Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie om cardiometabolische risico-evaluatie te verbeteren met behulp van CT-scans (ACRE-CT)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Caristo Diagnostics Limited
Om het vermogen van het FatHealth-algoritme te valideren om personen met pre-diabetes en met diabetes mellitus type 2 te identificeren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter prospectieve studie zal het vermogen van de FatHealth-technologie evalueren om personen met pre-diabetes en diabetes correct te identificeren, en de technologie valideren tegen de huidige gouden standaard diagnostische methode, orale glucosetolerantietesten.

Deelnemers zullen personen zijn die een CT-scan van de borst (coronair CT-angiogram [CCTA] of CT-thorax) hebben ondergaan als onderdeel van observationele cohortstudies.

Deelnemers worden uitgenodigd voor een orale glucosetolerantietest (OGTT), de huidige gouden standaardmethode voor het opsporen van pre-diabetes en diabetes mellitus. Alle patiënten moeten een evalueerbare OGTT hebben. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit:

  1. Ongeveer 90 personen die een CCTA hadden als onderdeel van hun klinische zorg (45 geïdentificeerd als een abnormale FatHealth-algoritmeberekening en 45 met een normale FatHealth-algoritmeberekening) zullen OGTT ondergaan die evalueerbaar is; En
  2. Ongeveer 90 personen die een thorax-CT hadden als onderdeel van hun klinische zorg (45 geïdentificeerd als een abnormale FatHealth-algoritmeberekening en 45 met een normale FatHealth-algoritmeberekening) zullen OGTT ondergaan die evalueerbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 80 jaar.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 25kg/m2

  • FatHealth-status beoordeeld als volgt:

    • Verhoogde FatHealth-status (50% van de deelnemers)
    • Niet-verhoogde FatHealth-status (50% van de deelnemers)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • Deelnemer verstaat de Engelse taal niet
  • Bevestigde diagnose van diabetes mellitus behandeld met orale medicatie of insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen die een CCTA hebben gehad als onderdeel van hun klinische zorg
Ongeveer 90 personen die een CCTA hebben gehad als onderdeel van hun klinische zorg (45 waarvan is vastgesteld dat ze een abnormale FatHealth-algoritmeberekening hebben en 45 met een normale FatHealth-algoritmeberekening) zullen OGTT ondergaan die evalueerbaar is;
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
  • Neem een ​​bloedmonster voor glucosebepaling (tijd "0" monster). Dit kan worden verkregen via venapunctie of na het inbrengen van een canule.
  • Test een klein monster met behulp van een near-patient glucosetestmeter. Als het resultaat op de glucosemeter groter is dan of gelijk is aan 11 mmol/L, stuur het bloedmonster dan dringend naar het laboratorium. Als door biochemie wordt bevestigd dat het hoger is dan 11 mmol/L, hoeft de test niet te worden voortgezet.
  • Als het resultaat minder is dan 11 mmol/L op de meter, geef de patiënt dan de glucose-oplossing te drinken.
  • Neem na 120 minuten nog een bloedmonster af.
  • Stuur alle monsters samen naar het laboratorium voor glucosemeting.
Experimenteel: Personen die een CT-thorax hebben ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg
Ongeveer 90 personen die een CT-thorax hebben ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg (45 waarvan is vastgesteld dat ze een abnormale FatHealth-algoritmeberekening hebben en 45 met een normale FatHealth-algoritmeberekening) zullen OGTT ondergaan die evalueerbaar is.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
  • Neem een ​​bloedmonster voor glucosebepaling (tijd "0" monster). Dit kan worden verkregen via venapunctie of na het inbrengen van een canule.
  • Test een klein monster met behulp van een near-patient glucosetestmeter. Als het resultaat op de glucosemeter groter is dan of gelijk is aan 11 mmol/L, stuur het bloedmonster dan dringend naar het laboratorium. Als door biochemie wordt bevestigd dat het hoger is dan 11 mmol/L, hoeft de test niet te worden voortgezet.
  • Als het resultaat minder is dan 11 mmol/L op de meter, geef de patiënt dan de glucose-oplossing te drinken.
  • Neem na 120 minuten nog een bloedmonster af.
  • Stuur alle monsters samen naar het laboratorium voor glucosemeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geïdentificeerd met pre-diabetes/diabetes mellitus type 2 wanneer de resultaten van nuchtere bloedmonstertests worden vergeleken met de resultaten van het FatHealth-algoritme
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers meten of de resultaten van het nuchtere bloedmonster aangeven dat de persoon pre-diabetes/type 2 diabetes mellitus heeft en vergelijken of ons FatHealth-algoritme dezelfde resultaten voor de persoon aangeeft
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geïdentificeerd met pre-diabetes/diabetes mellitus type 2 wanneer de resultaten van de orale glucosetolerantietest worden vergeleken met de resultaten van het FatHealth-algoritme
Tijdsspanne: 120 minuten na baseline
De onderzoekers meten of de resultaten van de orale glucosetolerantietest aangeven dat de persoon pre-diabetes/diabetes mellitus type 2 heeft en vergelijken of ons FatHealth-algoritme dezelfde resultaten voor de persoon aangeeft
120 minuten na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caristo Diagnostics Limited

Medewerkers

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACRE-CT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om data van deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Orale glucosetolerantietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren