iliacalis traktusban vagy a közös femoralis artériában
- Egy másik vizsgálatban való részvétel a femoropoplitealis traktusra vonatkozó vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel, amely zavarja a jelenlegi vizsgálatot
- A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
- Fogamzóképes korú nők, akik nem vesznek aktív fogamzásgátlást
- Jogilag cselekvőképtelen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes kohorsz
A vizsgálatba bevont összes betegnél a stent behelyezése előtt és után optikai koherencia tomográfiás (OCT) méréseket végeznek.
|
Optikai koherencia tomográfia mérések femoropoplitealis traktusban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosult a kezelési terv OCT alapján
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
|
Azon eljárások százalékos aránya, amelyekben az OCT megváltoztatta a DSA-alapú kezelési tervezést a stent behelyezése előtt és után, hogy megvizsgálja az OCT képalkotás hatását a kezelés tervezésére.
|
Közvetlenül az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtermékek jelenléte a CTA-szkennelésben
Időkeret: 6-8 héttel a beavatkozás után
|
A műtermékek jelenléte a CTA-szkennelés képminőségének meghatározására szolgál
|
6-8 héttel a beavatkozás után
|
|
Műtermékek jelenléte az OCT-vizsgálatban
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
|
A műtermékek jelenléte az OCT-vizsgálat képminőségének meghatározására szolgál
|
Közvetlenül az eljárást követően
|
|
Szegmentált ér lumen a CTA-vizsgálat alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
A CTA-vizsgálatban az ér lumenét szegmentálják a páciens-specifikus geometria elérése érdekében.
|
Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
|
Szegmentált ér lumen OCT vizsgálat alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
Az OCT-vizsgálat során az ér lumenét szegmentálják, hogy megkapják a páciens-specifikus geometriát.
|
Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
|
Korrelációs CTA-alapú és OCT-alapú ér lumenszegmentáció
Időkeret: Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
A kapott CTA-alapú szegmentációt összehasonlítjuk az OCT-alapú szegmentációval.
Mind a CTA-alapú, mind az OCT-alapú szegmentáció esetén az ér sugarát az ér mentén pontról pontra összehasonlítjuk, majd megkapjuk a két szegmentáció közötti korrelációt.
|
Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
|
CTA-alapú CFD szimulációból nyert sebességi áramvonalak
Időkeret: Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
A sebesség áramvonalait a CTA-alapú ér lumenszegmentációján alapuló számítási folyadékdinamikai modell segítségével számítják ki.
|
Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
|
CTA alapú CFD szimulációból nyert idő átlagolt fal nyírófeszültség
Időkeret: Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
A CTA-alapú CFD szimulációval számított második paraméter az időbeli átlagolt fal nyírófeszültség.
Ez a fal nyírófeszültségének átlaga egy szívverés alatt.
|
Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
|
OCT-alapú CFD szimulációból nyert sebességi áramvonalak
Időkeret: Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
A sebesség áramvonalait egy számítási folyadékdinamikai modell segítségével számítják ki, amely az OCT-alapú ér lumenszegmentációján alapul.
|
Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
|
OCT alapú CFD szimulációból nyert idő átlagolt fal nyírófeszültség
Időkeret: Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
A második OCT-alapú CFD-szimulációval számított paraméter az időbeli átlagolt fal nyírófeszültség.
Ez a fal nyírófeszültségének átlaga egy szívverés alatt.
|
Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
|
Késői fényvesztés
Időkeret: Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
A közvetlenül az eljárás utáni érátmérő mínusz a nyomon követés alatti érátmérő
|
Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
|
Korreláció a késői luminális veszteség és a CTA-alapú CFD között
Időkeret: Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
A késői luminális veszteséggel járó régiókat a CTA-alapú CFD-vel kiszámított, zavart sebességű áramvonalakkal és alacsony időbeli átlagos falnyírófeszültséggel (<0,4 Pa) összehasonlító régiókkal fogjuk összehasonlítani.
Ez a korreláció azt mutatja, hogy a CTA-alapú CFD-modell mennyire képes előre jelezni a késői luminális veszteséget.
|
Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
|
Korreláció a késői luminális veszteség és az OCT-alapú CFD között
Időkeret: Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
A késői luminális veszteséggel rendelkező régiókat összehasonlítjuk a zavart sebességű áramvonalakkal és alacsony időbeli átlagos falnyírófeszültséggel (<0,4 Pa) OCT-alapú CFD-vel számolva.
Ez a korreláció azt mutatja, hogy az OCT-alapú CFD-modell mennyire képes előre jelezni a késői luminális veszteséget.
|
Legfeljebb 2 év az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Optimo study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .