Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiperfuzní novorozenecký systém (EDELWEISS)

29. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv nového multiperfuzního novorozeneckého systému na zdraví a náklady na péči u novorozenců

Infuze a parenterální výživa hrají důležitou roli v péči o novorozenecké pacienty intenzivní péče. Podávání léků a roztoků parenterální výživy pacientovi se provádí pomocí různých systémů včetně katétru a perfuzního systému. U kriticky nemocných, vysoce rizikových novorozenců je použití těchto systémů spojeno s komplikacemi, jako jsou infekce, interakce mezi léky současně podávanými stejnou cestou (precipitáty, obstrukce katetru), méně účinná léčba kvůli modifikovanému množství podaného léku ve srovnání s očekávaným, popř. na problémy s kompatibilitou mezi léky. Sepse a snížení účinnosti léčby mohou mít dopad na přežití nebo následný neurovývoj. Pozdní sepse je jednou z nejčastějších komplikací u velmi předčasně narozených dětí narozených před 33. týdnem gestačního věku a většina těchto infekcí se vyskytuje u kojenců vyžadujících perfuzní systém a intravenózní katétr.

V této souvislosti bylo vyvinuto nové multiperfuzní zařízení (Multiline Néo®, Doran, Francie) k odstranění přístupu k infuznímu systému z inkubátoru, kde vysoká teplota a vlhkost podporují růst bakterií. Ale také umožnit podávání několika roztoků léků současně, aby se zabránilo kontaktu mezi léky.

Naší hypotézou je, že nový perfuzní systém pomáhá snižovat riziko infekcí bez zvýšení nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69004
        • Hospices Civil de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené mezi 30. listopadem 2018 a 31. prosincem 2022 v gestačním věku nižším než 33 týdnů a hospitalizované na novorozenecké jednotce nemocnice Croix-Rousse

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen mezi 30. listopadem 2018 a 31. prosincem 2022
  • Gestační věk pod 33 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těžká malformace a/nebo onemocnění vyžadující intenzivní chirurgické řešení v novorozeneckém období
  • Po třetím dni života byl přijat do nemocnice croix rousse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Velmi předčasně narozené děti narozené mezi 30. listopadem 2018 a 30. listopadem 2019
Děti narozené od 30. listopadu 2018 do 30. listopadu 2019 před zavedením nového multiperfuzního novorozeneckého systému
Velmi předčasně narozené děti narozené mezi 1. prosincem 2019 a 31. prosincem 2022
Děti narozené od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2022 po zavedení nového multiperfuzního novorozeneckého systému
Multiperfuzní novorozenecký systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce
Časové okno: po dokončení studia v průměru 60 dní
Počet infekcí na 1000 katétrových dnů na pacienta během pobytu v nemocnici
po dokončení studia v průměru 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiline Neo®

3
Předplatit