Влияние оптической когерентной томографии на планирование эндоваскулярного лечения бедренно-подколенной болезни (Optimo)
Влияние оптической когерентной томографии на процесс принятия решения об эндоваскулярном лечении бедренно-подколенной болезни
Обоснование. Заболевание периферических артерий представляет собой серьезную клиническую проблему с растущей распространенностью из-за старения населения. Эндоваскулярное лечение, обычно с использованием стентов, рекомендуется для большинства поражений бедренно-подколенного тракта. На проходимость этих стентов влияет несколько факторов, в том числе размер стента и его расположение.
Текущее процедурное планирование бедренно-подколенной болезни в основном основано на одноплоскостной цифровой субтракционной ангиографии (DSA). Этот метод обеспечивает двумерное изображение просвета сосуда, которое может быть неоптимальным для определения размера стента. Поэтому бывает сложно выбрать оптимальное положение стента, так как незначительные поражения могут быть пропущены. Неоптимальное лечение может привести к неблагоприятным уровням напряжения сдвига стенки, в результате чего стенка сосуда становится более восприимчивой к неоинтимальной гиперплазии, что в конечном итоге приводит к рестенозу и отказу стента. Внутрисосудистая оптическая когерентная томография (ОКТ) способна визуализировать артериальную стенку с микрометровым разрешением, что может привести к лучшему размеру стента. Кроме того, ОКТ позволяет визуализировать различные слои стенки сосуда и идентифицировать нездоровые участки, что может привести к более оптимальному размещению стента, поскольку нездоровые участки могут быть полностью покрыты. Кроме того, ОКТ предоставляет подробные геометрии для конкретного пациента, необходимые для разработки надежных моделей вычислительной гидродинамики (CFD), которые моделируют кровоток в стентированных артериях и рассчитывают напряжения сдвига стенок, которые могут прогнозировать проходимость стента.
Цель: изучить в клиническом исследовании, насколько часто использование внутрисосудистой оптической когерентной томографии при бедренно-подколенных стенозах приводит к изменениям в планировании лечения до и после установки стента по сравнению с традиционным планированием лечения на основе цифровой субтракционной ангиографии.
Дизайн исследования: Исследовательское обсервационное исследование. Исследуемая группа: 25 пациентов с бедренно-подколенными стенозирующими поражениями, которых лечили переплетенным нитиноловым стентом Supera или нитиноловым стентом Absolute.
Основные параметры исследования/конечные точки: процент процедур, в которых ОКТ изменила план лечения на основе DSA до и после установки стента для изучения влияния ОКТ-визуализации на планирование лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет старше
- Письменное информированное согласие
- Плановое эндоваскулярное лечение бедренно-подколенных стенозов с помощью переплетенного нитинолового стента Supera или нитинолового стента Absolute
- Клинически и гемодинамически стабилен
Критерий исключения:
- Окклюзия поверхностной бедренной артерии или подколенной артерии
- Поверхностная бедренная артерия и/или подколенная артерия диаметром более 6,5 мм
- Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ < 30 мл/мин), терминальная стадия почечной недостаточности
- Сердечная недостаточность (NYHA 3-4)
- Повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам.
- ИМТ > 25 и контралатеральный доступ невозможен
- Минимальный диаметр просвета целевого поражения < 1,5 мм
- Наличие гемодинамически значимого стеноза притока в аорто-подвздошном тракте или общей бедренной артерии
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством, касающимся бедренно-подколенного тракта, мешающим текущему исследованию
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
- Женщины детородного возраста, не принимающие активных противозачаточных средств
- Недееспособный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полная когорта
У всех пациентов, включенных в исследование, последующие измерения оптической когерентной томографии (ОКТ) будут выполняться до и после установки стента.
|
Оптическая когерентная томография бедренно-подколенного тракта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменено планирование лечения на основе ОКТ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Процент процедур, в которых ОКТ изменила план лечения на основе DSA до и после установки стента для изучения влияния ОКТ на планирование лечения.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие артефактов на скане CTA
Временное ограничение: 6-8 недель после процедуры
|
Наличие артефактов будет использоваться для определения качества изображения сканирования CTA.
|
6-8 недель после процедуры
|
|
Наличие артефактов на ОКТ-скане
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Наличие артефактов будет использоваться для определения качества изображения ОКТ-сканирования.
|
Сразу после процедуры
|
|
Сегментированный просвет сосуда на основе сканирования CTA
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры
|
Просвет сосуда при КТ-сканировании будет сегментирован для получения геометрии, характерной для пациента.
|
До 2 лет после процедуры
|
|
Сегментированный просвет сосуда на основе ОКТ-сканирования
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры
|
Просвет сосуда на ОКТ-скане будет сегментирован для получения геометрии, характерной для пациента.
|
До 2 лет после процедуры
|
|
Корреляция сегментации просвета сосудов на основе КТА и ОКТ
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры
|
Полученная сегментация на основе CTA будет сравниваться с сегментацией на основе OCT.
Радиус сосуда вдоль кровеносного сосуда как для сегментации на основе CTA, так и для сегментации на основе OCT будет сравниваться точка за точкой, после чего будет получена корреляция между обеими сегментами.
|
До 2 лет после процедуры
|
|
Линии тока скорости, полученные при моделировании CFD на основе CTA
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры
|
Линии скорости потока рассчитываются с использованием модели вычислительной гидродинамики, основанной на сегментации просвета сосуда на основе КТА.
|
До 2 лет после процедуры
|
|
Среднее по времени напряжение сдвига стенки, полученное в результате моделирования CFD на основе CTA
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры
|
Вторым параметром, рассчитанным с использованием CFD-моделирования на основе CTA, является усредненное по времени касательное напряжение стенки.
Это среднее напряжение сдвига стенки за одно сердцебиение.
|
До 2 лет после процедуры
|
|
Линии скорости потока, полученные при моделировании CFD на основе OCT
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры
|
Линии скорости тока рассчитываются с использованием модели вычислительной гидродинамики, основанной на сегментации просвета сосудов на основе ОКТ.
|
До 2 лет после процедуры
|
|
Усредненное по времени напряжение сдвига стенки, полученное при моделировании CFD на основе ОКТ
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры
|
Вторым параметром, рассчитанным с использованием CFD-моделирования на основе ОКТ, является усредненное по времени касательное напряжение стенки.
Это среднее напряжение сдвига стенки за одно сердцебиение.
|
До 2 лет после процедуры
|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры
|
Определяется как диаметр сосуда сразу после процедуры минус диаметр сосуда во время последующего наблюдения.
|
До 2 лет после процедуры
|
|
Корреляция между поздней потерей просвета и CFD на основе CTA
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры
|
Области с поздней потерей просвета будут сравниваться с областями с нарушенными линиями тока скорости и низким усредненным по времени напряжением сдвига стенки (<0,4 Па), рассчитанным с помощью CFD на основе CTA.
Эта корреляция показывает, насколько хорошо модель CFD на основе CTA может предсказывать позднюю потерю просвета.
|
До 2 лет после процедуры
|
|
Корреляция между поздней потерей просвета и CFD на основе ОКТ
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры
|
Области с поздней потерей просвета будут сравниваться с областями с нарушенными линиями тока скорости и низким усредненным по времени напряжением сдвига стенки (<0,4 Па), рассчитанным с помощью CFD на основе ОКТ.
Эта корреляция показывает, насколько хорошо модель CFD на основе ОКТ может прогнозировать позднюю потерю просвета.
|
До 2 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Optimo study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .