Système néonatal de multiperfusion (EDELWEISS)
Impact d'un nouveau système néonatal de multiperfusion sur la santé et le coût des soins chez les nouveau-nés
La perfusion et la nutrition parentérale jouent un rôle important dans la prise en charge des patients néonatals en soins intensifs. L'administration de médicaments et de solutions de nutrition parentérale au patient est réalisée via différents systèmes comprenant un cathéter et un système de perfusion. Chez les nouveau-nés gravement malades et à haut risque, l'utilisation de ces systèmes est associée à des complications telles que des infections, des interactions entre les médicaments perfusés simultanément sur la même voie (précipités, obstruction du cathéter), un traitement moins efficace en raison de la modification de la quantité de médicament administrée par rapport à la quantité attendue ou aux problèmes de compatibilité entre les médicaments. La septicémie et la réduction de l'efficacité du traitement peuvent avoir un impact sur la survie ou le développement neurologique ultérieur. La septicémie d'apparition tardive est l'une des complications les plus fréquentes chez les grands prématurés nés avant 33 semaines d'âge gestationnel et la plupart de ces infections surviennent chez les nourrissons nécessitant un système de perfusion et un cathéter intraveineux.
Dans ce contexte, un nouveau dispositif de multiperfusion a été développé (Multiline Néo®, Doran, France) pour supprimer l'accès au système de perfusion depuis l'incubateur où une température et une humidité élevées favorisent la croissance bactérienne. Mais aussi de permettre l'administration de plusieurs solutions médicamenteuses simultanément en évitant le contact entre médicaments.
Notre hypothèse est que le nouveau système de perfusion permet de réduire le risque d'infections, sans augmentation des coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, France, 69004
- Hospices Civil de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Né entre le 30 novembre 2018 et le 31 décembre 2022,
- Âge gestationnel inférieur à 33 semaines
Critère d'exclusion:
- Malformation sévère et/ou maladie nécessitant une prise en charge chirurgicale lourde en période néonatale
- Admis à l'hôpital de la croix rousse après le troisième jour de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Grands prématurés nés entre le 30 novembre 2018 et le 30 novembre 2019
Nourrissons nés entre le 30 novembre 2018 et le 30 novembre 2019, avant la mise en œuvre du nouveau système néonatal de multiperfusion
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Grands prématurés nés entre le 1er décembre 2019 et le 31 décembre 2022
Nourrissons nés entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2022, après la mise en place du nouveau système néonatal de multiperfusion
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Système néonatal de multiperfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de l'infection
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 jours
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Nombre d'infections pour 1000 jours-cathéter, par patient pendant le séjour à l'hôpital
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC_GHN_2021_004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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