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Sistema Neonatal Multiperfusión (EDELWEISS)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de un nuevo sistema neonatal multiperfusión en la salud y el costo de la atención en neonatos

La infusión y la nutrición parenteral juegan un papel importante en el manejo de los pacientes de cuidados intensivos neonatales. La administración de fármacos y soluciones de nutrición parenteral al paciente se realiza a través de diferentes sistemas que incluyen un catéter y un sistema de perfusión. En neonatos críticamente enfermos y de alto riesgo, el uso de estos sistemas se asocia con complicaciones tales como infecciones, interacciones entre fármacos infundidos simultáneamente por la misma vía (precipitados, obstrucción del catéter), tratamiento menos eficaz debido a la modificación de la cantidad de fármaco administrada en comparación con la esperada o a problemas de compatibilidad entre fármacos. La sepsis y la reducción de la eficacia del tratamiento pueden tener un impacto en la supervivencia o el neurodesarrollo posterior. La sepsis de inicio tardío es una de las complicaciones más frecuentes en los recién nacidos muy prematuros nacidos antes de las 33 semanas de edad gestacional y la mayoría de esas infecciones ocurren en lactantes que requieren un sistema de perfusión y un catéter intravenoso.

En este contexto, se desarrolló un nuevo dispositivo de multiperfusión (Multiline Néo®, Doran, Francia) para eliminar el acceso al sistema de infusión desde la incubadora donde la alta temperatura y la humedad favorecen el crecimiento bacteriano. Pero también para permitir la administración de varias soluciones de fármacos simultáneamente evitando el contacto entre fármacos.

Nuestra hipótesis es que el nuevo sistema de perfusión ayuda a reducir el riesgo de infecciones, sin aumentar los costes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

640

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69004
        • Hospices Civil de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés nacidos entre el 30 de noviembre de 2018 y el 31 de diciembre de 2022, con una edad gestacional inferior a 33 semanas, y hospitalizados en la unidad Neonatal del hospital Croix-Rousse

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacidos entre el 30 de noviembre de 2018 y el 31 de diciembre de 2022,
  • Edad gestacional inferior a 33 semanas

Criterio de exclusión:

  • Malformación severa y/o enfermedad que requiere manejo quirúrgico intensivo en el período neonatal
  • Ingresado en el hospital croix rousse después del tercer día de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos muy prematuros nacidos entre el 30 de noviembre de 2018 y el 30 de noviembre de 2019
Bebés nacidos entre el 30 de noviembre de 2018 y el 30 de noviembre de 2019, antes de la implementación del nuevo sistema neonatal multiperfusión
Bebés muy prematuros nacidos entre el 1 de diciembre de 2019 y el 31 de diciembre de 2022
Bebés nacidos entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2022, después de la implementación del nuevo sistema neonatal multiperfusión
Sistema neonatal multiperfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Número de infecciones por 1000 días de catéter, por paciente durante la estancia hospitalaria
hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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