- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05058534
Multiperfusie neonataal systeem (EDELWEISS)
Impact van een nieuw multiperfusie-neonataal systeem op de gezondheid en kosten van zorg bij pasgeborenen
Infusie en parenterale voeding spelen een belangrijke rol bij de behandeling van neonatale intensive care-patiënten. Toediening van medicijnen en parenterale voedingsoplossingen aan de patiënt wordt uitgevoerd via verschillende systemen, waaronder een katheter en een perfusiesysteem. Bij ernstig zieke pasgeborenen met een hoog risico wordt het gebruik van deze systemen in verband gebracht met complicaties zoals infecties, interacties tussen geneesmiddelen die gelijktijdig op dezelfde route worden toegediend (precipitaten, obstructie van de katheter), minder effectieve behandeling als gevolg van een gewijzigde hoeveelheid toegediend geneesmiddel in vergelijking met de verwachte of compatibiliteitsproblemen tussen medicijnen. Sepsis en vermindering van de werkzaamheid van de behandeling kunnen van invloed zijn op de overleving of de daaropvolgende neurologische ontwikkeling. Sepsis met late aanvang is een van de meest voorkomende complicaties bij zeer premature baby's die geboren zijn vóór een zwangerschapsduur van 33 weken en de meeste van deze infecties komen voor bij baby's die een perfusiesysteem en een intraveneuze katheter nodig hebben.
In deze context werd een nieuw multiperfusie-apparaat ontwikkeld (Multiline Néo®, Doran, Frankrijk) om de toegang tot het infusiesysteem te verwijderen van de incubator, waar hoge temperatuur en vochtigheid de groei van bacteriën bevorderen. Maar ook om het gelijktijdig toedienen van meerdere medicijnoplossingen mogelijk te maken, waarbij contact tussen medicijnen wordt vermeden.
Onze hypothese is dat het nieuwe perfusiesysteem helpt om het risico op infecties te verminderen, zonder verhoging van de kosten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69004
- Hospices Civil de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren tussen 30 november 2018 en 31 december 2022,
- Zwangerschapsduur onder de 33 weken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvorming en/of ziekte die een zware chirurgische behandeling in de neonatale periode vereist
- Opgenomen in het Croix Rousse ziekenhuis na de derde levensdag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zeer premature baby's geboren tussen 30 november 2018 en 30 november 2019
Baby's geboren tussen 30 november 2018 - 30 november 2019, vóór de implementatie van het nieuwe multiperfusie neonatale systeem
|
|
|
Zeer premature baby's geboren tussen 1 december 2019 en 31 december 2022
Zuigelingen geboren tussen 1 januari 2019 en 31 december 2022, na implementatie van het nieuwe multiperfusie neonatale systeem
|
Multiperfusie neonataal systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van infectie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
|
Aantal infecties per 1000 katheterdagen, per patiënt tijdens ziekenhuisverblijf
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC_GHN_2021_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .