Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens för att förbättra kardiometabolisk riskbedömning med hjälp av CT-skanningar (ACRE-CT)

11 februari 2025 uppdaterad av: Caristo Diagnostics Limited
Att validera förmågan hos FatHealth-algoritmen att identifiera individer med pre-diabetes och med typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter prospektiva studie kommer att utvärdera förmågan hos FatHealth-teknologin att korrekt identifiera individer med pre-diabetes och diabetes, och validera teknologin mot den nuvarande diagnostiska metoden, oral glukostoleranstestning.

Deltagarna kommer att vara individer som har genomgått en CT-skanning av bröstkorgen (koronar CT-angiogram [CCTA] eller CT chest) som en del av observationskohortstudier.

Deltagarna kommer att bjudas in för ett oralt glukostoleranstest (OGTT), som är den nuvarande guldstandardmetoden för att upptäcka pre-diabetes och diabetes mellitus. Alla patienter måste ha en utvärderbar OGTT. Studiepopulationen kommer att inkludera:

  1. Cirka 90 individer som hade en CCTA som en del av sin kliniska vård (45 identifierade ha en onormal FatHealth-algoritmberäkning och 45 med en normal FatHealth-algoritmberäkning) kommer att genomgå OGTT som är utvärderbar; och
  2. Cirka 90 individer som hade en bröst-CT som en del av sin kliniska vård (45 identifierade ha en onormal FatHealth-algoritmberäkning och 45 med en normal FatHealth-algoritmberäkning) kommer att genomgå OGTT som är utvärderbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien. Man eller kvinna, i åldern 18 till 80 år.
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • FatHealth-status bedöms enligt följande:

    • Förhöjd FatHealth-status (50 % av deltagarna)
    • Ej förhöjd FatHealth-status (50 % av deltagarna)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Deltagaren kan inte förstå engelska
  • Bekräftad diagnos av diabetes mellitus behandlad med oral medicin eller insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individer som hade en CCTA som en del av sin kliniska vård
Cirka 90 individer som hade en CCTA som en del av sin kliniska vård (45 identifierade ha en onormal FatHealth-algoritmberäkning och 45 med en normal FatHealth-algoritmberäkning) kommer att genomgå OGTT som är utvärderbar;
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest
  • Ta blodprov för glukosbedömning (tid "0" prov). Detta kan erhållas via venpunktion eller efter kanylinsättning.
  • Testa ett litet prov med en glukosmätare nära patienten. Om resultatet på glukosmätaren är större än eller lika med 11 mmol/L, skicka blodprovet snarast till lab. Om det av biokemi bekräftas att det är över 11 mmol/L, finns det inget behov av att fortsätta testet.
  • Om resultatet är mindre än 11 ​​mmol/L på mätaren, ge patienten glukoslösningen att dricka.
  • Ta ytterligare ett blodprov efter 120 minuter.
  • Skicka alla prover till laboratoriet för glukosmätning.
Experimentell: Individer som hade en bröst-CT som en del av sin kliniska vård
Cirka 90 individer som hade en bröst-CT som en del av sin kliniska vård (45 identifierade ha en onormal FatHealth-algoritmberäkning och 45 med en normal FatHealth-algoritmberäkning) kommer att genomgå OGTT som är utvärderbar.
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest
  • Ta blodprov för glukosbedömning (tid "0" prov). Detta kan erhållas via venpunktion eller efter kanylinsättning.
  • Testa ett litet prov med en glukosmätare nära patienten. Om resultatet på glukosmätaren är större än eller lika med 11 mmol/L, skicka blodprovet snarast till lab. Om det av biokemi bekräftas att det är över 11 mmol/L, finns det inget behov av att fortsätta testet.
  • Om resultatet är mindre än 11 ​​mmol/L på mätaren, ge patienten glukoslösningen att dricka.
  • Ta ytterligare ett blodprov efter 120 minuter.
  • Skicka alla prover till laboratoriet för glukosmätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som identifierats med pre-diabetes/typ 2 diabetes mellitus när fastande blodprovsresultat jämförs med FatHealth-algoritmens resultat
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att mäta om resultaten från fastande blodprov indikerar att individen har pre-diabetes/typ 2-diabetes mellitus och jämföra om vår FatHealth-algoritm indikerar samma resultat för individen
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som identifierats med pre-diabetes/typ 2 diabetes mellitus när resultat av orala glukostoleranstest jämförs med resultat från FatHealth-algoritmen
Tidsram: 120 minuter efter baslinjen
Utredarna kommer att mäta om de orala glukostoleranstestresultaten indikerar att individen har pre-diabetes/typ 2-diabetes mellitus och jämföra om vår FatHealth-algoritm indikerar samma resultat för individen
120 minuter efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Caristo Diagnostics Limited

Samarbetspartners

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACRE-CT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela deltagardata med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera