오늘 모두가 위험을 평가할 수 있도록 지원: LEnten 영양 연구(HEART-LENS)
아프리카계 미국인 건강 및 영양 개입: 오늘 모든 사람이 위험을 평가할 수 있도록 지원: LEnten 영양 연구(HEART-LENS) "사순절 동안 건강에 해로운 음식 포기"
이 연구의 목적은 주로 아프리카계 미국인 인구에서 심혈관 질환의 위험 요인에 대한 지역사회 건강 검진, 건강 교육 및 영양 중재의 영향을 평가하는 것입니다. 건강 박람회 및 개입은 특정 음식이나 습관을 "사순절 동안 포기"함으로써 일반적으로 생활 방식을 개선하는 교회에서 열립니다. 이 영양 개입에 참여하는 것은 자발적이며 각 참가자는 포기와 함께 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 면제 시 참가자는 모든 검사를 수행하는 데 동의할 수 있지만 언제든지 동의를 철회하거나 일부 검사만 받기로 결정할 수 있습니다.
지역사회 기반 건강 검진 및 영양 개입이 다음을 통해 참가자에게 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 기준선 위험 요인 측정
- 심장 질환에 대한 개인의 위험에 대해 교육
- 건강한 생활습관 교육 제공
- 심장 위험 요인을 낮추는 것으로 입증된 가정 배달식 채식 영양으로 40일 동안 영양 개입 제공
- 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD) 위험 계산기에서 평가한 심장 위험 감소 정도(있는 경우)를 입증하기 위해 개입 종료 시 위험 요인 평가를 반복합니다.
- 위험에 처한 피험자가 지속적으로 적절한 치료를 받고 보다 영구적인 생활 방식 변화(예: 식이요법, 운동, 약물 순응도)를 시행하도록 동기를 부여합니다.
연구 개요
상세 설명
설계 및 방법:
전향적 연구 설계가 구현될 것입니다. 약 50명의 참가자가 개입을 위해 자원할 것으로 예상됩니다. 건강 검진은 측정 스테이션으로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의 및 포기에 서명한 후 참가자는 기본 환자 정보 및 생년월일, 성별, 키 및 인종/민족을 포함한 인구 통계가 포함된 접수 양식을 작성합니다. 또한 섭취 양식에서 참가자는 현재 복용 중인 약물, 심장 질환의 위험 요소(예: 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 및 흡연), 심장 질환의 가족력 및 현재 건강 상태를 나열합니다. 접수 양식을 작성한 후 참가자는 신장, 체중, 혈압 및 맥박을 측정합니다. 참가자가 정기적으로 산소를 사용하거나 숨이 가쁘다고 느끼는 경우 맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 포화도를 측정합니다. 마지막으로 각 참가자는 공복(가급적 9시간 동안)에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. TMAO) 및 기준선에서 suPAR. 이러한 각 매개변수는 사순절(부활절 주말)의 40일에 비교를 위해 반복됩니다. suPAR 및 TMAO에 대한 분석이 즉시 사용 가능하지 않을 수 있으므로 향후 분석을 위해 혈액을 보관합니다.
수집된 정보에서 각 참가자는 ASCVD(정의된 ASCVD(정의된 관상 동맥 사망 또는 치명적이지 않은 심근 경색 또는 치명적이거나 치명적이지 않은 뇌졸중). 최종 방문 이후에는 초기 검진 시 수집된 소견과 발생한 변화를 바탕으로 개인별 맞춤형 건강교육 및 상담을 진행합니다. 수집된 정보는 참가자가 자신의 기록을 위해 보관할 수 있도록 양식에 기록됩니다. 1차 진료 의사, 심장 전문의 또는 기타 의료 서비스 제공자에 대한 추천은 초기 또는 개입 후 위험 평가 후 필요에 따라 제공됩니다. 두 평가 사이에 지질, 혈압 또는 포도당 저하 요법을 받는 환자는 적절한 실험실 데이터 분석을 통해 징계를 받게 됩니다.
취재:
약 50명의 피험자가 등록될 것입니다.
포함 기준:
- 연령 >18
- 식이 프로토콜에 동의할 수 있음
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 적절한 정보에 입각한 동의가 제공된 후 이 임상 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 채식주의자
- 항고혈압제를 복용하는 경우 정기적으로 혈압을 측정할 수 없음
- 항고혈당제를 복용하는 경우 정기적으로 혈당을 측정할 수 없음
- 셀리악병(글루텐 장병증)
- 섭식 장애 치료
- 악성 종양에 대한 적극적인 치료
- 단단한 음식을 먹을 수 없음
- 과일, 견과류 또는 야채 알레르기
연구 변수:
- 인구통계학적 정보(생년월일, 인종/민족)
- 키
- 무게
- 체질량지수(BMI)
- 환자 이름, 주소 및 전화번호
- 알려진 관상 동맥 질환(CAD)의 병력
- CAD 위험 요인(연령, 성별, 고혈압, 진성 당뇨병(DM), 이상지질혈증, 현재 또는 이전 흡연, 조기 CAD 가족력),
- 전형적인 협심증의 병력,
- CAD 위험 등가물(말초 또는 경동맥 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min/1.7m2의 만성 신장 질환 또는 말기 신장 질환).
- 아스피린, 지질 저하제, 항고혈압제 및 항고혈당제를 포함한 약물.
- 일주일에 최소 3일 가정 혈압 및 혈당 측정.
실험실 테스트 샘플은 사순절 40일에 재평가 시 기준선 및 혈액에서 평가되는 개인으로부터 수집됩니다.
- 혈당
- 글리코실화된 헤모글로빈
- 인슐린 수치
- 지질 프로필
- 고감도 C 반응성 단백질
- 작고 조밀한 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
- 지단백질
- 트리메틸아민 옥사이드(TMAO)
- 가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체(suPAR)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 식이 프로토콜에 동의할 수 있음
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 적절한 정보에 입각한 동의가 제공된 후 이 임상 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 채식주의자
- 항고혈압제를 복용하는 경우 정기적으로 혈압을 측정할 수 없음
- 항고혈당제를 복용하는 경우 정기적으로 혈당을 측정할 수 없음
- 셀리악병(글루텐 장병증)
- 섭식 장애 치료
- 악성 종양에 대한 적극적인 치료
- 단단한 음식을 먹을 수 없음
- 과일, 견과류 또는 야채
포함 기준:
- 연령 >18
- 식이 프로토콜에 동의할 수 있음
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 적절한 정보에 입각한 동의가 제공된 후 이 임상 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 채식주의자
- 항고혈압제를 복용하는 경우 정기적으로 혈압을 측정할 수 없음
- 항고혈당제를 복용하는 경우 정기적으로 혈당을 측정할 수 없음
- 셀리악병(글루텐 장병증)
- 섭식 장애 치료
- 악성 종양에 대한 적극적인 치료
- 단단한 음식을 먹을 수 없음
- 과일, 견과류 또는 야채 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
5주 동안 비건 음식: 약 50명의 참가자가 개입을 위해 자원했습니다.
|
제공하다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA) 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 계산기, 범위는 1% ~ 50% 10년 이벤트 위험
기간: 5주
|
예방 도구에 대한 ACC/AHA 가이드라인은 혈압, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 당뇨병, 연령, 성별, 민족 및 흡연 이력을 기반으로 계산됩니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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