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작열감 증후군 - 새로운 진단 기준 및 치료법 (BMS)

2021년 9월 19일 업데이트: Per Alstergren, Malmö University

작열감 증후군 - 최적화된 진단 기준 및 치료

이 연구의 첫 번째 부분은 임상 시험이 아닌 BMS에 대한 진단 기준을 최적화하는 것이며 이 응용 프로그램에서는 다루지 않습니다.

두 번째 부분에서는 통증, 통증 관련 장애, 삼차 신경의 체성 감각 변화 및 원발성 BMS 또는 기타 구강 점막 환자의 환자 경험에 관한 n-of-1 연구 설계에서 클로나제팜, 캡사이신 및 위약을 사용한 국소 치료를 비교합니다. 통증. 환자들은 각 약물로 2주 동안 치료를 받으며 그 사이에 1주 휴약 기간이 있습니다. 마지막 워시아웃 기간이 지나면 환자는 가장 선호하는 치료를 선택하고 6개월 동안 해당 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 임상시험에서는 BMS 또는 기타 구강 점막 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 clonazepam 또는 capsaicin을 사용한 국소 치료가 통증, 통증 관련 장애, 턱 기능 및 환자 경험에 대한 치료 효과를 조사할 것입니다.

원발성 BMS 환자 20명과 기타 구강 점막 통증 환자 20명이 포함됩니다. 이 연구는 각 참가자가 자신의 컨트롤이 되는 n-of-1 디자인으로 구성됩니다.

이 연구는 통증, 통증 관련 장애, 삼차 신경의 체감각 변화 및 환자 경험에 대한 클로나제팜, 캡사이신 및 위약과의 국소 치료를 비교합니다. 주요 결과는 통증 강도와 환자 경험입니다.

환자들은 각 약물로 2주 동안 치료를 받으며 그 사이에 1주 휴약 기간이 있습니다. 마지막 워시아웃 기간이 지나면 환자는 가장 선호하는 치료를 선택하고 6개월 동안 해당 치료를 계속할 수 있습니다. 이 6개월 후, 통증, 통증 관련 장애, 삼차 신경의 체성 감각 변화 및 환자 경험을 다시 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ICOP(International Classification of Orofacial Pain)에 따른 원발성 BMS의 진단 또는 ICOP에 따른 기타 구강 점막 통증의 진단

제외 기준:

  • 섬유근육통
  • IBS
  • 환류
  • 최근의 (
  • Clonazepam 또는 Capsaicin으로 지속적인 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로나제팜
클로나제팜(0.5 mg)이 포함된 3분 로젠지 정제로 하루 세 번 구강 점막의 국소 치료.
의약품: 클로나제팜 0.5 MG
마름모꼴 알약으로 구강 점막의 국소 치료
다른 이름들:
  • 익토리빌
활성 비교기: 캡사이신
1일 3회 3분 동안 캡사이신 헹굼 용액(XXXX IE)으로 구강 점막의 국소 치료.
의약품: 캡사이신 국소
캡사이신 린스로 구강 점막의 국소 치료
다른 이름들:
  • 칠리
위약 비교기: 위약
1일 3회 3분 동안 캡사이신이 없는 헹굼 용액으로 구강 점막의 국소 치료.
다른: 위약
캡사이신이 없는 구강 세정제
다른 이름들:
  • 잉겟

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 포인트 측정, 치료 시작 직전에 평가됩니다.
전반적인 구강 점막 통증 강도. 하위 척도 "특징적인 통증 강도"(현재 통증을 평가하는 0 - 10의 3가지 수치 척도)를 사용하여 평가할 것입니다. 강도 및 지난 2주 동안의 최악 및 평균 통증 강도) 등급별 만성 통증 척도
포인트 측정, 치료 시작 직전에 평가됩니다.
통증 강도
기간: 포인트 측정은 각 치료 기간에 대해 치료 시작 후 10일 후에 평가됩니다.
전반적인 구강 점막 통증 강도. 하위 척도 "특징적인 통증 강도"(현재 통증을 평가하는 0 - 10의 3가지 수치 척도)를 사용하여 평가할 것입니다. 강도 및 지난 2주 동안의 최악 및 평균 통증 강도) 등급별 만성 통증 척도
포인트 측정은 각 치료 기간에 대해 치료 시작 후 10일 후에 평가됩니다.
통증 강도
기간: 포인트 측정은 각 치료 기간이 끝난 다음 날 평가됩니다(각 치료 시작 후 22일).
전반적인 구강 점막 통증 강도. 하위 척도 "특징적인 통증 강도"(현재 통증을 평가하는 0 - 10의 3가지 수치 척도)를 사용하여 평가할 것입니다. 강도 및 지난 2주 동안의 최악 및 평균 통증 강도) 등급별 만성 통증 척도
포인트 측정은 각 치료 기간이 끝난 다음 날 평가됩니다(각 치료 시작 후 22일).
환자 만족도
기간: 포인트 측정, 치료 시작 직전에 평가됩니다.
테스트된 치료에 대한 환자 만족도. 0 - 10(0 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족)의 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
포인트 측정, 치료 시작 직전에 평가됩니다.
환자 만족도
기간: 포인트 측정은 각 치료 기간에 대해 치료 시작 후 10일 후에 평가됩니다.
테스트된 치료에 대한 환자 만족도. 0 - 10(0 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족)의 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
포인트 측정은 각 치료 기간에 대해 치료 시작 후 10일 후에 평가됩니다.
환자 만족도
기간: 포인트 측정은 각 치료 기간이 끝난 다음 날 평가됩니다(각 치료 시작 후 22일).
테스트된 치료에 대한 환자 만족도. 0 - 10(0 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족)의 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
포인트 측정은 각 치료 기간이 끝난 다음 날 평가됩니다(각 치료 시작 후 22일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관련 장애
기간: 포인트 측정은 치료 시작 직전뿐만 아니라 치료 시작 1, 2, 3주 후에 평가됩니다.
구강 점막 통증으로 인한 통증 관련 장애. 등급별 만성 통증 척도에서 하위 척도 "통증 관련 장애"(지난 2주 동안 구강 통증이 일반, 사회 및 업무 관련 활동에 미치는 영향을 평가하는 3개의 숫자 등급 척도 0 - 10)를 사용하여 평가합니다.
포인트 측정은 치료 시작 직전뿐만 아니라 치료 시작 1, 2, 3주 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Malmö University

협력자

Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMS001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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