- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05058534
Vastasyntyneiden moniperfuusiojärjestelmä (EDELWEISS)
Uuden moniperfuusiojärjestelmän vaikutus vastasyntyneiden terveyteen ja hoidon kustannuksiin
Infuusio ja parenteraalinen ravitsemus ovat tärkeitä vastasyntyneiden tehohoitopotilaiden hoidossa. Lääkkeiden ja parenteraalisten ravitsemusliuosten antaminen potilaalle suoritetaan eri järjestelmien kautta, mukaan lukien katetri ja perfuusiojärjestelmä. Kriittisesti sairailla, suuren riskin vastasyntyneillä näiden järjestelmien käyttöön liittyy komplikaatioita, kuten infektioita, yhteisvaikutuksia samanaikaisesti samaa reittiä infusoitujen lääkkeiden välillä (sakkauma, katetrin tukos), vähemmän tehokasta hoitoa annetun lääkemäärän muutoksen vuoksi odotettua tai odotettua enemmän tai lääkkeiden yhteensopivuusongelmiin. Sepsis ja hoidon tehon heikkeneminen voivat vaikuttaa eloonjäämiseen tai myöhempään hermoston kehitykseen. Myöhäinen sepsis on yksi yleisimmistä komplikaatioista ennen 33 raskausviikkoa syntyneillä hyvin keskosilla, ja useimmat näistä infektioista esiintyvät imeväisillä, jotka tarvitsevat perfuusiojärjestelmää ja suonensisäistä katetria.
Tässä yhteydessä kehitettiin uusi moniperfuusiolaite (Multiline Néo®, Doran, Ranska) poistamaan pääsy infuusiojärjestelmään inkubaattorista, jossa korkea lämpötila ja kosteus edistävät bakteerien kasvua. Mutta myös mahdollistaa useiden lääkeliuosten antaminen samanaikaisesti välttäen lääkkeiden välistä kosketusta.
Hypoteesimme on, että uusi perfuusiojärjestelmä auttaa vähentämään infektioriskiä ilman, että kustannukset kasvavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Ranska, 69004
- Hospices Civil de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt 30.11.2018-31.12.2022,
- Raskausikä alle 33 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava epämuodostuma ja/tai sairaus, joka vaatii raskasta kirurgista hoitoa vastasyntyneen aikana
- Otettiin croix roussen sairaalaan kolmannen elinpäivän jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyvin keskoset, jotka ovat syntyneet 30.11.2018-30.11.2019 välisenä aikana
30.11.2018-30.11.2019 välisenä aikana syntyneet vauvat ennen uuden moniperfuusiojärjestelmän käyttöönottoa
|
|
|
Hyvin keskoset, jotka ovat syntyneet 1. joulukuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana
1.1.2019-31.12.2022 välisenä aikana syntyneet vauvat uuden moniperfuusiojärjestelmän käyttöönoton jälkeen
|
Vastasyntyneiden moniperfuusiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 60 päivää
|
Infektioiden määrä 1000 katetripäivää kohden, potilasta kohti sairaalahoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC_GHN_2021_004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .