Égő száj szindróma – Új diagnosztikai kritériumok és kezelés (BMS)
Égő száj szindróma – Optimalizált diagnosztikai kritériumok és kezelés
A tanulmány első része a BMS diagnosztikai kritériumainak optimalizálása, azaz nem klinikai vizsgálat, és ez a kérelem nem vonatkozik rá.
A második rész a klonazepammal, kapszaicinnel és placebóval végzett helyi kezelést hasonlítja össze egy n-of-1 vizsgálati tervben a fájdalom hatásai, a fájdalommal összefüggő fogyatékosság, a trigeminus ideg szomatoszenzoros változásai és a primer BMS-ben vagy más szájnyálkahártyában szenvedő betegeknél tapasztalt betegeknél. fájdalom. A betegeket minden gyógyszerrel két hétig kezelik, közöttük egyhetes kimosási időszakot tartanak. Az utolsó kimosódási periódus után a betegek kiválaszthatják az általuk leginkább kedvelt kezelést, és azt 6 hónapig folytathatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmányban szereplő klinikai vizsgálat a fájdalomra, a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra, az állkapocs működésére és a betegek tapasztalataira gyakorolt hatást vizsgálja a klonazepammal vagy kapszaicinnel végzett helyi kezelés hatására a placebóval összehasonlítva BMS-ben vagy más szájnyálkahártya-fájdalomban szenvedő betegeknél.
Húsz elsődleges BMS-ben szenvedő beteg és 20 egyéb szájnyálkahártya-fájdalmakban szenvedő beteg vesz részt. A tanulmány egy n-of-1-tervből áll majd, ahol minden résztvevő saját maga irányítja.
A vizsgálat során a klonazepammal, kapszaicinnel és placebóval végzett helyi kezelést hasonlítják össze a fájdalom, a fájdalommal összefüggő fogyatékosság, a trigeminus ideg szomatoszenzoros változásai és a betegek tapasztalatai tekintetében. Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása és a beteg tapasztalata lesz.
A betegeket minden gyógyszerrel két hétig kezelik, közöttük egyhetes kimosási időszakot tartanak. Az utolsó kimosódási periódus után a betegek kiválaszthatják az általuk leginkább kedvelt kezelést, és azt 6 hónapig folytathatják. E 6 hónap elteltével újra felmérik a fájdalmat, a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot, a trigeminus ideg szomatoszenzoros elváltozásait és a beteg tapasztalatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Per Alstergren, PhD, Prof
- Telefonszám: +46406657000
- E-mail: per.alstergren@mau.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas List, PhD, Prof
- Telefonszám: +46406657000
- E-mail: thomas.list@mau.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer BMS diagnózisa az Orofacialis Fájdalom Nemzetközi Osztályozása (ICOP) szerint VAGY egyéb szájnyálkahártya-fájdalmak diagnosztikája az ICOP szerint
Kizárási kritériumok:
- Fibromyalgia
- IBS
- Reflux
- Friss (
- Folyamatos gyógyszeres kezelés klonazepammal vagy kapszaicinnel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Clonazepam
A szájnyálkahártya helyi kezelése 3 perces, 0,5 mg-os klonazepamot tartalmazó tablettával, naponta háromszor.
|
Szájnyálkahártya helyi kezelése pasztillával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kapszaicin
Szájnyálkahártya helyi kezelése kapszaicin öblítő oldattal (XXXX IE) naponta háromszor három percig.
|
Szájnyálkahártya helyi kezelése kapszaicin öblítéssel
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szájnyálkahártya helyi kezelése kapszaicin nélküli öblítő oldattal, naponta háromszor három percig.
|
Szájöblítés kapszaicin nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A pontmérés közvetlenül a kezelés megkezdése előtt kerül értékelésre
|
A szájnyálkahártya általános fájdalomintenzitása.
A „Jellemző fájdalom intenzitása” alskála segítségével értékelik (három numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig az aktuális fájdalom értékelésére.
intenzitása, valamint a legrosszabb és átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt két hétben) a fokozatos krónikus fájdalom skálán
|
A pontmérés közvetlenül a kezelés megkezdése előtt kerül értékelésre
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A pontmérés minden kezelési periódusban a kezelés megkezdése után 10 nappal kerül értékelésre.
|
A szájnyálkahártya általános fájdalomintenzitása.
A „Jellemző fájdalom intenzitása” alskála segítségével értékelik (három numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig az aktuális fájdalom értékelésére.
intenzitása, valamint a legrosszabb és átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt két hétben) a fokozatos krónikus fájdalom skálán
|
A pontmérés minden kezelési periódusban a kezelés megkezdése után 10 nappal kerül értékelésre.
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A pontmérés az egyes kezelési periódusok befejezését követő napon kerül értékelésre (22 nappal az egyes kezelések megkezdése után)
|
A szájnyálkahártya általános fájdalomintenzitása.
A „Jellemző fájdalom intenzitása” alskála segítségével értékelik (három numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig az aktuális fájdalom értékelésére.
intenzitása, valamint a legrosszabb és átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt két hétben) a fokozatos krónikus fájdalom skálán
|
A pontmérés az egyes kezelési periódusok befejezését követő napon kerül értékelésre (22 nappal az egyes kezelések megkezdése után)
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A pontmérés közvetlenül a kezelés megkezdése előtt kerül értékelésre
|
A beteg elégedettsége a vizsgált kezeléssel.
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével értékelik, ahol 0 = nagyon elégedetlen és 10 = nagyon elégedett.
|
A pontmérés közvetlenül a kezelés megkezdése előtt kerül értékelésre
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A pontmérés minden kezelési periódusban a kezelés megkezdése után 10 nappal kerül értékelésre.
|
A beteg elégedettsége a vizsgált kezeléssel.
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével értékelik, ahol 0 = nagyon elégedetlen és 10 = nagyon elégedett.
|
A pontmérés minden kezelési periódusban a kezelés megkezdése után 10 nappal kerül értékelésre.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A pontmérés az egyes kezelési periódusok befejezését követő napon kerül értékelésre (22 nappal az egyes kezelések megkezdése után)
|
A beteg elégedettsége a vizsgált kezeléssel.
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével értékelik, ahol 0 = nagyon elégedetlen és 10 = nagyon elégedett.
|
A pontmérés az egyes kezelési periódusok befejezését követő napon kerül értékelésre (22 nappal az egyes kezelések megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság
Időkeret: A pontmérés közvetlenül a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdése után egy, két és három héttel kerül értékelésre.
|
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság a szájnyálkahártya fájdalmaiból.
A „Fájdalommal összefüggő fogyatékosság” alskála (három numerikus besorolási skála, 0-10, amelyek a szájfájdalomra gyakorolt hatását az elmúlt két hétben az általános, szociális és munkával kapcsolatos tevékenységekre) segítségével értékelik a fokozatos krónikus fájdalom skálán.
|
A pontmérés közvetlenül a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés megkezdése után egy, két és három héttel kerül értékelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Szindróma
- Égési sérülések
- Égő száj szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bőrgyógyászati szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Viszketés elleni szerek
- Kapszaicin
- Clonazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMS001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .