Síndrome de Boca Ardiente - Nuevos Criterios Diagnóstico y Tratamiento (BMS)
Síndrome de boca ardiente - Criterios de diagnóstico y tratamiento optimizados
La primera parte de este estudio es optimizar los criterios de diagnóstico para BMS, es decir, no es un ensayo clínico, y no se cubrirá en esta solicitud.
La segunda parte comparará el tratamiento tópico con clonazepam, capsaicina y placebo en un diseño de estudio n-de-1 con respecto a los efectos del dolor, la discapacidad relacionada con el dolor, los cambios somatosensoriales en el nervio trigémino y la experiencia del paciente en pacientes con BMS primario u otras alteraciones de la mucosa oral. dolor. Los pacientes serán tratados durante dos semanas con cada fármaco, con un período de lavado de una semana en el medio. Después del último período de lavado, los pacientes podrán elegir el tratamiento que más prefieran y continuar con ese tratamiento durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico en el presente estudio investigará los efectos del tratamiento sobre el dolor, la discapacidad relacionada con el dolor, la función de la mandíbula y las experiencias de los pacientes mediante el tratamiento tópico con clonazepam o capsaicina en comparación con el placebo en pacientes con BMS u otro dolor de la mucosa oral.
Se incluirán veinte pacientes con SBA primario y 20 pacientes con otro dolor de la mucosa oral. El estudio comprenderá un diseño n-de-1 donde cada participante será su propio control.
El estudio comparará el tratamiento tópico con clonazepam, capsaicina y placebo con respecto a los efectos del dolor, la discapacidad relacionada con el dolor, los cambios somatosensoriales en el nervio trigémino y la experiencia del paciente. el resultado primario será la intensidad del dolor y la experiencia del paciente.
Los pacientes serán tratados durante dos semanas con cada fármaco, con un período de lavado de una semana en el medio. Después del último período de lavado, los pacientes podrán elegir el tratamiento que más prefieran y continuar con ese tratamiento durante 6 meses. Después de estos 6 meses, se evaluará nuevamente el dolor, la discapacidad relacionada con el dolor, los cambios somatosensoriales en el nervio trigémino y la experiencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Per Alstergren, PhD, Prof
- Número de teléfono: +46406657000
- Correo electrónico: per.alstergren@mau.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas List, PhD, Prof
- Número de teléfono: +46406657000
- Correo electrónico: thomas.list@mau.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SBA primario según la Clasificación Internacional de Dolor Orofacial (ICOP) O diagnóstico de otros dolores de la mucosa oral según ICOP
Criterio de exclusión:
- fibromialgia
- SII
- Reflujo
- Reciente (
- Medicación en curso con Clonazepam o Capsaicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clonazepam
Tratamiento tópico de la mucosa oral con una pastilla de 3 min con clonazepam (0,5 mg), tres veces al día.
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Tratamiento tópico de la mucosa bucal con pastilla en forma de pastilla
Otros nombres:
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Comparador activo: Capsaicina
Tratamiento tópico de la mucosa oral con solución de enjuague de capsaicina (XXXX IE) durante tres min tres veces al día.
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Tratamiento tópico de la mucosa oral con enjuague de capsaicina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento tópico de la mucosa oral con solución de enjuague sin capsaicina durante tres min tres veces al día.
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Enjuague bucal sin capsaicina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Medición puntual, se evaluará inmediatamente antes del inicio del tratamiento
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Intensidad general del dolor en la mucosa oral.
Se evaluará utilizando la subescala "Intensidad característica del dolor" (tres escalas de calificación numérica de 0 a 10 que evalúan el dolor actual.
intensidad del dolor, así como la intensidad del dolor peor y promedio durante las últimas dos semanas) en la Escala graduada de dolor crónico
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Medición puntual, se evaluará inmediatamente antes del inicio del tratamiento
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La medición del punto se evaluará 10 días después del inicio del tratamiento para cada período de tratamiento.
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Intensidad general del dolor en la mucosa oral.
Se evaluará utilizando la subescala "Intensidad característica del dolor" (tres escalas de calificación numérica de 0 a 10 que evalúan el dolor actual.
intensidad del dolor, así como la intensidad del dolor peor y promedio durante las últimas dos semanas) en la Escala graduada de dolor crónico
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La medición del punto se evaluará 10 días después del inicio del tratamiento para cada período de tratamiento.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Medición de puntos, se evaluará al día siguiente de finalizar cada período de tratamiento (22 días después del inicio de cada tratamiento)
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Intensidad general del dolor en la mucosa oral.
Se evaluará utilizando la subescala "Intensidad característica del dolor" (tres escalas de calificación numérica de 0 a 10 que evalúan el dolor actual.
intensidad del dolor, así como la intensidad del dolor peor y promedio durante las últimas dos semanas) en la Escala graduada de dolor crónico
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Medición de puntos, se evaluará al día siguiente de finalizar cada período de tratamiento (22 días después del inicio de cada tratamiento)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medición puntual, se evaluará inmediatamente antes del inicio del tratamiento
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Satisfacción del paciente con el tratamiento probado.
Se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 donde 0 = muy insatisfecho y 10 = muy satisfecho.
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Medición puntual, se evaluará inmediatamente antes del inicio del tratamiento
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La medición del punto se evaluará 10 días después del inicio del tratamiento para cada período de tratamiento.
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Satisfacción del paciente con el tratamiento probado.
Se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 donde 0 = muy insatisfecho y 10 = muy satisfecho.
|
La medición del punto se evaluará 10 días después del inicio del tratamiento para cada período de tratamiento.
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|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medición de puntos, se evaluará al día siguiente de finalizar cada período de tratamiento (22 días después del inicio de cada tratamiento)
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Satisfacción del paciente con el tratamiento probado.
Se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 donde 0 = muy insatisfecho y 10 = muy satisfecho.
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Medición de puntos, se evaluará al día siguiente de finalizar cada período de tratamiento (22 días después del inicio de cada tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: La medición de puntos se evaluará inmediatamente antes del inicio del tratamiento, así como una, dos y tres semanas después del inicio del tratamiento.
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Discapacidad relacionada con el dolor por dolores en la mucosa oral.
Se evaluará utilizando la subescala "Discapacidad relacionada con el dolor" (tres escalas de calificación numérica de 0 a 10 que evalúan el impacto del dolor oral en actividades generales, sociales y relacionadas con el trabajo durante las últimas dos semanas) en la Escala graduada de dolor crónico
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La medición de puntos se evaluará inmediatamente antes del inicio del tratamiento, así como una, dos y tres semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Síndrome
- Quemaduras
- Síndrome de boca ardiente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
- Clonazepam
Otros números de identificación del estudio
- BMS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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