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多灌流新生児システム (EDELWEISS)

2024年2月29日 更新者:Hospices Civils de Lyon

新しい多灌流新生児システムが新生児の健康と医療費に及ぼす影響

点滴と非経口栄養は、新生児集中治療患者の管理において重要な役割を果たします。 患者への薬剤および非経口栄養液の投与は、カテーテルや灌流システムなどのさまざまなシステムを介して行われます。 重症でリスクの高い新生児において、これらのシステムを使用すると、感染症、同じ経路で同時に注入された薬剤間の相互作用(沈殿、カテーテル閉塞)、予想よりも投与量が変更されたことによる治療効果の低下などの合併症が発生します。薬物間の適合性の問題。 敗血症および治療効果の低下は、生存またはその後の神経発達に影響を与える可能性があります。 遅発性敗血症は、在胎週数 33 週以前に生まれた超未熟児で最も頻繁に起こる合併症の 1 つであり、これらの感染症のほとんどは灌流システムと静脈内カテーテルを必要とする乳児に発生します。

これに関連して、高温多湿で細菌の増殖が促進される保育器から輸液システムへのアクセスを排除するため、新しい多重灌流装置が開発されました (Multiline Néo®、フランス、ドラン)。 また、複数の薬液を同時に投与できるため、薬同士の接触を避けることができます。

私たちの仮説は、新しい灌流システムはコストを増加させることなく感染症のリスクを軽減するのに役立つというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

640

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhone Alpes
      • Lyon、Rhone Alpes、フランス、69004
        • Hospices Civil de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年11月30日から2022年12月31日までの間に在胎週数33週未満で生まれ、クロワ・ルース病院の新生児病棟に入院している乳児

説明

包含基準:

  • 2018年11月30日から2022年12月31日までの間に生まれた方
  • 在胎週数が33週未満

除外基準:

  • 新生児期に重度の外科的管理を必要とする重度の奇形および/または疾患
  • 生後3日目にクロワ・ルース病院に入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2018年11月30日から2019年11月30日までに生まれた超早産児
新しい多灌流新生児システム導入前の2018年11月30日から2019年11月30日までに生まれた乳児
2019年12月1日から2022年12月31日までに生まれた超早産児
新しい多灌流新生児システム導入後、2019年1月1日から2022年12月31日までに生まれた乳児
新生児多灌流システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の発生
時間枠:学習完了まで平均60日
入院中の患者1人当たりのカテーテル1000日当たりの感染数
学習完了まで平均60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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