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L'intelligence artificielle pour améliorer l'évaluation des risques cardiométaboliques à l'aide de tomodensitogrammes (ACRE-CT)

11 février 2025 mis à jour par: Caristo Diagnostics Limited
Valider la capacité de l'algorithme FatHealth à identifier les personnes atteintes de pré-diabète et de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective multicentrique évaluera la capacité de la technologie FatHealth à identifier correctement les personnes atteintes de prédiabète et de diabète, en validant la technologie par rapport à la méthode de diagnostic de référence actuelle, le test de tolérance au glucose par voie orale.

Les participants seront des personnes ayant subi une tomodensitométrie du thorax (coronary CT angiogram [CCTA] ou CT thoracique) dans le cadre d'études de cohorte observationnelles.

Les participants seront invités à un test oral de tolérance au glucose (OGTT), qui est la méthode de référence actuelle pour détecter le prédiabète et le diabète sucré. Tous les patients doivent avoir une OGTT évaluable. La population étudiée comprendra :

  1. Environ 90 personnes qui ont eu un CCTA dans le cadre de leurs soins cliniques (45 identifiées comme ayant un calcul anormal de l'algorithme FatHealth et 45 avec un calcul normal de l'algorithme FatHealth) subiront une OGTT qui est évaluable ; et
  2. Environ 90 personnes qui ont subi un scanner thoracique dans le cadre de leurs soins cliniques (45 identifiées comme ayant un calcul anormal de l'algorithme FatHealth et 45 avec un calcul normal de l'algorithme FatHealth) subiront une OGTT qui est évaluable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude. Homme ou Femme, âgé de 18 à 80 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25kg/m2

  • Statut FatHealth évalué comme suit :

    • Statut FatHealth élevé (50 % des participants)
    • Statut FatHealth non élevé (50 % des participants)

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  • Le participant est incapable de comprendre la langue anglaise
  • Diagnostic confirmé de diabète sucré traité avec des médicaments oraux ou de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes ayant subi un ACTC dans le cadre de leurs soins cliniques
Environ 90 personnes ayant subi un CCTA dans le cadre de leurs soins cliniques (45 identifiées comme ayant un calcul anormal de l'algorithme FatHealth et 45 avec un calcul normal de l'algorithme FatHealth) subiront une OGTT qui est évaluable ;
Test diagnostique: Test oral de tolérance au glucose
  • Obtenir un échantillon de sang pour l'évaluation de la glycémie (échantillon de temps "0"). Cela peut être obtenu par ponction veineuse ou après insertion d'une canule.
  • Testez un petit échantillon à l'aide d'un lecteur de glycémie à proximité du patient. Si le résultat du lecteur de glycémie est supérieur ou égal à 11 mmol/L, envoyer d'urgence l'échantillon de sang au laboratoire. S'il est confirmé par biochimie qu'il est supérieur à 11 mmol/L, il n'est pas nécessaire de poursuivre le test.
  • Si le résultat est inférieur à 11 mmol/L sur le lecteur, donner au patient la solution de glucose à boire.
  • Recueillir un autre échantillon de sang à 120 minutes.
  • Envoyez les échantillons tous ensemble au laboratoire pour la mesure du glucose.
Expérimental: Personnes ayant subi une tomodensitométrie thoracique dans le cadre de leurs soins cliniques
Environ 90 personnes ayant subi une tomodensitométrie thoracique dans le cadre de leurs soins cliniques (45 identifiées comme ayant un calcul anormal de l'algorithme FatHealth et 45 avec un calcul de l'algorithme FatHealth normal) subiront une OGTT qui est évaluable.
Test diagnostique: Test oral de tolérance au glucose
  • Obtenir un échantillon de sang pour l'évaluation de la glycémie (échantillon de temps "0"). Cela peut être obtenu par ponction veineuse ou après insertion d'une canule.
  • Testez un petit échantillon à l'aide d'un lecteur de glycémie à proximité du patient. Si le résultat du lecteur de glycémie est supérieur ou égal à 11 mmol/L, envoyer d'urgence l'échantillon de sang au laboratoire. S'il est confirmé par biochimie qu'il est supérieur à 11 mmol/L, il n'est pas nécessaire de poursuivre le test.
  • Si le résultat est inférieur à 11 mmol/L sur le lecteur, donner au patient la solution de glucose à boire.
  • Recueillir un autre échantillon de sang à 120 minutes.
  • Envoyez les échantillons tous ensemble au laboratoire pour la mesure du glucose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants identifiés avec un pré-diabète/diabète sucré de type 2 lorsque les résultats des tests d'échantillons de sang à jeun sont comparés aux résultats de l'algorithme FatHealth
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs mesureront si les résultats de l'échantillon de sang à jeun indiquent que l'individu est atteint de pré-diabète/diabète sucré de type 2 et compareront si notre algorithme FatHealth indique les mêmes résultats pour l'individu.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants identifiés avec un pré-diabète/diabète sucré de type 2 lorsque les résultats des tests oraux de tolérance au glucose sont comparés aux résultats de l'algorithme FatHealth
Délai: 120 minutes après la ligne de base
Les enquêteurs mesureront si les résultats du test de tolérance au glucose par voie orale indiquent que l'individu est atteint de pré-diabète/diabète sucré de type 2 et compareront si notre algorithme FatHealth indique les mêmes résultats pour l'individu.
120 minutes après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caristo Diagnostics Limited

Collaborateurs

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACRE-CT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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