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Sistema neonatale multiperfusione (EDELWEISS)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto di un nuovo sistema neonatale multiperfusione sulla salute e sui costi delle cure nei neonati

L'infusione e la nutrizione parenterale svolgono un ruolo importante nella gestione dei pazienti in terapia intensiva neonatale. La somministrazione di farmaci e soluzioni di nutrizione parenterale al paziente viene eseguita tramite diversi sistemi tra cui un catetere e un sistema di perfusione. Nei neonati in condizioni critiche e ad alto rischio, l'uso di questi sistemi è associato a complicanze quali infezioni, interazioni tra farmaci infusi contemporaneamente sulla stessa via (precipitati, ostruzione del catetere), trattamento meno efficace dovuto alla modifica della quantità di farmaco somministrata rispetto a quella attesa o a problemi di compatibilità tra farmaci. La sepsi e la riduzione dell'efficacia del trattamento possono avere un impatto sulla sopravvivenza o sul successivo sviluppo neurologico. La sepsi ad esordio tardivo è una delle complicanze più frequenti nei neonati molto prematuri nati prima delle 33 settimane di età gestazionale e la maggior parte di queste infezioni si verifica nei neonati che richiedono un sistema di perfusione e un catetere endovenoso.

In questo contesto è stato sviluppato un nuovo dispositivo multiperfusione (Multiline Néo®, Doran, Francia) per rimuovere l'accesso al sistema di infusione dall'incubatore dove l'alta temperatura e l'umidità favoriscono la crescita batterica. Ma anche per consentire la somministrazione contemporanea di più soluzioni farmacologiche evitando il contatto tra farmaci.

La nostra ipotesi è che il nuovo sistema di perfusione aiuti a ridurre il rischio di infezioni, senza aggravio di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69004
        • Hospices Civil de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati tra il 30 novembre 2018 e il 31 dicembre 2022, a un'età gestazionale inferiore a 33 settimane, e ricoverati nell'unità neonatale dell'ospedale Croix-Rousse

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati tra il 30 novembre 2018 e il 31 dicembre 2022,
  • Età gestazionale inferiore a 33 settimane

Criteri di esclusione:

  • Grave malformazione e/o malattia che richiede una gestione chirurgica pesante nel periodo neonatale
  • Ricoverato all'ospedale di croix rousse dopo il terzo giorno di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati molto pretermine nati tra il 30 novembre 2018 e il 30 novembre 2019
Neonati nati tra il 30 novembre 2018 e il 30 novembre 2019, prima dell'implementazione del nuovo sistema neonatale multiperfusione
Neonati molto pretermine nati tra il 1° dicembre 2019 e il 31 dicembre 2022
Neonati nati tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2022, dopo l'implementazione del nuovo sistema neonatale multiperfusione
Dispositivo: Multilinea Neo®
Sistema neonatale multiperfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di infezione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60 giorni
Numero di infezioni per 1000 giorni catetere, per paziente durante la degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, una media di 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC_GHN_2021_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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