Intelligenza artificiale per migliorare la valutazione del rischio cardiometabolico utilizzando le scansioni TC (ACRE-CT)
6 febbraio 2024 aggiornato da: Caristo Diagnostics Limited
Convalidare la capacità dell'algoritmo FatHealth di identificare gli individui con pre-diabete e con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico multicentrico valuterà la capacità della tecnologia FatHealth di identificare correttamente gli individui con pre-diabete e diabete, convalidando la tecnologia rispetto all'attuale metodo diagnostico gold standard, test di tolleranza al glucosio orale.
I partecipanti saranno individui che hanno subito una scansione TC del torace (angiogramma TC coronarico [CCTA] o TC torace) come parte di studi di coorte osservazionali.
I partecipanti saranno invitati per un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), che è l'attuale metodo gold standard per rilevare il pre-diabete e il diabete mellito. Tutti i pazienti devono avere un OGTT valutabile. La popolazione in studio includerà:
- Circa 90 individui che hanno avuto un CCTA come parte della loro assistenza clinica (45 identificati come aventi un calcolo dell'algoritmo FatHealth anormale e 45 con un normale calcolo dell'algoritmo FatHealth) saranno sottoposti a OGTT che è valutabile; E
- Circa 90 persone che hanno avuto una TC del torace come parte della loro assistenza clinica (45 identificate come aventi un calcolo dell'algoritmo FatHealth anormale e 45 con un normale calcolo dell'algoritmo FatHealth) saranno sottoposte a OGTT che è valutabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisa Dicken, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 1865 950720
- Email: lisa.dicken@caristo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2
Stato FatHealth valutato come segue:
- Stato FatHealth elevato (50% dei partecipanti)
- Stato FatHealth non elevato (50% dei partecipanti)
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è in grado o non vuole fornire il consenso informato
- Il partecipante non è in grado di comprendere la lingua inglese
- Diagnosi confermata di diabete mellito trattato con farmaci per via orale o insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Individui che avevano un CCTA come parte della loro assistenza clinica
Circa 90 individui che avevano un CCTA come parte della loro assistenza clinica (45 identificati come aventi un calcolo anormale dell'algoritmo FatHealth e 45 con un normale calcolo dell'algoritmo FatHealth) saranno sottoposti a OGTT che è valutabile;
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Sperimentale: Individui che hanno subito una TC del torace come parte della loro assistenza clinica
Circa 90 individui che hanno ricevuto una TC del torace come parte della loro assistenza clinica (45 identificati come aventi un calcolo dell'algoritmo FatHealth anomalo e 45 con un calcolo dell'algoritmo FatHealth normale) saranno sottoposti a OGTT che è valutabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti identificati con pre-diabete/diabete mellito di tipo 2 quando i risultati del test del campione di sangue a digiuno vengono confrontati con i risultati dell'algoritmo FatHealth
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori misureranno se i risultati del campione di sangue a digiuno indicano che l'individuo ha pre-diabete/diabete mellito di tipo 2 e confronteranno se il nostro algoritmo FatHealth indica gli stessi risultati per l'individuo
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti identificati con pre-diabete/diabete mellito di tipo 2 quando i risultati del test di tolleranza al glucosio orale vengono confrontati con i risultati dell'algoritmo FatHealth
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il basale
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Gli investigatori misureranno se i risultati del test di tolleranza al glucosio orale indicano che l'individuo ha pre-diabete/diabete mellito di tipo 2 e confronteranno se il nostro algoritmo FatHealth indica gli stessi risultati per l'individuo
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120 minuti dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACRE-CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati dei partecipanti con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test orale di tolleranza al glucosio
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Murdoch Childrens Research InstituteSospeso