Multiperfusion Neonatal System (EDELWEISS)
Indvirkningen af et nyt multiperfusion neonatalt system på sundhed og plejeomkostninger hos nyfødte
Infusion og parenteral ernæring spiller en vigtig rolle i behandlingen af neonatale intensivpatienter. Administration af lægemidler og parenterale ernæringsopløsninger til patienten udføres via forskellige systemer, herunder et kateter og et perfusionssystem. Hos kritisk syge nyfødte med høj risiko er brugen af disse systemer forbundet med komplikationer såsom infektioner, interaktioner mellem lægemidler, der samtidig infunderes på samme vej (præcipitater, kateterobstruktion), mindre effektiv behandling på grund af ændret mængde af lægemiddel, der administreres sammenlignet med forventet eller til kompatibilitetsproblemer mellem lægemidler. Sepsis og reduktion af behandlingens effektivitet kan have en indvirkning på overlevelse eller efterfølgende neuroudvikling. Sepsis er en af de hyppigste komplikationer hos meget for tidligt fødte børn født før 33 ugers svangerskabsalder, og de fleste af disse infektioner forekommer hos spædbørn, der kræver et perfusionssystem og et intravenøst kateter.
I denne sammenhæng blev der udviklet en ny multiperfusionsanordning (Multiline Néo®, Doran, Frankrig) for at fjerne adgangen til infusionssystemet fra inkubatoren, hvor høj temperatur og fugtighed fremmer bakterievækst. Men også at tillade administration af flere lægemiddelopløsninger samtidig undgå kontakt mellem lægemidler.
Vores hypotese er, at det nye perfusionssystem er med til at reducere risikoen for infektioner, uden at omkostningerne øges.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69004
- Hospices Civil de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født mellem 30. november 2018 og 31. december 2022,
- Svangerskabsalder under 33 uger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig misdannelse og/eller sygdom, der kræver tung kirurgisk behandling i den neonatale periode
- Indlagt på croix rousse hospital efter tredje levedag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Meget for tidligt fødte børn født mellem 30. november 2018 og 30. november 2019
Spædbørn født mellem 30. november 2018 - 30. november 2019 før implementering af det nye multiperfusion neonatale system
|
|
|
Meget for tidligt fødte børn født mellem 1. december 2019 og 31. december 2022
Spædbørn født mellem 1. januar 2019 - 31. december 2022 efter implementering af det nye multiperfusion neonatale system
|
Multiperfusion neonatal system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage
|
Antal infektioner pr. 1000 kateterdage, pr. patient under hospitalsophold
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC_GHN_2021_004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Multiline Neo®
-
CVRx, Inc.Afsluttet
-
Acrobio Healthcare Inc.Ukendt
-
Fundación EPICRekrutteringIskæmisk hjertesygdom | Koronararteriesygdom (CAD)Spanien, Frankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.Seoul National University Hospital; Ulsan University Hospital; European Cardiovascular... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | Koronar stenose | De Novo StenosisTaiwan, Singapore, Malaysia, Sydkorea
-
JW Medical Systems LtdAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomKina
-
Genoss Co., Ltd.Synex Consulting LtdTilmelding efter invitationKoronar arteriel sygdom (CAD)Sydkorea
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal NeoplasmaAustralien, Indien