- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05058534
Multiperfuzní novorozenecký systém (EDELWEISS)
Vliv nového multiperfuzního novorozeneckého systému na zdraví a náklady na péči u novorozenců
Infuze a parenterální výživa hrají důležitou roli v péči o novorozenecké pacienty intenzivní péče. Podávání léků a roztoků parenterální výživy pacientovi se provádí pomocí různých systémů včetně katétru a perfuzního systému. U kriticky nemocných, vysoce rizikových novorozenců je použití těchto systémů spojeno s komplikacemi, jako jsou infekce, interakce mezi léky současně podávanými stejnou cestou (precipitáty, obstrukce katetru), méně účinná léčba kvůli modifikovanému množství podaného léku ve srovnání s očekávaným, popř. na problémy s kompatibilitou mezi léky. Sepse a snížení účinnosti léčby mohou mít dopad na přežití nebo následný neurovývoj. Pozdní sepse je jednou z nejčastějších komplikací u velmi předčasně narozených dětí narozených před 33. týdnem gestačního věku a většina těchto infekcí se vyskytuje u kojenců vyžadujících perfuzní systém a intravenózní katétr.
V této souvislosti bylo vyvinuto nové multiperfuzní zařízení (Multiline Néo®, Doran, Francie) k odstranění přístupu k infuznímu systému z inkubátoru, kde vysoká teplota a vlhkost podporují růst bakterií. Ale také umožnit podávání několika roztoků léků současně, aby se zabránilo kontaktu mezi léky.
Naší hypotézou je, že nový perfuzní systém pomáhá snižovat riziko infekcí bez zvýšení nákladů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69004
- Hospices Civil de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen mezi 30. listopadem 2018 a 31. prosincem 2022
- Gestační věk pod 33 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Těžká malformace a/nebo onemocnění vyžadující intenzivní chirurgické řešení v novorozeneckém období
- Po třetím dni života byl přijat do nemocnice croix rousse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Velmi předčasně narozené děti narozené mezi 30. listopadem 2018 a 30. listopadem 2019
Děti narozené od 30. listopadu 2018 do 30. listopadu 2019 před zavedením nového multiperfuzního novorozeneckého systému
|
|
Velmi předčasně narozené děti narozené mezi 1. prosincem 2019 a 31. prosincem 2022
Děti narozené od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2022 po zavedení nového multiperfuzního novorozeneckého systému
|
Multiperfuzní novorozenecký systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt infekce
Časové okno: po dokončení studia v průměru 60 dní
|
Počet infekcí na 1000 katétrových dnů na pacienta během pobytu v nemocnici
|
po dokončení studia v průměru 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC_GHN_2021_004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiline Neo®
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Universidade Estadual de LondrinaDokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Dyspareunie | Trhací rány perineaBrazílie
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno