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Inteligência artificial para melhorar a avaliação de risco cardiometabólico usando tomografias computadorizadas (ACRE-CT)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Caristo Diagnostics Limited
Validar a capacidade do algoritmo FatHealth em identificar indivíduos com pré-diabetes e com diabetes mellitus tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo multicêntrico avaliará a capacidade da tecnologia FatHealth de identificar corretamente indivíduos com pré-diabetes e diabetes, validando a tecnologia em relação ao método de diagnóstico padrão-ouro atual, o teste oral de tolerância à glicose.

Os participantes serão indivíduos que foram submetidos a uma tomografia computadorizada do tórax (angiotomografia coronariana [CCTA] ou tomografia computadorizada do tórax) como parte de estudos de coorte observacionais.

Os participantes serão convidados para um teste oral de tolerância à glicose (OGTT), que é o método padrão-ouro atual para detectar pré-diabetes e diabetes mellitus. Todos os pacientes devem ter um OGTT avaliável. A população do estudo incluirá:

  1. Aproximadamente 90 indivíduos que tiveram um CCTA como parte de seus cuidados clínicos (45 identificados como tendo um cálculo de algoritmo FatHealth anormal e 45 com um cálculo de algoritmo FatHealth normal) serão submetidos a OGTT que é avaliável; e
  2. Aproximadamente 90 indivíduos que tiveram uma TC de tórax como parte de seus cuidados clínicos (45 identificados como tendo um cálculo de algoritmo FatHealth anormal e 45 com um cálculo de algoritmo FatHealth normal) serão submetidos a OGTT que é avaliável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo. Masculino ou Feminino, de 18 a 80 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25kg/m2

  • Status FatHealth avaliado como o seguinte:

    • Status FatHealth elevado (50% dos participantes)
    • Status FatHealth não elevado (50% dos participantes)

Critério de exclusão:

  • O participante não pode ou não quer dar consentimento informado
  • O participante não consegue entender o idioma inglês
  • Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tratado com medicação oral ou insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos que tiveram uma ACTC como parte de seus cuidados clínicos
Aproximadamente 90 indivíduos que tiveram um CCTA como parte de seus cuidados clínicos (45 identificados como tendo um cálculo anormal do algoritmo FatHealth e 45 com um cálculo normal do algoritmo FatHealth) serão submetidos a OGTT que é avaliável;
Teste de diagnostico: Teste oral de tolerância à glicose
  • Obtenha amostra de sangue para avaliação de glicose (amostra de tempo "0"). Isso pode ser obtido por punção venosa ou após a inserção da cânula.
  • Teste uma pequena amostra usando um medidor de teste de glicose próximo ao paciente. Se o resultado do medidor de glicose for maior ou igual a 11mmol/L, envie a amostra de sangue com urgência para o laboratório. Se for confirmado pela bioquímica que está acima de 11mmol/L, não há necessidade de continuar o teste.
  • Se o resultado for inferior a 11mmol/L no medidor, dê ao paciente a solução de glicose para beber.
  • Colete mais uma amostra de sangue aos 120 minutos.
  • Envie amostras todas juntas para o laboratório para medição de glicose.
Experimental: Indivíduos que realizaram uma tomografia computadorizada de tórax como parte de seu atendimento clínico
Aproximadamente 90 indivíduos que fizeram uma tomografia computadorizada de tórax como parte de seus cuidados clínicos (45 identificados como tendo um cálculo anormal do algoritmo FatHealth e 45 com um cálculo normal do algoritmo FatHealth) serão submetidos a OGTT, que é avaliável.
Teste de diagnostico: Teste oral de tolerância à glicose
  • Obtenha amostra de sangue para avaliação de glicose (amostra de tempo "0"). Isso pode ser obtido por punção venosa ou após a inserção da cânula.
  • Teste uma pequena amostra usando um medidor de teste de glicose próximo ao paciente. Se o resultado do medidor de glicose for maior ou igual a 11mmol/L, envie a amostra de sangue com urgência para o laboratório. Se for confirmado pela bioquímica que está acima de 11mmol/L, não há necessidade de continuar o teste.
  • Se o resultado for inferior a 11mmol/L no medidor, dê ao paciente a solução de glicose para beber.
  • Colete mais uma amostra de sangue aos 120 minutos.
  • Envie amostras todas juntas para o laboratório para medição de glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes identificados com pré-diabetes/diabetes mellitus tipo 2 quando os resultados do teste de amostra de sangue em jejum são comparados com os resultados do algoritmo FatHealth
Prazo: Linha de base
Os investigadores medirão se os resultados da amostra de sangue em jejum indicam que o indivíduo tem pré-diabetes/diabetes mellitus tipo 2 e compararão se nosso algoritmo FatHealth indica os mesmos resultados para o indivíduo
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes identificados com pré-diabetes/diabetes mellitus tipo 2 quando os resultados do teste oral de tolerância à glicose são comparados com os resultados do algoritmo FatHealth
Prazo: 120 minutos após a linha de base
Os investigadores medirão se os resultados do teste oral de tolerância à glicose indicam que o indivíduo tem pré-diabetes/diabetes mellitus tipo 2 e compararão se nosso algoritmo FatHealth indica os mesmos resultados para o indivíduo
120 minutos após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Caristo Diagnostics Limited

Colaboradores

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACRE-CT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar os dados dos participantes com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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