Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens for at forbedre kardiometabolisk risikovurdering ved hjælp af CT-scanninger (ACRE-CT)

11. februar 2025 opdateret af: Caristo Diagnostics Limited
At validere FatHealth-algoritmens evne til at identificere personer med præ-diabetes og med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter prospektive studie vil evaluere FatHealth-teknologiens evne til korrekt at identificere personer med præ-diabetes og diabetes, og validere teknologien i forhold til den nuværende guldstandard diagnostiske metode, oral glucosetolerancetest.

Deltagerne vil være personer, der har gennemgået en CT-scanning af brystet (koronar CT-angiogram [CCTA] eller CT-thorax) som en del af observationelle kohorteundersøgelser.

Deltagerne vil blive inviteret til en oral glucosetolerancetest (OGTT), som er den nuværende guldstandardmetode til påvisning af præ-diabetes og diabetes mellitus. Alle patienter skal have en evaluerbar OGTT. Undersøgelsespopulationen vil omfatte:

  1. Ca. 90 personer, der havde en CCTA som en del af deres kliniske behandling (45 identificeret som havende en unormal FatHealth-algoritmeberegning og 45 med en normal FatHealth-algoritmeberegning) vil gennemgå OGTT, som er evaluerbar; og
  2. Ca. 90 personer, der har fået foretaget en CT-thorax som en del af deres kliniske behandling (45 identificeret som havende en unormal FatHealth-algoritmeberegning og 45 med en normal FatHealth-algoritmeberegning) vil gennemgå OGTT, som er evaluerbar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år.
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • FatHealth status vurderet som følgende:

    • Forhøjet FatHealth-status (50 % af deltagerne)
    • Ikke-forhøjet FatHealth-status (50 % af deltagerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er hverken i stand til eller villig til at give informeret samtykke
  • Deltageren er ikke i stand til at forstå engelsk
  • Bekræftet diagnose af diabetes mellitus behandlet med oral medicin eller insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer, der havde en CCTA som en del af deres kliniske pleje
Ca. 90 personer, der havde en CCTA som en del af deres kliniske behandling (45 identificeret som havende en unormal FatHealth-algoritmeberegning og 45 med en normal FatHealth-algoritmeberegning) vil gennemgå OGTT, som er evaluerbar;
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
  • Indhent blodprøve til glukosevurdering (tidspunkt "0" prøve). Dette kan opnås via venepunktur eller efter kanyleindsættelse.
  • Test en lille prøve ved hjælp af et blodsukkermåler tæt på patienten. Hvis resultatet på glukosemåleren er større end eller lig med 11 mmol/L, skal du straks sende blodprøven til laboratoriet. Hvis det er bekræftet af biokemi at være over 11 mmol/L, er det ikke nødvendigt at fortsætte testen.
  • Hvis resultatet er mindre end 11 mmol/L på måler, giv patienten glukoseopløsningen at drikke.
  • Tag en yderligere blodprøve efter 120 minutter.
  • Send prøver alle sammen til laboratoriet for glukosemåling.
Eksperimentel: Personer, der fik en bryst-CT som en del af deres kliniske pleje
Cirka 90 personer, der fik en bryst-CT som en del af deres kliniske behandling (45 identificeret som havende en unormal FatHealth-algoritmeberegning og 45 med en normal FatHealth-algoritmeberegning) vil gennemgå OGTT, som er evaluerbar.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
  • Indhent blodprøve til glukosevurdering (tidspunkt "0" prøve). Dette kan opnås via venepunktur eller efter kanyleindsættelse.
  • Test en lille prøve ved hjælp af et blodsukkermåler tæt på patienten. Hvis resultatet på glukosemåleren er større end eller lig med 11 mmol/L, skal du straks sende blodprøven til laboratoriet. Hvis det er bekræftet af biokemi at være over 11 mmol/L, er det ikke nødvendigt at fortsætte testen.
  • Hvis resultatet er mindre end 11 mmol/L på måler, giv patienten glukoseopløsningen at drikke.
  • Tag en yderligere blodprøve efter 120 minutter.
  • Send prøver alle sammen til laboratoriet for glukosemåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere identificeret med præ-diabetes/type 2-diabetes mellitus, når resultaterne af fastende blodprøver sammenlignes med resultaterne fra FatHealth-algoritmen
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil måle, om resultaterne af fastende blodprøver indikerer, at individet har præ-diabetes/type 2-diabetes mellitus og sammenligne, om vores FatHealth-algoritme indikerer de samme resultater for individet
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere identificeret med præ-diabetes/type 2-diabetes mellitus, når resultaterne af orale glukosetolerancetests sammenlignes med resultaterne fra FatHealth-algoritmen
Tidsramme: 120 minutter efter baseline
Efterforskerne vil måle, om resultaterne fra orale glukosetolerancetest viser, at personen har præ-diabetes/type 2-diabetes mellitus og sammenligne, om vores FatHealth-algoritme indikerer de samme resultater for individet
120 minutter efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caristo Diagnostics Limited

Samarbejdspartnere

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACRE-CT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner