Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence ke zlepšení hodnocení kardiometabolického rizika pomocí CT skenů (ACRE-CT)

11. února 2025 aktualizováno: Caristo Diagnostics Limited
Ověřit schopnost algoritmu FatHealth identifikovat jedince s prediabetem a s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická prospektivní studie vyhodnotí schopnost technologie FatHealth správně identifikovat jedince s prediabetem a diabetem a ověří technologii oproti současné diagnostické metodě zlatého standardu, orálnímu testování glukózové tolerance.

Účastníky budou jedinci, kteří podstoupili CT vyšetření hrudníku (koronární CT angiogram [CCTA] nebo CT hrudníku) jako součást observačních kohortových studií.

Účastníci budou pozváni na orální glukózový toleranční test (OGTT), což je současná metoda zlatého standardu pro detekci prediabetu a diabetes mellitus. Všichni pacienti musí mít hodnotitelný OGTT. Studijní populace bude zahrnovat:

  1. Přibližně 90 jedinců, kteří měli CCTA jako součást své klinické péče (45 identifikovaných jako majících abnormální výpočet algoritmu FatHealth a 45 s normálním výpočtem algoritmu FatHealth), podstoupí OGTT, který je hodnotitelný; a
  2. Přibližně 90 jedinců, kteří podstoupili CT hrudníku jako součást své klinické péče (45 bylo identifikováno jako mající abnormální výpočet algoritmu FatHealth a 45 s normálním výpočtem algoritmu FatHealth), podstoupí OGTT, který je hodnotitelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Stav FatHealth byl hodnocen následovně:

    • Zvýšený stav FatHealth (50 % účastníků)
    • Nezvýšený stav FatHealth (50 % účastníků)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas
  • Účastník není schopen rozumět anglickému jazyku
  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus léčená perorálními léky nebo inzulínem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotlivci, kteří měli CCTA jako součást své klinické péče
Přibližně 90 jedinců, kteří měli CCTA jako součást své klinické péče (45 identifikovaných jako majících abnormální výpočet algoritmu FatHealth a 45 s normálním výpočtem algoritmu FatHealth), podstoupí OGTT, který je hodnotitelný;
Diagnostický test: Orální test glukózové tolerance
  • Získejte vzorek krve pro stanovení glukózy (čas "0" vzorek). Toho lze dosáhnout pomocí venepunkce nebo po zavedení kanyly.
  • Otestujte malý vzorek pomocí glukometru pro testování glukózy v blízkosti pacienta. Pokud je výsledek na glukometru větší nebo roven 11 mmol/l, odešlete vzorek krve urychleně do laboratoře. Pokud je biochemicky potvrzeno, že je nad 11 mmol/l, není třeba v testu pokračovat.
  • Pokud je výsledek na glukometru nižší než 11 mmol/l, dejte pacientovi vypít roztok glukózy.
  • Odeberte další vzorek krve po 120 minutách.
  • Odešlete vzorky všechny společně do laboratoře pro měření glukózy.
Experimentální: Jedinci, kteří měli v rámci klinické péče CT hrudníku
Přibližně 90 jedinců, kteří podstoupili CT hrudníku jako součást své klinické péče (45 bylo identifikováno jako mající abnormální výpočet algoritmu FatHealth a 45 s normálním výpočtem algoritmu FatHealth), podstoupí OGTT, který je hodnotitelný.
Diagnostický test: Orální test glukózové tolerance
  • Získejte vzorek krve pro stanovení glukózy (čas "0" vzorek). Toho lze dosáhnout pomocí venepunkce nebo po zavedení kanyly.
  • Otestujte malý vzorek pomocí glukometru pro testování glukózy v blízkosti pacienta. Pokud je výsledek na glukometru větší nebo roven 11 mmol/l, odešlete vzorek krve urychleně do laboratoře. Pokud je biochemicky potvrzeno, že je nad 11 mmol/l, není třeba v testu pokračovat.
  • Pokud je výsledek na glukometru nižší než 11 mmol/l, dejte pacientovi vypít roztok glukózy.
  • Odeberte další vzorek krve po 120 minutách.
  • Odešlete vzorky všechny společně do laboratoře pro měření glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků identifikovaných s prediabetem/diabetem mellitus 2. typu, když jsou výsledky testů vzorků krve nalačno porovnány s výsledky algoritmu FatHealth
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé změří, zda výsledky vzorku krve nalačno naznačují, že jedinec má prediabetes/diabetes mellitus 2. typu, a porovnají, zda náš algoritmus FatHealth ukazuje stejné výsledky pro daného jedince.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků identifikovaných s prediabetem/diabetem mellitus 2. typu, když jsou výsledky orálního glukózového tolerančního testu porovnány s výsledky algoritmu FatHealth
Časové okno: 120 minut po základní linii
Vyšetřovatelé změří, zda výsledky orálního glukózového tolerančního testu naznačují, že jedinec má prediabetes/diabetes mellitus 2. typu, a porovnají, zda náš algoritmus FatHealth ukazuje stejné výsledky pro daného jedince.
120 minut po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caristo Diagnostics Limited

Spolupracovníci

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACRE-CT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální test glukózové tolerance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit