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Künstliche Intelligenz zur Verbesserung der kardiometabolischen Risikobewertung mithilfe von CT-Scans (ACRE-CT)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Caristo Diagnostics Limited
Validierung der Fähigkeit des FatHealth-Algorithmus zur Identifizierung von Personen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische prospektive Studie wird die Fähigkeit der FatHealth-Technologie zur korrekten Identifizierung von Personen mit Prädiabetes und Diabetes bewerten und die Technologie anhand der aktuellen Goldstandard-Diagnosemethode, dem oralen Glukosetoleranztest, validieren.

Teilnehmer sind Personen, die sich im Rahmen von beobachtenden Kohortenstudien einem CT-Scan des Brustkorbs (Koronar-CT-Angiogramm [CCTA] oder CT-Thorax) unterzogen haben.

Die Teilnehmer werden zu einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) eingeladen, dem aktuellen Goldstandard zur Erkennung von Prädiabetes und Diabetes mellitus. Alle Patienten müssen einen auswertbaren oGTT haben. Die Studienpopulation umfasst:

  1. Ungefähr 90 Personen, die eine CCTA als Teil ihrer klinischen Behandlung hatten (45 mit einer abnormalen Berechnung des FatHealth-Algorithmus und 45 mit einer normalen Berechnung des FatHealth-Algorithmus), werden einem auswertbaren OGTT unterzogen; Und
  2. Ungefähr 90 Personen, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Behandlung ein Thorax-CT durchgeführt wurde (45 mit einer abnormalen Berechnung des FatHealth-Algorithmus und 45 mit einer normalen Berechnung des FatHealth-Algorithmus), werden einem auswertbaren OGTT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • FettGesundheitsstatus wie folgt bewertet:

    • Erhöhter FatHealth-Status (50 % der Teilnehmer)
    • Nicht erhöhter FatHealth-Status (50 % der Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die englische Sprache zu verstehen
  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus, behandelt mit oralen Medikamenten oder Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen, die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine CCTA hatten
Ungefähr 90 Personen, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Behandlung eine CCTA durchgeführt wurde (bei 45 wurde festgestellt, dass sie eine abnormale Berechnung des FatHealth-Algorithmus und bei 45 eine normale Berechnung des FatHealth-Algorithmus aufwiesen), werden sie einer auswertbaren OGTT unterzogen;
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
  • Entnehmen Sie eine Blutprobe für die Glukosebestimmung (Zeit „0“-Probe). Dies kann durch Venenpunktion oder nach Kanüleneinführung erfolgen.
  • Testen Sie eine kleine Probe mit einem patientennahen Blutzuckermessgerät. Wenn das Ergebnis auf dem Blutzuckermessgerät größer oder gleich 11 mmol/L ist, schicken Sie die Blutprobe dringend ins Labor. Wenn es biochemisch bestätigt wird, dass es über 11 mmol/l liegt, muss der Test nicht fortgesetzt werden.
  • Wenn das Ergebnis auf dem Messgerät weniger als 11 mmol/L beträgt, geben Sie dem Patienten die Glukoselösung zu trinken.
  • Sammeln Sie eine weitere Blutprobe nach 120 Minuten.
  • Senden Sie die Proben alle zusammen zur Glukosemessung ins Labor.
Experimental: Personen, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine Thorax-CT durchgeführt wurde
Ungefähr 90 Personen, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Behandlung eine Thorax-CT durchgeführt wurde (bei 45 wurde eine abnormale Berechnung des FatHealth-Algorithmus und bei 45 eine normale Berechnung des FatHealth-Algorithmus festgestellt), wird eine auswertbare OGTT durchgeführt.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
  • Entnehmen Sie eine Blutprobe für die Glukosebestimmung (Zeit „0“-Probe). Dies kann durch Venenpunktion oder nach Kanüleneinführung erfolgen.
  • Testen Sie eine kleine Probe mit einem patientennahen Blutzuckermessgerät. Wenn das Ergebnis auf dem Blutzuckermessgerät größer oder gleich 11 mmol/L ist, schicken Sie die Blutprobe dringend ins Labor. Wenn es biochemisch bestätigt wird, dass es über 11 mmol/l liegt, muss der Test nicht fortgesetzt werden.
  • Wenn das Ergebnis auf dem Messgerät weniger als 11 mmol/L beträgt, geben Sie dem Patienten die Glukoselösung zu trinken.
  • Sammeln Sie eine weitere Blutprobe nach 120 Minuten.
  • Senden Sie die Proben alle zusammen zur Glukosemessung ins Labor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Prädiabetes/Typ-2-Diabetes mellitus festgestellt wurde, wenn die Testergebnisse der Nüchternblutprobe mit den Ergebnissen des FatHealth-Algorithmus verglichen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler messen, ob die Nüchtern-Blutprobenergebnisse darauf hindeuten, dass die Person Prädiabetes/Typ-2-Diabetes mellitus hat, und vergleichen, ob unser FatHealth-Algorithmus die gleichen Ergebnisse für die Person anzeigt
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Prädiabetes/Typ-2-Diabetes mellitus festgestellt wurde, wenn die Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests mit den Ergebnissen des FatHealth-Algorithmus verglichen wurden
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Grundlinie
Die Prüfärzte messen, ob die Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests darauf hindeuten, dass die Person Prädiabetes/Typ-2-Diabetes mellitus hat, und vergleichen, ob unser FatHealth-Algorithmus die gleichen Ergebnisse für die Person anzeigt
120 Minuten nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caristo Diagnostics Limited

Mitarbeiter

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACRE-CT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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