Multiperfúziós újszülött rendszer (EDELWEISS)
Egy új multiperfúziós újszülött rendszer hatása az újszülöttek egészségére és az ellátás költségeire
Az infúzió és a parenterális táplálás fontos szerepet játszik az újszülött intenzív betegek kezelésében. A gyógyszerek és a parenterális tápoldatok beadása a páciensnek különböző rendszereken keresztül történik, beleértve a katétert és a perfúziós rendszert. Kritikus állapotú, nagy kockázatú újszülötteknél ezen rendszerek használata olyan szövődményekkel jár, mint a fertőzések, az azonos úton egyidejűleg beadott gyógyszerek közötti kölcsönhatások (kicsapódások, katéterelzáródás), kevésbé hatékony kezelés a beadott gyógyszer mennyiségének módosítása miatt a várthoz képest, ill. a gyógyszerek közötti kompatibilitási problémákra. A szepszis és a kezelés hatékonyságának csökkenése hatással lehet a túlélésre vagy a későbbi idegrendszeri fejlődésre. A későn jelentkező szepszis az egyik leggyakoribb szövődmény a nagyon koraszülött csecsemőknél, akik 33 hetes gesztációs kor előtt születtek, és a legtöbb ilyen fertőzés olyan csecsemőknél fordul elő, akiknél perfúziós rendszerre és intravénás katéterre van szükség.
Ezzel összefüggésben egy új multiperfúziós eszközt fejlesztettek ki (Multiline Néo®, Doran, Franciaország), hogy megszüntesse az infúziós rendszerhez való hozzáférést az inkubátorból, ahol a magas hőmérséklet és páratartalom kedvez a baktériumok növekedésének. De több gyógyszeroldat egyidejű beadását is lehetővé kell tenni, elkerülve a gyógyszerek közötti érintkezést.
Hipotézisünk az, hogy az új perfúziós rendszer költségnövekedés nélkül segít csökkenteni a fertőzések kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Franciaország, 69004
- Hospices Civil de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2018. november 30. és 2022. december 31. között születettek,
- Terhességi kor 33 hét alatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fejlődési rendellenesség és/vagy súlyos műtéti kezelést igénylő betegség az újszülöttkori időszakban
- Bekerült a croix rousse-i kórházba a harmadik életnap után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nagyon koraszülöttek, akik 2018. november 30. és 2019. november 30. között születtek
2018. november 30. és 2019. november 30. között született csecsemők az új multiperfúziós újszülött rendszer bevezetése előtt
|
|
|
Nagyon koraszülöttek, akik 2019. december 1. és 2022. december 31. között születtek
2019. január 1. és 2022. december 31. között született csecsemők az új multiperfúziós újszülött rendszer bevezetése után
|
Multiperfúziós újszülött rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 nap
|
Fertőzések száma 1000 katéternaponként, betegenként a kórházi tartózkodás alatt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC_GHN_2021_004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .