Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiperfusie neonataal systeem (EDELWEISS)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van een nieuw multiperfusie-neonataal systeem op de gezondheid en kosten van zorg bij pasgeborenen

Infusie en parenterale voeding spelen een belangrijke rol bij de behandeling van neonatale intensive care-patiënten. Toediening van medicijnen en parenterale voedingsoplossingen aan de patiënt wordt uitgevoerd via verschillende systemen, waaronder een katheter en een perfusiesysteem. Bij ernstig zieke pasgeborenen met een hoog risico wordt het gebruik van deze systemen in verband gebracht met complicaties zoals infecties, interacties tussen geneesmiddelen die gelijktijdig op dezelfde route worden toegediend (precipitaten, obstructie van de katheter), minder effectieve behandeling als gevolg van een gewijzigde hoeveelheid toegediend geneesmiddel in vergelijking met de verwachte of compatibiliteitsproblemen tussen medicijnen. Sepsis en vermindering van de werkzaamheid van de behandeling kunnen van invloed zijn op de overleving of de daaropvolgende neurologische ontwikkeling. Sepsis met late aanvang is een van de meest voorkomende complicaties bij zeer premature baby's die geboren zijn vóór een zwangerschapsduur van 33 weken en de meeste van deze infecties komen voor bij baby's die een perfusiesysteem en een intraveneuze katheter nodig hebben.

In deze context werd een nieuw multiperfusie-apparaat ontwikkeld (Multiline Néo®, Doran, Frankrijk) om de toegang tot het infusiesysteem te verwijderen van de incubator, waar hoge temperatuur en vochtigheid de groei van bacteriën bevorderen. Maar ook om het gelijktijdig toedienen van meerdere medicijnoplossingen mogelijk te maken, waarbij contact tussen medicijnen wordt vermeden.

Onze hypothese is dat het nieuwe perfusiesysteem helpt om het risico op infecties te verminderen, zonder verhoging van de kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

640

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civil de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's geboren tussen 30 november 2018 en 31 december 2022, met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken, en opgenomen in de neonatale afdeling van het ziekenhuis van Croix-Rousse

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren tussen 30 november 2018 en 31 december 2022,
  • Zwangerschapsduur onder de 33 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige misvorming en/of ziekte die een zware chirurgische behandeling in de neonatale periode vereist
  • Opgenomen in het Croix Rousse ziekenhuis na de derde levensdag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zeer premature baby's geboren tussen 30 november 2018 en 30 november 2019
Baby's geboren tussen 30 november 2018 - 30 november 2019, vóór de implementatie van het nieuwe multiperfusie neonatale systeem
Zeer premature baby's geboren tussen 1 december 2019 en 31 december 2022
Zuigelingen geboren tussen 1 januari 2019 en 31 december 2022, na implementatie van het nieuwe multiperfusie neonatale systeem
Multiperfusie neonataal systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van infectie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
Aantal infecties per 1000 katheterdagen, per patiënt tijdens ziekenhuisverblijf
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemer worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren