Burning Mouth -oireyhtymä – uudet diagnostiset kriteerit ja hoito (BMS)
Burning Mouth -oireyhtymä - Optimoidut diagnostiset kriteerit ja hoito
Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa on BMS:n diagnostisten kriteerien optimointi, eli se ei ole kliininen tutkimus, eikä sitä käsitellä tässä hakemuksessa.
Toisessa osassa verrataan paikallista hoitoa klonatsepaamilla, kapsaisiinilla ja lumella n-of-1-tutkimussuunnitelmassa, jossa tarkastellaan kivun vaikutuksia, kipuun liittyvää vammaisuutta, kolmoishermon somatosensorisia muutoksia ja potilaskokemusta potilailla, joilla on primaarinen BMS tai muu suun limakalvo. kipu. Potilaita hoidetaan kahden viikon ajan kullakin lääkkeellä, joiden välissä on viikon pesujakso. Viimeisen huuhtoutumisjakson jälkeen potilaat voivat valita itselleen mieluisimman hoidon ja jatkaa sitä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan hoidon vaikutuksia kipuun, kipuun liittyvään vammaisuuteen, leuan toimintaan ja potilaiden kokemuksiin paikallisesta klonatsepaami- tai kapsaisiinihoidosta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on BMS tai muu suun limakalvokipu.
Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on primaarinen BMS ja 20 potilasta, joilla on muu suun limakalvokipu. Tutkimus koostuu n-of-1-suunnittelusta, jossa jokainen osallistuja on oma kontrollinsa.
Tutkimuksessa verrataan paikallista hoitoa klonatsepaamilla, kapsaisiinilla ja lumelääkeellä kivun vaikutuksista, kipuun liittyvästä vammaisuudesta, kolmoishermon somatosensorisista muutoksista ja potilaskokemuksesta. Ensisijainen tulos on kivun voimakkuus ja potilaan kokemus.
Potilaita hoidetaan kahden viikon ajan kullakin lääkkeellä, joiden välissä on viikon pesujakso. Viimeisen huuhtoutumisjakson jälkeen potilaat voivat valita itselleen mieluisimman hoidon ja jatkaa sitä 6 kuukauden ajan. Tämän 6 kuukauden kuluttua kipu, kipuun liittyvä vamma, kolmoishermon somatosensoriset muutokset ja potilaskokemus arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Per Alstergren, PhD, Prof
- Puhelinnumero: +46406657000
- Sähköposti: per.alstergren@mau.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas List, PhD, Prof
- Puhelinnumero: +46406657000
- Sähköposti: thomas.list@mau.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen BMS:n diagnoosi kansainvälisen suukasvojen kivun luokituksen (ICOP) mukaan TAI muiden suun limakalvokipujen diagnoosi ICOP:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Fibromyalgia
- IBS
- Refluksi
- Viimeaikaiset (
- Käynnissä oleva lääkitys klonatsepaamilla tai kapsaisiinilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klonatsepaami
Suun limakalvojen paikallishoito 3 minuutin imeskelytabletilla klonatsepaamia (0,5 mg) kolme kertaa päivässä.
|
Suun limakalvon paikallishoito imeskelytabletilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kapsaisiini
Suun limakalvon paikallishoito kapsaisiinihuuhteluliuoksella (XXXX IE) kolmen minuutin ajan kolme kertaa päivässä.
|
Suun limakalvojen paikallishoito kapsaisiinihuuhtelulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun limakalvon paikallishoito huuhteluliuoksella ilman kapsaisiinia kolmen minuutin ajan kolme kertaa päivässä.
|
Suuhuuhtelu ilman kapsaisiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Pistemittaus arvioidaan välittömästi ennen hoidon aloittamista
|
Suun limakalvon kivun kokonaisvoimakkuus.
Arvioidaan ala-asteikolla "Tuomainen kivun voimakkuus" (kolme numeerista asteikkoa 0-10, jotka arvioivat nykyistä kipua.
intensiteetti sekä pahin ja keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen kahden viikon aikana) asteittaisessa kroonisen kivun asteikossa
|
Pistemittaus arvioidaan välittömästi ennen hoidon aloittamista
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Pistemittaus arvioidaan 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
|
Suun limakalvon kivun kokonaisvoimakkuus.
Arvioidaan ala-asteikolla "Tuomainen kivun voimakkuus" (kolme numeerista asteikkoa 0-10, jotka arvioivat nykyistä kipua.
intensiteetti sekä pahin ja keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen kahden viikon aikana) asteittaisessa kroonisen kivun asteikossa
|
Pistemittaus arvioidaan 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Pistemittaus arvioidaan seuraavana päivänä kunkin hoitojakson päättymisen jälkeen (22 päivää kunkin hoidon alkamisen jälkeen)
|
Suun limakalvon kivun kokonaisvoimakkuus.
Arvioidaan ala-asteikolla "Tuomainen kivun voimakkuus" (kolme numeerista asteikkoa 0-10, jotka arvioivat nykyistä kipua.
intensiteetti sekä pahin ja keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen kahden viikon aikana) asteittaisessa kroonisen kivun asteikossa
|
Pistemittaus arvioidaan seuraavana päivänä kunkin hoitojakson päättymisen jälkeen (22 päivää kunkin hoidon alkamisen jälkeen)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Pistemittaus arvioidaan välittömästi ennen hoidon aloittamista
|
Potilastyytyväisyys testattuun hoitoon.
Arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin tyytymätön ja 10 = erittäin tyytyväinen.
|
Pistemittaus arvioidaan välittömästi ennen hoidon aloittamista
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Pistemittaus arvioidaan 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
|
Potilastyytyväisyys testattuun hoitoon.
Arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin tyytymätön ja 10 = erittäin tyytyväinen.
|
Pistemittaus arvioidaan 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Pistemittaus arvioidaan seuraavana päivänä kunkin hoitojakson päättymisen jälkeen (22 päivää kunkin hoidon alkamisen jälkeen)
|
Potilastyytyväisyys testattuun hoitoon.
Arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin tyytymätön ja 10 = erittäin tyytyväinen.
|
Pistemittaus arvioidaan seuraavana päivänä kunkin hoitojakson päättymisen jälkeen (22 päivää kunkin hoidon alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: Pistemittaus arvioidaan välittömästi ennen hoidon aloittamista sekä viikon, kahden ja kolmen viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Suun limakalvokipujen aiheuttama kipuun liittyvä vamma.
Arvioidaan käyttämällä ala-asteikkoa "Kipuun liittyvä vamma" (kolme numeerista asteikkoa 0 - 10, jotka arvioivat suukipujen vaikutusta yleisiin, sosiaalisiin ja työhön liittyviin toimintoihin viimeisen kahden viikon aikana) Kroonisen kivun asteikolla.
|
Pistemittaus arvioidaan välittömästi ennen hoidon aloittamista sekä viikon, kahden ja kolmen viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Oireyhtymä
- Palovammoja
- Burning Mouth -oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antipruritics
- Kapsaisiini
- Klonatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .