Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół piekących ust – nowe kryteria diagnostyczne i leczenie (BMS)

19 września 2021 zaktualizowane przez: Per Alstergren, Malmö University

Zespół piekących ust – zoptymalizowane kryteria diagnostyczne i leczenie

Pierwsza część tego badania ma na celu optymalizację kryteriów diagnostycznych dla BMS, tj. nie jest badaniem klinicznym i nie zostanie omówiona w niniejszym wniosku.

W drugiej części porównane zostanie miejscowe leczenie klonazepamem, kapsaicyną i placebo w badaniu typu n-of-1 pod kątem skutków bólu, niepełnosprawności związanej z bólem, zmian somatosensorycznych w nerwie trójdzielnym oraz doświadczeń pacjentów z pierwotnym BMS lub innymi zaburzeniami błony śluzowej jamy ustnej. ból. Pacjenci będą leczeni przez dwa tygodnie każdym lekiem, z jednotygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Po ostatnim okresie wymywania pacjenci będą mogli wybrać zabieg, który najbardziej im odpowiada i kontynuować go przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne w niniejszym badaniu zbada wpływ leczenia na ból, niepełnosprawność związaną z bólem, funkcję szczęki i doświadczenia pacjentów przez miejscowe leczenie klonazepamem lub kapsaicyną w porównaniu z placebo u pacjentów z BMS lub innym bólem błony śluzowej jamy ustnej.

Uwzględnionych zostanie dwudziestu pacjentów z pierwotnym BMS i 20 pacjentów z innym bólem błony śluzowej jamy ustnej. Badanie będzie obejmowało projekt n-of-1, w którym każdy uczestnik będzie swoją własną kontrolą.

W badaniu porównane zostanie miejscowe leczenie klonazepamem, kapsaicyną i placebo pod kątem skutków bólu, niepełnosprawności związanej z bólem, zmian somatosensorycznych w nerwie trójdzielnym i doświadczeń pacjentów. Głównym rezultatem będzie intensywność bólu i wrażenia pacjenta.

Pacjenci będą leczeni przez dwa tygodnie każdym lekiem, z jednotygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Po ostatnim okresie wymywania pacjenci będą mogli wybrać zabieg, który najbardziej im odpowiada i kontynuować go przez 6 miesięcy. Po tych 6 miesiącach ból, niepełnosprawność związana z bólem, zmiany somatosensoryczne w nerwie trójdzielnym i doświadczenia pacjenta zostaną ponownie ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego BMS wg Międzynarodowej Klasyfikacji Bólu Twarzoczaszki (ICOP) LUB rozpoznanie innych bólów błony śluzowej jamy ustnej wg ICOP

Kryteria wyłączenia:

  • Fibromialgia
  • ZJD
  • Odpływ
  • Ostatni (
  • Trwałe przyjmowanie klonazepamu lub kapsaicyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klonazepam
Miejscowe leczenie błony śluzowej jamy ustnej za pomocą 3-minutowej tabletki do ssania z klonazepamem (0,5 mg), trzy razy dziennie.
Lek: Klonazepam 0,5 mg
Miejscowe leczenie błony śluzowej jamy ustnej tabletką do ssania
Inne nazwy:
  • Iktorivil
Aktywny komparator: Kapsaicyna
Miejscowe leczenie błony śluzowej jamy ustnej roztworem do płukania kapsaicyny (XXXX IE) przez trzy minuty trzy razy dziennie.
Lek: Kapsaicyna do stosowania miejscowego
Miejscowe leczenie błony śluzowej jamy ustnej płukanką z kapsaicyną
Inne nazwy:
  • Czerwony pieprz
Komparator placebo: Placebo
Miejscowe leczenie błony śluzowej jamy ustnej roztworem do płukania bez kapsaicyny przez trzy minuty trzy razy dziennie.
Inny: Placebo
Płukanka do ust bez kapsaicyny
Inne nazwy:
  • Przyjmować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pomiar punktowy zostanie oceniony bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
Ogólna intensywność bólu błony śluzowej jamy ustnej. Zostanie oceniony za pomocą podskali „Charakterystyczne natężenie bólu” (trzy numeryczne skale ocen 0 – 10 oceniające aktualny ból. nasilenie oraz najgorsze i średnie nasilenie bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni) w Stopniowej Skali Bólu Przewlekłego
Pomiar punktowy zostanie oceniony bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pomiar punktowy będzie oceniany 10 dni po rozpoczęciu leczenia dla każdego okresu leczenia.
Ogólna intensywność bólu błony śluzowej jamy ustnej. Zostanie oceniony za pomocą podskali „Charakterystyczne natężenie bólu” (trzy numeryczne skale ocen 0 – 10 oceniające aktualny ból. nasilenie oraz najgorsze i średnie nasilenie bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni) w Stopniowej Skali Bólu Przewlekłego
Pomiar punktowy będzie oceniany 10 dni po rozpoczęciu leczenia dla każdego okresu leczenia.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pomiar punktowy zostanie oceniony dzień po zakończeniu każdego okresu leczenia (22 dni po rozpoczęciu każdego leczenia)
Ogólna intensywność bólu błony śluzowej jamy ustnej. Zostanie oceniony za pomocą podskali „Charakterystyczne natężenie bólu” (trzy numeryczne skale ocen 0 – 10 oceniające aktualny ból. nasilenie oraz najgorsze i średnie nasilenie bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni) w Stopniowej Skali Bólu Przewlekłego
Pomiar punktowy zostanie oceniony dzień po zakończeniu każdego okresu leczenia (22 dni po rozpoczęciu każdego leczenia)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pomiar punktowy zostanie oceniony bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
Zadowolenie pacjentów z badanego leczenia. Zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony.
Pomiar punktowy zostanie oceniony bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pomiar punktowy będzie oceniany 10 dni po rozpoczęciu leczenia dla każdego okresu leczenia.
Zadowolenie pacjentów z badanego leczenia. Zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony.
Pomiar punktowy będzie oceniany 10 dni po rozpoczęciu leczenia dla każdego okresu leczenia.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pomiar punktowy zostanie oceniony dzień po zakończeniu każdego okresu leczenia (22 dni po rozpoczęciu każdego leczenia)
Zadowolenie pacjentów z badanego leczenia. Zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony.
Pomiar punktowy zostanie oceniony dzień po zakończeniu każdego okresu leczenia (22 dni po rozpoczęciu każdego leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: Pomiar punktowy będzie oceniany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia oraz po jednym, dwóch i trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Niepełnosprawność związana z bólem spowodowana bólami błony śluzowej jamy ustnej. Zostanie oceniony za pomocą podskali „Niepełnosprawność związana z bólem” (trzy numeryczne skale oceny 0 – 10 oceniające wpływ bólu jamy ustnej na czynności ogólne, społeczne i zawodowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni) w Stopniowanej Skali Bólu Przewlekłego
Pomiar punktowy będzie oceniany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia oraz po jednym, dwóch i trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malmö University

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom piekących ust

Badania kliniczne na Klonazepam 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj