Auta kaikkia arvioimaan riskejä tänään: Lenten-ravitsemustutkimus (HEART-LENS)
Afroamerikkalainen terveys- ja ravitsemusinterventio: Auta kaikkia arvioimaan riskejä tänään: Lenten-ravitsemustutkimus (HEART-LENS) "Epäterveellisen ruoan luopuminen paastona"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteisön terveysseulonnan, terveyskasvatuksen ja ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin pääasiassa afroamerikkalaisväestössä. Terveysmessut ja interventio järjestetään kirkossa, joka tyypillisesti parantaa heidän elämäntapaansa "luopumalla paaston ajaksi" tietyistä ruoista tai tavoista. Tähän ravitsemusinterventioon osallistuminen on vapaaehtoista ja jokainen osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja luopumisen. Poikkeuksen yhteydessä osallistuja voi suostua siihen, että kaikki testit suoritetaan, mutta hän voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tai päättää suorittaa vain osan testeistä.
Oletuksena oli, että yhteisöpohjaisella terveysseulonnalla ja ravitsemusinterventiolla on positiivinen vaikutus osallistujiin:
- Perustason riskitekijöiden mittaaminen
- Kouluttaa heitä heidän yksilöllisestä sydänsairauksien riskistään
- Terveellisten elämäntapojen koulutuksen tarjoaminen
- Ravitsemusinterventio 40 päivän ajan kotona toimitetulla kasvispohjaisella ravinnolla, jonka on osoitettu vähentävän sydämen riskitekijöitä
- Riskitekijäarvioinnin toistaminen toimenpiteen lopussa, jotta voidaan osoittaa sydänriskin mahdollisen pienenemisen aste American College of Cardiologyn/American Heart Associationin (ACC/AHA) ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskilaskurin arvioimana.
- Motivoidaan riskiryhmiä hakemaan jatkuvaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja käynnistämään pysyvämpiä elämäntapamuutoksia (esim. ruokavalio, liikunta, lääkemyöntyvyys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja menetelmät:
Prospektiivisen tutkimuksen suunnittelu toteutetaan. Noin 50 osallistujaa odotetaan vapaaehtoiseksi interventioon. Terveysseulonta koostuu mittauspisteistä. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ja luopumisen osallistuja täyttää vastaanottolomakkeen, joka sisältää potilastiedot ja väestötiedot, mukaan lukien syntymäaika, sukupuoli, pituus ja rotu/etninen alkuperä. Saantilomakkeessa osallistuja ilmoittaa myös tällä hetkellä käyttämänsä lääkkeet, sydänsairauksien riskitekijät (esim. diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia ja tupakointi), perhehistorian sydänsairauksista ja tämänhetkiset sairaudet. Vastaanottolomakkeen täyttämisen jälkeen osallistujalta mitataan pituus, paino, verenpaine ja pulssi. Jos osallistuja käyttää happea säännöllisesti tai hänellä on hengenahdistusta, happisaturaatio mitataan pulssioksimetrillä. Lopuksi jokaiselle osallistujalle tehdään verikokeet paasto (mieluiten 9 tunnin ajan) verensokerista, hemoglobiini A1C:stä, insuliinitasosta, lipidiprofiilista, erittäin herkästä C-reaktiivisesta proteiinista, pienestä tiheästä LDL-kolesterolista, lipoproteiini a:sta, trimetyyliamiini-N-oksidista ( TMAO) ja suPAR lähtötilanteessa. Jokainen näistä parametreista toistetaan vertailua varten paaston päivänä 40 (pääsiäisviikonloppu). Veri varastoidaan tulevaa analyysiä varten, koska suPAR- ja TMAO-määritykset eivät välttämättä ole heti saatavilla.
Kerätyistä tiedoista kullekin osallistujalle annetaan American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipistemäärä, joka on arvio ASCVD:n 10 vuoden ja elinikäisistä riskeistä (määritelty). sepelvaltimokuolemana tai ei-kuolemaan johtavana sydäninfarktina tai kuolemaan johtaneena tai ei-fataalina aivohalvauksena). Viimeisen käynnin jälkeen tarjotaan terveyskasvatusta ja -neuvontaa, joka räätälöidään jokaiselle yksilölle alkuseulonnan aikana saatujen löydösten ja tapahtuneen muutoksen perusteella. Kerätyt tiedot kirjoitetaan lomakkeelle, jota osallistuja säilyttää omaa arkistointiaan varten. Tarvittaessa lähetteet perusterveydenhuollon lääkäreille, kardiologeille tai muille terveydenhuollon tarjoajille annetaan interventioriskin alustavan tai jälkeisen riskiarvioinnin jälkeen. Potilaat, joille suoritetaan lipidi-, verenpainetta tai glukoosipitoisuutta alentava hoito näiden kahden arvioinnin välillä, tuomitaan asianmukaisesta laboratoriotietoanalyysistä.
Aiheen valinta:
Mukaan otetaan noin 50 henkilöä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Pystyy suostumaan ruokavalioon
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen asianmukaisen tietoisen suostumuksen saatuaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvissyöjät
- Kyvyttömyys mitata verenpainetta säännöllisesti, jos käytät verenpainelääkkeitä
- Kyvyttömyys mitata säännöllisesti verensokeria, jos käytät verensokeria alentavia lääkkeitä
- Keliakia (gluteenienteropatia)
- Syömishäiriön hoito
- Pahanlaatuisten kasvainten aktiivinen hoito
- Kyvyttömyys syödä kiinteää ruokaa
- Hedelmä-, pähkinä- tai vihannesallergia
Tutkimusmuuttujat:
- Väestötiedot (syntymäaika, rotu/etninen alkuperä)
- Korkeus
- Paino
- Painoindeksi (BMI)
- Potilaiden nimet, osoitteet ja puhelinnumerot
- Tunnettu sepelvaltimotauti (CAD)
- CAD:n riskitekijät (ikä, sukupuoli, verenpainetauti, diabetes mellitus (DM), dyslipidemia, nykyinen tai aiempi tupakan käyttö ja suvussa esiintynyt ennenaikainen CAD),
- Tyypillisen angina pectoriksen historia,
- CAD-riskiekvivalentit (perifeerinen tai kaulavaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, krooninen munuaissairaus, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,7 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus).
- Lääkkeet, mukaan lukien aspiriini, lipidejä alentava aine, verenpainetta alentava ja verensokeria alentava aine.
- Verenpaine- ja verensokerimittaukset kotona vähintään 3 päivänä viikossa.
Laboratoriokokeet Näytteet otetaan lähtötilanteessa arvioitavilta henkilöiltä ja verestä uudelleenarvioinnin jälkeen paaston 40. päivänä:
- Verensokeri
- Glykosyloitu hemoglobiini
- Insuliinin taso
- Lipidiprofiili
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
- Pieni tiheä matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
- Lipoproteiini a
- trimetyyliamiinioksidi (TMAO)
- liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (suPAR)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Pystyy suostumaan ruokavalioon
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen asianmukaisen tietoisen suostumuksen saatuaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvissyöjät
- Kyvyttömyys mitata verenpainetta säännöllisesti, jos käytät verenpainelääkkeitä
- Kyvyttömyys mitata säännöllisesti verensokeria, jos käytät verensokeria alentavia lääkkeitä
- Keliakia (gluteenienteropatia)
- Syömishäiriön hoito
- Pahanlaatuisten kasvainten aktiivinen hoito
- Kyvyttömyys syödä kiinteää ruokaa
- Hedelmä, pähkinä tai vihannes
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Pystyy suostumaan ruokavalioon
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen asianmukaisen tietoisen suostumuksen saatuaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvissyöjät
- Kyvyttömyys mitata verenpainetta säännöllisesti, jos käytät verenpainelääkkeitä
- Kyvyttömyys mitata säännöllisesti verensokeria, jos käytät verensokeria alentavia lääkkeitä
- Keliakia (gluteenienteropatia)
- Syömishäiriön hoito
- Pahanlaatuisten kasvainten aktiivinen hoito
- Kyvyttömyys syödä kiinteää ruokaa
- Hedelmä-, pähkinä- tai vihannesallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Vegaaniruokaa 5 viikon ajan: noin 50 osallistujaa ilmoittautui vapaaehtoiseksi interventioon.
|
Tarjoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskilaskuri, joka vaihtelee 1–50 % 10 vuoden tapahtumariskistä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
ACC/AHA Guideline for Prevention Tool lasketaan verenpaineen, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, diabeteksen, iän, sukupuolen, etnisen taustan ja tupakointihistorian perusteella.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19020103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .