- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05058534
Multiperfusjon Neonatal System (EDELWEISS)
Effekten av et nytt multiperfusjonsneonatalsystem på helse og omsorgskostnader hos nyfødte
Infusjon og parenteral ernæring spiller en viktig rolle i behandlingen av neonatale intensivpasienter. Administrering av legemidler og parenterale ernæringsløsninger til pasienten utføres via forskjellige systemer inkludert et kateter og et perfusjonssystem. Hos kritisk syke nyfødte med høy risiko er bruk av disse systemene assosiert med komplikasjoner som infeksjoner, interaksjoner mellom medikamenter infundert samtidig på samme rute (utfellinger, kateterobstruksjon), mindre effektiv behandling på grunn av modifisert mengde medikament administrert sammenlignet med forventet eller til kompatibilitetsproblemer mellom legemidler. Sepsis og reduksjon av behandlingseffekt kan ha innvirkning på overlevelse eller påfølgende nevroutvikling. Sepsis er en av de hyppigste komplikasjonene hos svært premature spedbarn født før 33 ukers svangerskapsalder, og de fleste av disse infeksjonene forekommer hos spedbarn som trenger et perfusjonssystem og et intravenøst kateter.
I denne sammenhengen ble det utviklet en ny multiperfusjonsenhet (Multiline Néo®, Doran, Frankrike) for å fjerne tilgangen til infusjonssystemet fra inkubatoren der høy temperatur og fuktighet favoriserer bakterievekst. Men også for å tillate administrering av flere medikamentløsninger samtidig unngå kontakt mellom legemidler.
Vår hypotese er at det nye perfusjonssystemet bidrar til å redusere risikoen for infeksjoner, uten å øke kostnadene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69004
- Hospices Civil de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 30. november 2018 og 31. desember 2022,
- Svangerskapsalder under 33 uker
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig misdannelse og/eller sykdom som krever tung kirurgisk behandling i nyfødtperioden
- Innlagt på croix rousse sykehus etter tredje levedag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svært premature spedbarn født mellom 30. november 2018 og 30. november 2019
Spedbarn født mellom 30. november 2018 - 30. november 2019, før implementering av det nye multiperfusjons neonatale systemet
|
|
|
Svært premature spedbarn født mellom 1. desember 2019 og 31. desember 2022
Spedbarn født mellom 1. januar 2019 - 31. desember 2022, etter implementering av det nye neonatale multiperfusjonssystemet
|
Multiperfusjon neonatalsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager
|
Antall infeksjoner per 1000 kateterdager, per pasient under sykehusopphold
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC_GHN_2021_004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .