Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom pálení v ústech – nová diagnostická kritéria a léčba (BMS)

19. září 2021 aktualizováno: Per Alstergren, Malmö University

Syndrom pálení v ústech – optimalizovaná diagnostická kritéria a léčba

První částí této studie je optimalizace diagnostických kritérií pro BMS, tj. ne klinická studie, a tato přihláška nebude zahrnuta.

Druhá část porovná lokální léčbu klonazepamem, kapsaicinem a placebem v n-of-1 designu studie s ohledem na účinky bolesti, postižení související s bolestí, somatosenzorické změny v trigeminálním nervu a zkušenosti pacientů u pacientů s primární BMS nebo jinou sliznicí ústní dutiny bolest. Pacienti budou léčeni po dobu dvou týdnů každým lékem, mezi nimiž bude jednotýdenní vymývací období. Po posledním vymývacím období si pacienti budou moci vybrat léčbu, kterou nejvíce preferují, a pokračovat v této léčbě po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie v této studii bude zkoumat léčebné účinky na bolest, postižení související s bolestí, funkci čelisti a zkušenosti pacientů s topickou léčbou klonazepamem nebo kapsaicinem ve srovnání s placebem u pacientů s BMS nebo jinou bolestí ústní sliznice.

Bude zahrnuto 20 pacientů s primární BMS a 20 pacientů s jinou bolestí ústní sliznice. Studie bude zahrnovat n-z-1-design, kde každý účastník bude svou vlastní kontrolou.

Studie bude porovnávat topickou léčbu klonazepamem, kapsaicinem a placebem s ohledem na účinky bolesti, postižení související s bolestí, somatosenzorické změny v trigeminálním nervu a zkušenosti pacienta. primárním výsledkem bude intenzita bolesti a zkušenost pacienta.

Pacienti budou léčeni po dobu dvou týdnů každým lékem, mezi nimiž bude jednotýdenní vymývací období. Po posledním vymývacím období si pacienti budou moci vybrat léčbu, kterou nejvíce preferují, a pokračovat v této léčbě po dobu 6 měsíců. Po těchto 6 měsících bude znovu hodnocena bolest, postižení související s bolestí, somatosenzorické změny v trigeminálním nervu a zkušenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas List, PhD, Prof
  • Telefonní číslo: +46406657000
  • E-mail: thomas.list@mau.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární BMS dle Mezinárodní klasifikace orofaciální bolesti (ICOP) NEBO diagnostika jiných bolestí ústní sliznice dle ICOP

Kritéria vyloučení:

  • Fibromyalgie
  • IBS
  • Reflux
  • Nedávné (
  • Průběžná léčba klonazepamem nebo kapsaicinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klonazepam
Lokální léčba ústní sliznice 3-minutovou pastilkou s klonazepamem (0,5 mg), třikrát denně.
Lék: Clonazepam 0,5 MG
Lokální léčba ústní sliznice pomocí pastilek
Ostatní jména:
  • Iktorivil
Aktivní komparátor: Kapsaicin
Lokální léčba ústní sliznice výplachovým roztokem kapsaicinu (XXXX IE) po dobu tří minut třikrát denně.
Lék: Kapsaicin topický
Lokální léčba ústní sliznice výplachem kapsaicinu
Ostatní jména:
  • Chilli
Komparátor placeba: Placebo
Lokální ošetření ústní sliznice výplachovým roztokem bez kapsaicinu po dobu tří minut třikrát denně.
Jiný: Placebo
Ústní voda bez kapsaicinu
Ostatní jména:
  • Inget

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Bodové měření bude vyhodnoceno bezprostředně před zahájením léčby
Celková intenzita bolesti ústní sliznice. Bude hodnocena pomocí subškály "Charakteristická intenzita bolesti" (tři číselné hodnotící škály 0 - 10 hodnotící aktuální bolest. intenzita a také nejhorší a průměrná intenzita bolesti během posledních dvou týdnů) na stupnici Graded Chronic Pain Scale
Bodové měření bude vyhodnoceno bezprostředně před zahájením léčby
Intenzita bolesti
Časové okno: Bodové měření bude hodnoceno 10 dní po zahájení léčby pro každé období léčby.
Celková intenzita bolesti ústní sliznice. Bude hodnocena pomocí subškály "Charakteristická intenzita bolesti" (tři číselné hodnotící škály 0 - 10 hodnotící aktuální bolest. intenzita a také nejhorší a průměrná intenzita bolesti během posledních dvou týdnů) na stupnici Graded Chronic Pain Scale
Bodové měření bude hodnoceno 10 dní po zahájení léčby pro každé období léčby.
Intenzita bolesti
Časové okno: Bodové měření, bude hodnoceno den po ukončení každého léčebného období (22 dní po zahájení každého ošetření)
Celková intenzita bolesti ústní sliznice. Bude hodnocena pomocí subškály "Charakteristická intenzita bolesti" (tři číselné hodnotící škály 0 - 10 hodnotící aktuální bolest. intenzita a také nejhorší a průměrná intenzita bolesti během posledních dvou týdnů) na stupnici Graded Chronic Pain Scale
Bodové měření, bude hodnoceno den po ukončení každého léčebného období (22 dní po zahájení každého ošetření)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Bodové měření bude vyhodnoceno bezprostředně před zahájením léčby
Spokojenost pacientů s testovanou léčbou. Bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice 0 - 10, kde 0 = velmi nespokojen a 10 = velmi spokojen.
Bodové měření bude vyhodnoceno bezprostředně před zahájením léčby
Spokojenost pacienta
Časové okno: Bodové měření bude hodnoceno 10 dní po zahájení léčby pro každé období léčby.
Spokojenost pacientů s testovanou léčbou. Bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice 0 - 10, kde 0 = velmi nespokojen a 10 = velmi spokojen.
Bodové měření bude hodnoceno 10 dní po zahájení léčby pro každé období léčby.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Bodové měření, bude hodnoceno den po ukončení každého léčebného období (22 dní po zahájení každého ošetření)
Spokojenost pacientů s testovanou léčbou. Bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice 0 - 10, kde 0 = velmi nespokojen a 10 = velmi spokojen.
Bodové měření, bude hodnoceno den po ukončení každého léčebného období (22 dní po zahájení každého ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestí
Časové okno: Bodové měření bude hodnoceno bezprostředně před zahájením léčby a také jeden, dva a tři týdny po zahájení léčby.
Postižení způsobené bolestí ústní sliznice. Bude posuzováno pomocí subškály "Pain-related Disability" (tři číselné hodnotící škály 0 - 10 hodnotící vliv bolesti v ústní dutině na obecné, sociální a pracovní aktivity během posledních dvou týdnů) v Graded Chronic Pain Scale
Bodové měření bude hodnoceno bezprostředně před zahájením léčby a také jeden, dva a tři týdny po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malmö University

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pálení v ústech

Klinické studie na Clonazepam 0,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit