人工智能使用 CT 扫描改善心脏代谢风险评估 (ACRE-CT)
2024年2月6日 更新者：Caristo Diagnostics Limited
验证 FatHealth 算法识别糖尿病前期和 2 型糖尿病患者的能力
研究概览
详细说明
这项多中心前瞻性研究将评估 FatHealth 技术正确识别糖尿病前期和糖尿病患者的能力，并根据当前的黄金标准诊断方法口服葡萄糖耐量测试验证该技术。
作为观察性队列研究的一部分，参与者将是接受过胸部 CT 扫描（冠状动脉 CT 血管造影 [CCTA] 或 CT 胸部）的个体。
将邀请参与者进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，这是目前检测糖尿病前期和糖尿病的金标准方法。 所有患者都必须具有可评估的 OGTT。 研究人群将包括：
- 大约 90 名将 CCTA 作为其临床护理的一部分的人（45 名被确定为具有异常的 FatHealth 算法计算，45 名具有正常的 FatHealth 算法计算）将接受可评估的 OGTT；和
- 大约 90 名将胸部 CT 作为其临床护理的一部分的人（45 名被确定为具有异常的 FatHealth 算法计算，45 名具有正常的 FatHealth 算法计算）将接受可评估的 OGTT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Dicken, PhD
- 电话号码：+44 (0) 1865 950720
- 邮箱：lisa.dicken@caristo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。 男性或女性，年龄在18至80岁之间。
- 体重指数（BMI）≥25kg/m2
FatHealth 状态评估如下：
- FatHealth 状态升高（50% 的参与者）
- 未升高的 FatHealth 状态（50% 的参与者）
排除标准：
- 参与者不能或不愿给予知情同意
- 参与者无法理解英语
- 经口服药物或胰岛素治疗的确诊糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：将 CCTA 作为临床护理一部分的个人
大约 90 名接受 CCTA 作为临床护理一部分的个体（45 名被确定为具有异常 FatHealth 算法计算，45 名具有正常 FatHealth 算法计算）将接受可评估的 OGTT；
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实验性的：作为临床护理一部分进行胸部 CT 扫描的个人
大约 90 名在临床护理中进行了胸部 CT 扫描的个体（45 名被确定为 FatHealth 算法计算异常，45 名 FatHealth 算法计算正常）将接受可评估的 OGTT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将空腹血样测试结果与 FatHealth 算法结果进行比较时，确定患有糖尿病前期/2 型糖尿病的参与者人数
大体时间：基线
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研究人员将测量空腹血样结果是否表明该个体患有糖尿病前期/2 型糖尿病，并比较我们的 FatHealth 算法是否表明该个体的结果相同
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将口服葡萄糖耐量测试结果与 FatHealth 算法结果进行比较时，确定患有糖尿病前期/2 型糖尿病的参与者人数
大体时间：基线后 120 分钟
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研究人员将测量口服葡萄糖耐量测试结果是否表明该个体患有糖尿病前期/2 型糖尿病，并比较我们的 FatHealth 算法是否表明该个体的结果相同
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基线后 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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