- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05058534
Sistema Neonatal Multiperfusión (EDELWEISS)
Impacto de un nuevo sistema neonatal multiperfusión en la salud y el costo de la atención en neonatos
La infusión y la nutrición parenteral juegan un papel importante en el manejo de los pacientes de cuidados intensivos neonatales. La administración de fármacos y soluciones de nutrición parenteral al paciente se realiza a través de diferentes sistemas que incluyen un catéter y un sistema de perfusión. En neonatos críticamente enfermos y de alto riesgo, el uso de estos sistemas se asocia con complicaciones tales como infecciones, interacciones entre fármacos infundidos simultáneamente por la misma vía (precipitados, obstrucción del catéter), tratamiento menos eficaz debido a la modificación de la cantidad de fármaco administrada en comparación con la esperada o a problemas de compatibilidad entre fármacos. La sepsis y la reducción de la eficacia del tratamiento pueden tener un impacto en la supervivencia o el neurodesarrollo posterior. La sepsis de inicio tardío es una de las complicaciones más frecuentes en los recién nacidos muy prematuros nacidos antes de las 33 semanas de edad gestacional y la mayoría de esas infecciones ocurren en lactantes que requieren un sistema de perfusión y un catéter intravenoso.
En este contexto, se desarrolló un nuevo dispositivo de multiperfusión (Multiline Néo®, Doran, Francia) para eliminar el acceso al sistema de infusión desde la incubadora donde la alta temperatura y la humedad favorecen el crecimiento bacteriano. Pero también para permitir la administración de varias soluciones de fármacos simultáneamente evitando el contacto entre fármacos.
Nuestra hipótesis es que el nuevo sistema de perfusión ayuda a reducir el riesgo de infecciones, sin aumentar los costes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69004
- Hospices Civil de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos entre el 30 de noviembre de 2018 y el 31 de diciembre de 2022,
- Edad gestacional inferior a 33 semanas
Criterio de exclusión:
- Malformación severa y/o enfermedad que requiere manejo quirúrgico intensivo en el período neonatal
- Ingresado en el hospital croix rousse después del tercer día de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recién nacidos muy prematuros nacidos entre el 30 de noviembre de 2018 y el 30 de noviembre de 2019
Bebés nacidos entre el 30 de noviembre de 2018 y el 30 de noviembre de 2019, antes de la implementación del nuevo sistema neonatal multiperfusión
|
|
Bebés muy prematuros nacidos entre el 1 de diciembre de 2019 y el 31 de diciembre de 2022
Bebés nacidos entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2022, después de la implementación del nuevo sistema neonatal multiperfusión
|
Sistema neonatal multiperfusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días
|
Número de infecciones por 1000 días de catéter, por paciente durante la estancia hospitalaria
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC_GHN_2021_004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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