Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia a kardiometabolikus kockázatértékelés javítására CT-vizsgálatokkal (ACRE-CT)

2025. február 11. frissítette: Caristo Diagnostics Limited
Annak ellenőrzése, hogy a FatHealth algoritmus képes-e azonosítani a prediabéteszes és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyéneket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú prospektív tanulmány értékeli a FatHealth technológia azon képességét, hogy helyesen tudja-e azonosítani a prediabéteszes és cukorbeteg egyéneket, validálva a technológiát a jelenlegi aranystandard diagnosztikai módszerrel, az orális glükóz tolerancia teszttel.

A résztvevők olyan személyek lesznek, akik megfigyeléses kohorsz vizsgálatok részeként mellkasi CT-vizsgálaton estek át (koszorúér CT angiogram [CCTA] vagy CT mellkas).

A résztvevőket orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT) hívják meg, amely a jelenlegi aranystandard módszer a prediabétesz és a diabetes mellitus kimutatására. Minden betegnek értékelhető OGTT-vel kell rendelkeznie. A vizsgált populáció a következőket tartalmazza:

  1. Körülbelül 90 személy, akinek klinikai ellátása részeként CCTA-t kaptak (45-en a FatHealth-algoritmus rendellenes számítása, 45-en pedig normál FatHealth-algoritmus-számítás esetén) esnek át OGTT-n, ami értékelhető; és
  2. Körülbelül 90 olyan személynél, akiknél a klinikai ellátás részeként mellkasi CT-t végeztek (45-en kóros FatHealth-algoritmus-számítást végeztek, 45-en pedig normál FatHealth-algoritmus-számítást végeztek), alávetik az OGTT-t, amely értékelhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 25kg/m2

  • A FatHealth állapotát a következőképpen értékelték:

    • Emelkedett FatHealth állapot (a résztvevők 50%-a)
    • Nem emelkedett FatHealth állapot (a résztvevők 50%-a)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni
  • A résztvevő nem érti az angol nyelvet
  • Orális gyógyszerrel vagy inzulinnal kezelt diabetes mellitus megerősített diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olyan személyek, akiknek klinikai ellátásuk részeként CCTA-t kaptak
Körülbelül 90 személy, akinek klinikai ellátása részeként CCTA-t kaptak (45-en a FatHealth-algoritmus rendellenes számítása, 45-en pedig normál FatHealth-algoritmus-számítás esetén) esnek át OGTT-n, ami értékelhető;
Diagnosztikai vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt
  • Vegyen vérmintát a glükóz meghatározásához ("0" mintaidő). Ezt vénapunkcióval vagy kanül behelyezése után lehet elérni.
  • Vizsgáljon meg egy kis mintát a pácienshez közeli glükózmérővel. Ha a glükózmérőn kapott eredmény 11 mmol/l vagy annál nagyobb, sürgősen küldje el a vérmintát a laborba. Ha a biokémia azt igazolja, hogy 11 mmol/l felett van, nincs szükség a vizsgálat folytatására.
  • Ha az eredmény kevesebb, mint 11 mmol/l a mérőműszeren, itassa meg a pácienssel a glükózoldatot.
  • 120 perc elteltével vegyen további vérmintát.
  • A mintákat együtt küldje el a laboratóriumba glükózmérésre.
Kísérleti: Olyan egyének, akiknél klinikai ellátásuk részeként mellkasi CT-t végeztek
Körülbelül 90 olyan személynél, akiknél a klinikai ellátás részeként mellkasi CT-t végeztek (45-en kóros FatHealth-algoritmus-számítást végeztek, 45-en pedig normál FatHealth-algoritmus-számítást végeztek), alávetik az OGTT-t, amely értékelhető.
Diagnosztikai vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt
  • Vegyen vérmintát a glükóz meghatározásához ("0" mintaidő). Ezt vénapunkcióval vagy kanül behelyezése után lehet elérni.
  • Vizsgáljon meg egy kis mintát a pácienshez közeli glükózmérővel. Ha a glükózmérőn kapott eredmény 11 mmol/l vagy annál nagyobb, sürgősen küldje el a vérmintát a laborba. Ha a biokémia azt igazolja, hogy 11 mmol/l felett van, nincs szükség a vizsgálat folytatására.
  • Ha az eredmény kevesebb, mint 11 mmol/l a mérőműszeren, itassa meg a pácienssel a glükózoldatot.
  • 120 perc elteltével vegyen további vérmintát.
  • A mintákat együtt küldje el a laboratóriumba glükózmérésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prediabéteszben/2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők száma, amikor az éhgyomri vérminta vizsgálati eredményeit a FatHealth algoritmus eredményeivel hasonlítják össze
Időkeret: Alapvonal
A kutatók meg fogják mérni, hogy az éhgyomri vérvételi eredmények azt jelzik-e, hogy az egyén prediabéteszben/2-es típusú diabetes mellitusban szenved, és összehasonlítják, hogy a FatHealth algoritmusunk ugyanazt az eredményt jelzi-e az egyénre.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prediabéteszben/2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők száma, amikor az orális glükóz tolerancia teszt eredményeit a FatHealth algoritmus eredményeivel hasonlítják össze
Időkeret: 120 perccel az alapvonal után
A kutatók meg fogják mérni, hogy az orális glükóz tolerancia teszt eredményei azt jelzik-e, hogy az egyén prediabéteszben/2-es típusú diabetes mellitusban szenved, és összehasonlítják, hogy a FatHealth algoritmusunk ugyanazt az eredményt jelzi-e az egyénre.
120 perccel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caristo Diagnostics Limited

Együttműködők

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACRE-CT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani a résztvevők adatait más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel