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Inteligencia artificial para mejorar la evaluación del riesgo cardiometabólico mediante tomografías computarizadas (ACRE-CT)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Caristo Diagnostics Limited
Validar la capacidad del algoritmo FatHealth para identificar individuos con prediabetes y con diabetes mellitus tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo multicéntrico evaluará la capacidad de la tecnología FatHealth para identificar correctamente a las personas con prediabetes y diabetes, validando la tecnología frente al actual método de diagnóstico de referencia, la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

Los participantes serán personas que se hayan sometido a una tomografía computarizada del tórax (angiografía coronaria por tomografía computarizada [CCTA] o tomografía computarizada del tórax) como parte de estudios de observación de cohortes.

Se invitará a los participantes a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés), que es el método estándar de oro actual para detectar la prediabetes y la diabetes mellitus. Todos los pacientes deben tener una OGTT evaluable. La población de estudio incluirá:

  1. Aproximadamente 90 personas que tuvieron un CCTA como parte de su atención clínica (45 identificados con un cálculo de algoritmo de FatHealth anormal y 45 con un cálculo de algoritmo de FatHealth normal) se someterán a OGTT que es evaluable; y
  2. Aproximadamente 90 personas que se sometieron a una tomografía computarizada de tórax como parte de su atención clínica (45 identificados con un cálculo de algoritmo de FatHealth anormal y 45 con un cálculo de algoritmo de FatHealth normal) se someterán a OGTT, que es evaluable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Hombre o Mujer, de 18 a 80 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2

  • Estado de FatHealth evaluado de la siguiente manera:

    • Estado elevado de FatHealth (50% de los participantes)
    • Estado de FatHealth no elevado (50 % de los participantes)

Criterio de exclusión:

  • El participante no puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • El participante no puede entender el idioma inglés.
  • Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tratada con medicación oral o Insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas que tuvieron una CCTA como parte de su atención clínica
Aproximadamente 90 personas que tuvieron una CCTA como parte de su atención clínica (45 identificadas con un cálculo anormal del algoritmo FatHealth y 45 con un cálculo normal del algoritmo FatHealth) se someterán a OGTT, que es evaluable;
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
  • Obtener muestra de sangre para evaluación de glucosa (muestra de tiempo "0"). Esto se puede obtener a través de una venopunción o después de la inserción de una cánula.
  • Analice una pequeña muestra con un medidor de glucosa cercano al paciente. Si el resultado en el medidor de glucosa es mayor o igual a 11mmol/L, envíe la muestra de sangre con urgencia al laboratorio. Si se confirma por bioquímica que está por encima de 11 mmol/L, no es necesario continuar con la prueba.
  • Si el resultado es inferior a 11 mmol/L en el medidor, dé al paciente la solución de glucosa para beber.
  • Recoja otra muestra de sangre a los 120 minutos.
  • Envíe las muestras todas juntas al laboratorio para la medición de la glucosa.
Experimental: Personas a las que se les realizó una TC de tórax como parte de su atención clínica
Aproximadamente 90 personas a las que se les realizó una TC de tórax como parte de su atención clínica (45 identificadas con un cálculo anormal del algoritmo FatHealth y 45 con un cálculo normal del algoritmo FatHealth) se someterán a una OGTT que es evaluable.
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
  • Obtener muestra de sangre para evaluación de glucosa (muestra de tiempo "0"). Esto se puede obtener a través de una venopunción o después de la inserción de una cánula.
  • Analice una pequeña muestra con un medidor de glucosa cercano al paciente. Si el resultado en el medidor de glucosa es mayor o igual a 11mmol/L, envíe la muestra de sangre con urgencia al laboratorio. Si se confirma por bioquímica que está por encima de 11 mmol/L, no es necesario continuar con la prueba.
  • Si el resultado es inferior a 11 mmol/L en el medidor, dé al paciente la solución de glucosa para beber.
  • Recoja otra muestra de sangre a los 120 minutos.
  • Envíe las muestras todas juntas al laboratorio para la medición de la glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes identificados con prediabetes/diabetes mellitus tipo 2 cuando los resultados de las pruebas de sangre en ayunas se comparan con los resultados del algoritmo FatHealth
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores medirán si los resultados de la muestra de sangre en ayunas indican que la persona tiene prediabetes/diabetes mellitus tipo 2 y compararán si nuestro algoritmo FatHealth indica los mismos resultados para la persona.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes identificados con prediabetes/diabetes mellitus tipo 2 cuando los resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa se comparan con los resultados del algoritmo FatHealth
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la línea base
Los investigadores medirán si los resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa indican que la persona tiene prediabetes/diabetes mellitus tipo 2 y compararán si nuestro algoritmo FatHealth indica los mismos resultados para la persona.
120 minutos después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Caristo Diagnostics Limited

Colaboradores

University of Leeds
University of Oxford
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACRE-CT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir los datos de los participantes con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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