Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiperfusjon Neonatal System (EDELWEISS)

29. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av et nytt multiperfusjonsneonatalsystem på helse og omsorgskostnader hos nyfødte

Infusjon og parenteral ernæring spiller en viktig rolle i behandlingen av neonatale intensivpasienter. Administrering av legemidler og parenterale ernæringsløsninger til pasienten utføres via forskjellige systemer inkludert et kateter og et perfusjonssystem. Hos kritisk syke nyfødte med høy risiko er bruk av disse systemene assosiert med komplikasjoner som infeksjoner, interaksjoner mellom medikamenter infundert samtidig på samme rute (utfellinger, kateterobstruksjon), mindre effektiv behandling på grunn av modifisert mengde medikament administrert sammenlignet med forventet eller til kompatibilitetsproblemer mellom legemidler. Sepsis og reduksjon av behandlingseffekt kan ha innvirkning på overlevelse eller påfølgende nevroutvikling. Sepsis er en av de hyppigste komplikasjonene hos svært premature spedbarn født før 33 ukers svangerskapsalder, og de fleste av disse infeksjonene forekommer hos spedbarn som trenger et perfusjonssystem og et intravenøst ​​kateter.

I denne sammenhengen ble det utviklet en ny multiperfusjonsenhet (Multiline Néo®, Doran, Frankrike) for å fjerne tilgangen til infusjonssystemet fra inkubatoren der høy temperatur og fuktighet favoriserer bakterievekst. Men også for å tillate administrering av flere medikamentløsninger samtidig unngå kontakt mellom legemidler.

Vår hypotese er at det nye perfusjonssystemet bidrar til å redusere risikoen for infeksjoner, uten å øke kostnadene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

640

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69004
        • Hospices Civil de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født mellom 30. november 2018 og 31. desember 2022, ved en svangerskapsalder under 33 uker, og innlagt på sykehuset i Neonatal-enheten ved Croix-Rousse sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født mellom 30. november 2018 og 31. desember 2022,
  • Svangerskapsalder under 33 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig misdannelse og/eller sykdom som krever tung kirurgisk behandling i nyfødtperioden
  • Innlagt på croix rousse sykehus etter tredje levedag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svært premature spedbarn født mellom 30. november 2018 og 30. november 2019
Spedbarn født mellom 30. november 2018 - 30. november 2019, før implementering av det nye multiperfusjons neonatale systemet
Svært premature spedbarn født mellom 1. desember 2019 og 31. desember 2022
Spedbarn født mellom 1. januar 2019 - 31. desember 2022, etter implementering av det nye neonatale multiperfusjonssystemet
Multiperfusjon neonatalsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager
Antall infeksjoner per 1000 kateterdager, per pasient under sykehusopphold
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdataene vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere