Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens for å forbedre kardiometabolsk risikovurdering ved hjelp av CT-skanninger (ACRE-CT)

11. februar 2025 oppdatert av: Caristo Diagnostics Limited
For å validere evnen til FatHealth-algoritmen til å identifisere individer med pre-diabetes og med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter prospektive studien vil evaluere evnen til FatHealth-teknologien til å identifisere individer med pre-diabetes og diabetes korrekt, og validere teknologien mot gjeldende gullstandard diagnosemetode, oral glukosetoleransetesting.

Deltakerne vil være individer som har gjennomgått en CT-skanning av brystet (koronar CT-angiogram [CCTA] eller CT-thorax) som en del av observasjonskohortstudier.

Deltakerne vil bli invitert til en oral glukosetoleransetest (OGTT), som er den nåværende gullstandardmetoden for å oppdage pre-diabetes og diabetes mellitus. Alle pasienter må ha en evaluerbar OGTT. Studiepopulasjonen vil omfatte:

  1. Omtrent 90 individer som hadde en CCTA som en del av sin kliniske behandling (45 identifisert som å ha en unormal FatHealth-algoritmeberegning og 45 med en normal FatHealth-algoritmeberegning) vil gjennomgå OGTT som er evaluerbar; og
  2. Omtrent 90 individer som hadde en bryst-CT som en del av sin kliniske behandling (45 identifisert som å ha en unormal FatHealth-algoritmeberegning og 45 med en normal FatHealth-algoritmeberegning) vil gjennomgå OGTT som er evaluerbar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • FatHealth-status vurdert som følgende:

    • Forhøyet FatHealth-status (50 % av deltakerne)
    • Ikke-forhøyet FatHealth-status (50 % av deltakerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke
  • Deltakeren kan ikke forstå engelsk språk
  • Bekreftet diagnose av diabetes mellitus behandlet med oral medisin eller insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer som hadde en CCTA som en del av sin kliniske omsorg
Omtrent 90 individer som hadde en CCTA som en del av sin kliniske behandling (45 identifisert som å ha en unormal FatHealth-algoritmeberegning og 45 med en normal FatHealth-algoritmeberegning) vil gjennomgå OGTT som er evaluerbar;
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
  • Få blodprøve for glukosevurdering (tidspunkt "0" prøve). Dette kan oppnås via venepunktur eller etter kanyleinnsetting.
  • Test en liten prøve ved å bruke en glukosemåler nær pasient. Hvis resultatet på glukosemåleren er større enn eller lik 11mmol/L, send blodprøven snarest til laboratoriet. Hvis det er bekreftet av biokjemi å være over 11 mmol/L, er det ikke nødvendig å fortsette testen.
  • Hvis resultatet er mindre enn 11 mmol/L på måler, gi pasienten glukoseløsningen å drikke.
  • Ta en ny blodprøve etter 120 minutter.
  • Send prøver alle sammen til laboratoriet for glukosemåling.
Eksperimentell: Personer som hadde en bryst-CT som en del av sin kliniske omsorg
Omtrent 90 individer som hadde en bryst-CT som en del av sin kliniske behandling (45 identifisert som å ha en unormal FatHealth-algoritmeberegning og 45 med en normal FatHealth-algoritmeberegning) vil gjennomgå OGTT som er evaluerbar.
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
  • Få blodprøve for glukosevurdering (tidspunkt "0" prøve). Dette kan oppnås via venepunktur eller etter kanyleinnsetting.
  • Test en liten prøve ved å bruke en glukosemåler nær pasient. Hvis resultatet på glukosemåleren er større enn eller lik 11mmol/L, send blodprøven snarest til laboratoriet. Hvis det er bekreftet av biokjemi å være over 11 mmol/L, er det ikke nødvendig å fortsette testen.
  • Hvis resultatet er mindre enn 11 mmol/L på måler, gi pasienten glukoseløsningen å drikke.
  • Ta en ny blodprøve etter 120 minutter.
  • Send prøver alle sammen til laboratoriet for glukosemåling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere identifisert med pre-diabetes/type 2 diabetes mellitus når fastende blodprøveresultater sammenlignes med resultater fra FatHealth-algoritmen
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil måle om de fastende blodprøveresultatene indikerer at personen har pre-diabetes/type 2 diabetes mellitus og sammenligne om vår FatHealth-algoritme indikerer de samme resultatene for individet
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere identifisert med pre-diabetes/type 2 diabetes mellitus når orale glukosetoleransetestresultater sammenlignes med resultater fra FatHealth-algoritmen
Tidsramme: 120 minutter etter baseline
Etterforskerne vil måle om resultatene fra orale glukosetoleransetest indikerer at personen har pre-diabetes/type 2 diabetes mellitus og sammenligne om vår FatHealth-algoritme indikerer de samme resultatene for individet
120 minutter etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caristo Diagnostics Limited

Samarbeidspartnere

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACRE-CT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere