Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly parantaa kardiometabolisten riskien arviointia TT-skannausten avulla (ACRE-CT)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Caristo Diagnostics Limited
Vahvistaa FatHealth-algoritmin kyky tunnistaa henkilöt, joilla on esidiabetes ja tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus arvioi FatHealth-teknologian kykyä tunnistaa oikein henkilöt, joilla on esi- ja diabetes, validoimalla teknologian nykyisen kultastandardin diagnostisen menetelmän, oraalisen glukoosin sietokyvyn testauksen, kanssa.

Osallistujat ovat henkilöitä, joille on tehty rinnan CT-skannaus (sepelvaltimon CT-angiogrammi [CCTA] tai CT-rintakuva) osana havainnointikohorttitutkimuksia.

Osallistujat kutsutaan oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT), joka on nykyinen kultastandardi menetelmä esidiabeteksen ja diabetes mellituksen havaitsemiseksi. Kaikilla potilailla on oltava arvioitava OGTT. Tutkimuspopulaatio sisältää:

  1. Noin 90 henkilöä, joilla oli CCTA osana kliinistä hoitoaan (45:llä todettiin epänormaalin FatHealth-algoritmilaskelman ja 45:llä normaalin FatHealth-algoritmilaskelman yhteydessä), suoritetaan OGTT, joka on arvioitavissa. ja
  2. Noin 90 henkilöä, joille tehtiin rintakehän TT osana kliinistä hoitoa (45:llä havaittiin olevan epänormaali FatHealth-algoritmilaskenta ja 45:llä normaali FatHealth-algoritmilaskelma), tehdään OGTT, joka on arvioitavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Mies tai nainen, 18-80 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 25kg/m2

  • FatHealth-tila arvioitiin seuraavasti:

    • Kohonnut FatHealth-tila (50 % osallistujista)
    • Ei kohonnut FatHealth-tila (50 % osallistujista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistuja ei ymmärrä englannin kieltä
  • Vahvistettu diagnoosi diabetes mellitus hoidetaan suun kautta otetulla lääkkeellä tai insuliinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilöt, joilla oli CCTA osana kliinistä hoitoaan
Noin 90 henkilöä, joilla oli CCTA osana kliinistä hoitoaan (45:llä havaittiin olevan epänormaali FatHealth-algoritmilaskenta ja 45:llä normaali FatHealth-algoritmilaskenta), suoritetaan OGTT, joka on arvioitavissa.
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
  • Ota verinäyte glukoosin mittausta varten (näyte aika "0"). Tämä voidaan saada venepunktiolla tai kanyylin asettamisen jälkeen.
  • Testaa pieni näyte potilaan lähellä olevalla glukoosimittausmittarilla. Jos glukoosimittarin tulos on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 mmol/l, lähetä verinäyte kiireesti laboratorioon. Jos se on biokemiallisesti vahvistettu yli 11 mmol/L, testiä ei tarvitse jatkaa.
  • Jos tulos on alle 11 mmol/l mittarissa, anna potilaalle glukoosiliuosta juoda.
  • Ota uusi verinäyte 120 minuutin kuluttua.
  • Lähetä näytteet yhdessä laboratorioon glukoosimittausta varten.
Kokeellinen: Henkilöt, joille tehtiin rintakehän TT osana kliinistä hoitoa
Noin 90 henkilöä, joille tehtiin rintakehän TT osana kliinistä hoitoa (45:llä havaittiin olevan epänormaali FatHealth-algoritmilaskenta ja 45:llä normaali FatHealth-algoritmilaskelma), tehdään OGTT, joka on arvioitavissa.
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
  • Ota verinäyte glukoosin mittausta varten (näyte aika "0"). Tämä voidaan saada venepunktiolla tai kanyylin asettamisen jälkeen.
  • Testaa pieni näyte potilaan lähellä olevalla glukoosimittausmittarilla. Jos glukoosimittarin tulos on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 mmol/l, lähetä verinäyte kiireesti laboratorioon. Jos se on biokemiallisesti vahvistettu yli 11 mmol/L, testiä ei tarvitse jatkaa.
  • Jos tulos on alle 11 mmol/l mittarissa, anna potilaalle glukoosiliuosta juoda.
  • Ota uusi verinäyte 120 minuutin kuluttua.
  • Lähetä näytteet yhdessä laboratorioon glukoosimittausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on esi-/tyypin 2 diabetes mellitus, kun paastoverinäytteen tuloksia verrataan FatHealth-algoritmin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkijat mittaavat, osoittavatko paastoverinäytteen tulokset, että henkilöllä on esidiabetes/tyypin 2 diabetes mellitus, ja vertaavat, osoittaako FatHealth-algoritmimme samat tulokset yksilölle
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on esi-/tyypin 2 diabetes mellitus, kun oraalisen glukoositoleranssitestin tuloksia verrataan FatHealth-algoritmin tuloksiin
Aikaikkuna: 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Tutkijat mittaavat, osoittavatko oraalisen glukoositoleranssitestin tulokset, että henkilöllä on esidiabetes/tyypin 2 diabetes mellitus, ja vertaavat, osoittaako FatHealth-algoritmimme samat tulokset yksilölle.
120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caristo Diagnostics Limited

Yhteistyökumppanit

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACRE-CT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa osallistujatietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa