Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja w celu poprawy oceny ryzyka kardiometabolicznego za pomocą tomografii komputerowej (ACRE-CT)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Caristo Diagnostics Limited
Walidacja zdolności algorytmu FatHealth do identyfikacji osób ze stanem przedcukrzycowym oraz z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie prospektywne oceni zdolność technologii FatHealth do prawidłowej identyfikacji osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą, porównując technologię z obecnym złotym standardem metody diagnostycznej, czyli doustnym testem tolerancji glukozy.

Uczestnikami będą osoby, które przeszły tomografię komputerową klatki piersiowej (angiogram wieńcowy [CCTA] lub tomografia komputerowa klatki piersiowej) w ramach obserwacyjnych badań kohortowych.

Uczestnicy zostaną zaproszeni na doustny test obciążenia glukozą (OGTT), który jest obecnie złotym standardem w wykrywaniu stanu przedcukrzycowego i cukrzycy. Wszyscy pacjenci muszą mieć możliwe do oceny OGTT. Badana populacja będzie obejmowała:

  1. Około 90 osób, u których wykonano CCTA w ramach opieki klinicznej (45 z nieprawidłowym obliczeniem algorytmu FatHealth i 45 z prawidłowym obliczeniem algorytmu FatHealth) przejdzie OGTT, które można ocenić; I
  2. Około 90 osób, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej w ramach opieki klinicznej (45 z nieprawidłowym obliczeniem algorytmu FatHealth i 45 z prawidłowym obliczeniem algorytmu FatHealth) przejdzie OGTT, które można ocenić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25kg/m2

  • Stan FatHealth oceniany w następujący sposób:

    • Podwyższony status FatHealth (50% uczestników)
    • Niepodniesiony status FatHealth (50% uczestników)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć języka angielskiego
  • Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy leczonej lekami doustnymi lub insuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby, które w ramach opieki klinicznej posiadały certyfikat CCTA
Około 90 osób, które w ramach opieki klinicznej przeszły badanie CCTA (45 zidentyfikowano jako mające nieprawidłowe obliczenia algorytmu FatHealth i 45 z prawidłowymi obliczeniami algorytmu FatHealth) zostanie poddanych ocenie OGTT;
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
  • Pobrać próbkę krwi do oceny poziomu glukozy (próbka w czasie „0”). Można to uzyskać przez nakłucie żyły lub po wprowadzeniu kaniuli.
  • Zbadaj małą próbkę za pomocą glukometru znajdującego się w pobliżu pacjenta. Jeśli wynik na glukometrze jest większy lub równy 11 mmol/L, niezwłocznie wyślij próbkę krwi do laboratorium. Jeśli biochemicznie potwierdzi, że jest powyżej 11 mmol/L, nie ma potrzeby kontynuowania testu.
  • Jeśli wynik na glukometrze jest niższy niż 11 mmol/l, należy podać pacjentowi do picia roztwór glukozy.
  • Pobrać kolejną próbkę krwi po 120 minutach.
  • Wyślij wszystkie próbki do laboratorium w celu pomiaru glukozy.
Eksperymentalny: Osoby, u których w ramach opieki klinicznej wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej
Około 90 osób, u których w ramach opieki klinicznej wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej (45 zidentyfikowano jako mające nieprawidłowe obliczenia algorytmu FatHealth i 45 z prawidłowymi obliczeniami algorytmu FatHealth) zostanie poddane OGTT, które będzie można ocenić.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
  • Pobrać próbkę krwi do oceny poziomu glukozy (próbka w czasie „0”). Można to uzyskać przez nakłucie żyły lub po wprowadzeniu kaniuli.
  • Zbadaj małą próbkę za pomocą glukometru znajdującego się w pobliżu pacjenta. Jeśli wynik na glukometrze jest większy lub równy 11 mmol/L, niezwłocznie wyślij próbkę krwi do laboratorium. Jeśli biochemicznie potwierdzi, że jest powyżej 11 mmol/L, nie ma potrzeby kontynuowania testu.
  • Jeśli wynik na glukometrze jest niższy niż 11 mmol/l, należy podać pacjentowi do picia roztwór glukozy.
  • Pobrać kolejną próbkę krwi po 120 minutach.
  • Wyślij wszystkie próbki do laboratorium w celu pomiaru glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stanem przedcukrzycowym/cukrzycą typu 2, gdy wyniki badania próbki krwi na czczo są porównywane z wynikami algorytmu FatHealth
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze sprawdzą, czy wyniki próbki krwi na czczo wskazują, że dana osoba ma stan przedcukrzycowy/cukrzycę typu 2 i porównają, czy nasz algorytm FatHealth wskazuje takie same wyniki dla danej osoby
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stanem przedcukrzycowym/cukrzycą typu 2 po porównaniu wyników doustnego testu tolerancji glukozy z wynikami algorytmu FatHealth
Ramy czasowe: 120 minut po linii podstawowej
Badacze sprawdzą, czy wyniki doustnego testu tolerancji glukozy wskazują, że dana osoba ma stan przedcukrzycowy/cukrzycę typu 2 i porównają, czy nasz algorytm FatHealth wskazuje takie same wyniki dla danej osoby
120 minut po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caristo Diagnostics Limited

Współpracownicy

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACRE-CT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj