Multiperfusionssystem für Neugeborene (EDELWEISS)
Auswirkungen eines neuen Multiperfusionssystems für Neugeborene auf die Gesundheit und die Pflegekosten bei Neugeborenen
Infusion und parenterale Ernährung spielen eine wichtige Rolle bei der Versorgung neonataler Intensivpatienten. Die Verabreichung von Medikamenten und parenteralen Ernährungslösungen an den Patienten erfolgt über verschiedene Systeme, darunter einen Katheter und ein Perfusionssystem. Bei kritisch kranken Neugeborenen mit hohem Risiko ist die Verwendung dieser Systeme mit Komplikationen wie Infektionen, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, die gleichzeitig auf dem gleichen Weg infundiert werden (Ausfällungen, Katheterverstopfung), und einer weniger wirksamen Behandlung aufgrund einer im Vergleich zur erwarteten Menge verabreichten Arzneimittelmenge verbunden zu Kompatibilitätsproblemen zwischen Medikamenten. Eine Sepsis und eine verminderte Wirksamkeit der Behandlung können Auswirkungen auf das Überleben oder die nachfolgende neurologische Entwicklung haben. Eine spät einsetzende Sepsis ist eine der häufigsten Komplikationen bei Frühgeborenen, die vor der 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und die meisten dieser Infektionen treten bei Säuglingen auf, die ein Perfusionssystem und einen intravenösen Katheter benötigen.
In diesem Zusammenhang wurde ein neues Multiperfusionsgerät entwickelt (Multiline Néo®, Doran, Frankreich), um den Zugriff auf das Infusionssystem vom Inkubator aus zu verhindern, wo hohe Temperaturen und Luftfeuchtigkeit das Bakterienwachstum begünstigen. Aber auch um die gleichzeitige Verabreichung mehrerer Arzneimittellösungen zu ermöglichen und den Kontakt zwischen Arzneimitteln zu vermeiden.
Unsere Hypothese ist, dass das neue Perfusionssystem dazu beiträgt, das Infektionsrisiko zu verringern, ohne dass die Kosten steigen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, Frankreich, 69004
- Hospices Civil de Lyon
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren zwischen dem 30. November 2018 und dem 31. Dezember 2022,
- Gestationsalter unter 33 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Fehlbildungen und/oder Erkrankungen, die in der Neugeborenenperiode eine schwere chirurgische Behandlung erfordern
- Nach dem dritten Lebenstag ins Krankenhaus Croix Rousse eingeliefert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sehr Frühgeborene, die zwischen dem 30. November 2018 und dem 30. November 2019 geboren wurden
Säuglinge, die zwischen dem 30. November 2018 und dem 30. November 2019 vor der Einführung des neuen Multiperfusionssystems für Neugeborene geboren wurden
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Sehr Frühgeborene, die zwischen dem 1. Dezember 2019 und dem 31. Dezember 2022 geboren wurden
Säuglinge, die zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2022 nach Einführung des neuen Multiperfusionssystems für Neugeborene geboren wurden
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Multiperfusionssystem für Neugeborene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Tage
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Anzahl der Infektionen pro 1000 Kathetertage, pro Patient während des Krankenhausaufenthalts
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC_GHN_2021_004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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