Искусственный интеллект для улучшения оценки кардиометаболического риска с помощью компьютерной томографии (ACRE-CT)
6 февраля 2024 г. обновлено: Caristo Diagnostics Limited
Проверить способность алгоритма FatHealth выявлять людей с предиабетом и сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом проспективном исследовании будет оцениваться способность технологии FatHealth правильно выявлять людей с предиабетом и диабетом, проверяя технологию по сравнению с текущим золотым стандартом диагностического метода, пероральным тестом на толерантность к глюкозе.
Участниками будут лица, прошедшие КТ грудной клетки (коронарная КТ-ангиограмма [CCTA] или КТ грудной клетки) в рамках обсервационных когортных исследований.
Участникам будет предложено пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), который в настоящее время является золотым стандартом для выявления преддиабета и сахарного диабета. У всех пациентов должен быть поддающийся оценке ПГТТ. Исследуемая популяция будет включать:
- Приблизительно 90 человек, которым в рамках клинического лечения была проведена CCTA (у 45 выявлены аномальные расчеты алгоритма FatHealth, и у 45 - расчеты алгоритма FatHealth в норме), будет проведена ОГТТ, которая поддается оценке; и
- Приблизительно 90 человек, которым была проведена КТ грудной клетки в рамках их клинической помощи (у 45 идентифицированы аномальные расчеты алгоритма FatHealth и у 45 с нормальным расчетом алгоритма FatHealth), будет проведена ОГТТ, которая подлежит оценке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Dicken, PhD
- Номер телефона: +44 (0) 1865 950720
- Электронная почта: lisa.dicken@caristo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2
Статус FatHealth оценивается следующим образом:
- Повышенный статус FatHealth (50% участников)
- Неповышенный статус FatHealth (50% участников)
Критерий исключения:
- Участник не может или не желает давать информированное согласие
- Участник не понимает английский язык
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета, леченного пероральными препаратами или инсулином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица, прошедшие CCTA в рамках своего клинического лечения.
Приблизительно 90 человек, у которых в рамках клинического лечения было проведено CCTA (45 человек были идентифицированы как имеющие аномальные расчеты алгоритма FatHealth и 45 с нормальными расчетами алгоритма FatHealth), пройдут OGTT, что поддается оценке;
|
|
|
Экспериментальный: Лица, которым в рамках клинического лечения была проведена КТ грудной клетки.
Приблизительно 90 человек, которым в рамках клинического лечения была проведена КТ грудной клетки (45 человек были идентифицированы как имеющие аномальные расчеты алгоритма FatHealth и 45 с нормальными расчетами алгоритма FatHealth), пройдут OGTT, что поддается оценке.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых был выявлен предиабет/сахарный диабет 2 типа при сравнении результатов анализа крови натощак с результатами алгоритма FatHealth
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи измерят, указывают ли результаты образца крови натощак на то, что у человека предиабет/сахарный диабет 2 типа, и сравнит, показывает ли наш алгоритм FatHealth те же результаты для человека.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых был выявлен предиабет/сахарный диабет 2 типа при сравнении результатов перорального теста на толерантность к глюкозе с результатами алгоритма FatHealth
Временное ограничение: 120 минут после исходного уровня
|
Исследователи измерят, указывают ли результаты перорального теста на толерантность к глюкозе, что у человека есть предиабет/сахарный диабет 2 типа, и сравнит, показывает ли наш алгоритм FatHealth такие же результаты для человека.
|
120 минут после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACRE-CT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об участниках с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .