- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05057650
Ajude todos a avaliar o risco hoje: estudo de nutrição LEnten (HEART-LENS)
Intervenção de saúde e nutrição afro-americana: ajude todos a avaliar os riscos hoje: estudo de nutrição LEnten (HEART-LENS) "Desistir de alimentos não saudáveis na Quaresma"
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da triagem de saúde comunitária, educação em saúde e intervenção nutricional sobre os fatores de risco para doenças cardiovasculares em uma população predominantemente afro-americana. A feira de saúde e a intervenção acontecerão em uma igreja que normalmente melhora seu estilo de vida "abandonando para a Quaresma" certos alimentos ou hábitos. A participação nesta intervenção nutricional é voluntária e cada participante assinará um consentimento informado juntamente com um termo de responsabilidade. Na renúncia, o participante pode concordar em realizar todos os testes, mas pode retirar o consentimento a qualquer momento ou decidir fazer apenas alguns dos testes.
Foi hipotetizado que uma triagem de saúde baseada na comunidade e uma intervenção nutricional terão um impacto positivo nos participantes por:
- Medindo os fatores de risco da linha de base
- Educá-los sobre o risco individual de doenças cardíacas
- Fornecer educação sobre estilo de vida saudável
- Fornecer uma intervenção nutricional por 40 dias com nutrição de refeições à base de plantas entregues em casa que demonstrou reduzir os fatores de risco cardíaco
- Repetir a avaliação do fator de risco no final da intervenção, para demonstrar o grau de redução, se houver, no risco cardíaco, conforme avaliado pela calculadora de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
- Motivar indivíduos em risco a procurar cuidados médicos apropriados e contínuos e instituir mudanças de estilo de vida mais relevantes e permanentes (por exemplo, dieta, exercício, adesão à medicação).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e Métodos:
Um desenho de estudo prospectivo será implementado. Espera-se que cerca de 50 participantes se voluntariem para a intervenção. A triagem de saúde consistirá em estações de medição. Depois de assinar um consentimento informado e uma renúncia, o participante preencherá um formulário de admissão, que inclui informações básicas do paciente e dados demográficos, incluindo data de nascimento, sexo, altura e raça/etnia. Também no formulário de admissão, o participante listará os medicamentos que está tomando atualmente, os fatores de risco para doenças cardíacas (ou seja, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia e tabagismo), histórico familiar de doenças cardíacas e condições médicas atuais. Depois de preencher o formulário de admissão, o participante terá sua altura, peso, pressão arterial e pulso medidos. Se o participante usa oxigênio regularmente ou sente falta de ar, a saturação de oxigênio será medida usando um oxímetro de pulso. Por fim, cada participante fará exames de sangue para glicemia de jejum (preferencialmente por 9 horas), hemoglobina A1C, nível de insulina, perfil lipídico, proteína C reativa de alta sensibilidade, colesterol LDL pequeno e denso, lipoproteína a, trimetilamina N-óxido ( TMAO) e suPAR na linha de base. Cada um desses parâmetros será repetido para comparação no dia 40 da Quaresma (fim de semana da Páscoa). O sangue será armazenado para análise futura, uma vez que os ensaios para suPAR e TMAO podem não estar imediatamente disponíveis.
A partir das informações coletadas, cada participante receberá uma pontuação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), que é uma estimativa dos riscos de 10 anos e ao longo da vida de ASCVD (definido como morte coronária ou infarto do miocárdio não fatal, ou acidente vascular cerebral fatal ou não fatal). Após a última visita, será fornecida educação e aconselhamento em saúde adaptados a cada indivíduo, de acordo com os achados coletados durante a triagem inicial e a mudança ocorrida. As informações coletadas serão anotadas em um formulário para o participante manter em seus próprios registros. Encaminhamentos para médicos de cuidados primários, cardiologistas ou outros profissionais de saúde serão dados conforme necessário após a avaliação de risco inicial ou pós-intervenção. Os pacientes submetidos a terapia de redução de lipídios, pressão arterial ou glicose entre as duas avaliações serão censurados a partir da análise de dados laboratoriais apropriada.
Seleção do assunto:
Cerca de 50 indivíduos serão inscritos.
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Capaz de consentir com o protocolo dietético
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo clínico após o consentimento informado apropriado ser fornecido.
Critério de exclusão:
- vegetarianos
- Incapacidade de medir regularmente a pressão arterial se estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos
- Incapacidade de medir regularmente o açúcar no sangue se estiver tomando medicamentos anti-hiperglicêmicos
- Doença celíaca (enteropatia por glúten)
- Tratamento para transtorno alimentar
- Tratamento ativo para malignidade
- Incapacidade de comer alimentos sólidos
- Alergia a frutas, nozes ou vegetais
Variáveis de estudo:
- Informações demográficas (data de nascimento, raça/etnia)
- Altura
- Peso
- Índice de massa corporal (IMC)
- Nomes, endereços e números de telefone dos pacientes
- História de doença arterial coronariana (DAC) conhecida
- Fatores de risco para DAC (idade, sexo, hipertensão, diabetes mellitus (DM), dislipidemia, tabagismo atual ou prévio e história familiar de DAC prematura),
- História de angina pectoris típica,
- Equivalentes de risco de DAC (doença arterial periférica ou carotídea, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (GFR) < 60 ml/min/1,7m2 ou doença renal terminal).
- Medicamentos, incluindo aspirina, agente redutor de lipídios, anti-hipertensivo e anti-hiperglicêmico.
- Medidas caseiras de pressão arterial e glicemia pelo menos 3 dias por semana.
Exames laboratoriais Amostras serão coletadas de indivíduos sendo avaliados na linha de base e sangue após reavaliação no dia 40 da Quaresma:
- Glicose no sangue
- Hemoglobina glicosilada
- nível de insulina
- Perfil lipídico
- Proteína C reativa de alta sensibilidade
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) pequeno e denso
- lipoproteína a
- óxido de trimetilamina (TMAO)
- receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Capaz de consentir com o protocolo dietético
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo clínico após o consentimento informado apropriado ser fornecido.
Critério de exclusão:
- vegetarianos
- Incapacidade de medir regularmente a pressão arterial se estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos
- Incapacidade de medir regularmente o açúcar no sangue se estiver tomando medicamentos anti-hiperglicêmicos
- Doença celíaca (enteropatia por glúten)
- Tratamento para transtorno alimentar
- Tratamento ativo para malignidade
- Incapacidade de comer alimentos sólidos
- Fruta, noz ou vegetal
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Capaz de consentir com o protocolo dietético
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo clínico após o consentimento informado apropriado ser fornecido.
Critério de exclusão:
- vegetarianos
- Incapacidade de medir regularmente a pressão arterial se estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos
- Incapacidade de medir regularmente o açúcar no sangue se estiver tomando medicamentos anti-hiperglicêmicos
- Doença celíaca (enteropatia por glúten)
- Tratamento para transtorno alimentar
- Tratamento ativo para malignidade
- Incapacidade de comer alimentos sólidos
- Alergia a frutas, nozes ou vegetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Alimentação vegana por 5 semanas: aproximadamente 50 participantes se voluntariaram para a intervenção.
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Fornecer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Calculadora de Risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD), variando de 1% a 50% de risco de evento em 10 anos
Prazo: 5 semanas
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Diretriz ACC/AHA para ferramenta de prevenção calculada com base na pressão arterial, colesterol total, colesterol HDL, diabetes, idade, sexo, etnia e histórico de tabagismo.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19020103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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