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Sindrome della bocca urente: nuovi criteri diagnostici e trattamento (BMS)

19 settembre 2021 aggiornato da: Per Alstergren, Malmö University

Sindrome della bocca urente - Criteri diagnostici e trattamento ottimizzati

La prima parte di questo studio è l'ottimizzazione dei criteri diagnostici per la BMS, cioè non una sperimentazione clinica, e non sarà trattata in questa domanda.

La seconda parte confronterà il trattamento topico con clonazepam, capsaicina e placebo in un disegno di studio n-su-1 per quanto riguarda gli effetti del dolore, la disabilità correlata al dolore, i cambiamenti somatosensoriali nel nervo trigemino e l'esperienza del paziente in pazienti con BMS primario o altra mucosa orale dolore. I pazienti saranno trattati per due settimane con ciascun farmaco, con un periodo di wash-out di una settimana nel mezzo. Dopo l'ultimo periodo di wash-out, i pazienti potranno scegliere il trattamento che preferiscono di più e continuare con quel trattamento per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica nel presente studio esaminerà gli effetti del trattamento sul dolore, la disabilità correlata al dolore, la funzione della mascella e le esperienze dei pazienti mediante trattamento topico con clonazepam o capsaicina rispetto al placebo nei pazienti con BMS o altro dolore della mucosa orale.

Saranno inclusi venti pazienti con BMS primario e 20 pazienti con altri dolori della mucosa orale. Lo studio comprenderà un progetto n-di-1 in cui ogni partecipante avrà il proprio controllo.

Lo studio confronterà il trattamento topico con clonazepam, capsaicina e placebo per quanto riguarda gli effetti del dolore, la disabilità correlata al dolore, i cambiamenti somatosensoriali nel nervo trigemino e l'esperienza del paziente. l'esito primario sarà l'intensità del dolore e l'esperienza del paziente.

I pazienti saranno trattati per due settimane con ciascun farmaco, con un periodo di wash-out di una settimana nel mezzo. Dopo l'ultimo periodo di wash-out, i pazienti potranno scegliere il trattamento che preferiscono di più e continuare con quel trattamento per 6 mesi. Dopo questi 6 mesi, verranno valutati nuovamente il dolore, la disabilità correlata al dolore, i cambiamenti somatosensoriali nel nervo trigemino e l'esperienza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BMS primario secondo la classificazione internazionale del dolore orofacciale (ICOP) O diagnosi di altri dolori della mucosa orale secondo ICOP

Criteri di esclusione:

  • fibromialgia
  • IBS
  • Riflusso
  • Recente (
  • Trattamento in corso con clonazepam o capsaicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clonazepam
Trattamento topico della mucosa orale con una pastiglia da 3 minuti con clonazepam (0,5 mg), tre volte al giorno.
Droga: Clonazepam 0,5 mg
Trattamento topico della mucosa orale con pastiglia
Altri nomi:
  • Iktorivil
Comparatore attivo: Capsaicina
Trattamento topico della mucosa orale con soluzione di risciacquo capsaicina (XXXX IE) per tre minuti tre volte al giorno.
Droga: Capsaicina topica
Trattamento topico della mucosa orale con risciacquo alla capsaicina
Altri nomi:
  • Chili
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento topico della mucosa orale con soluzione di risciacquo senza capsaicina per tre minuti tre volte al giorno.
Altro: Placebo
Collutorio senza capsaicina
Altri nomi:
  • Inget

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: La misurazione del punto, sarà valutata immediatamente prima dell'inizio del trattamento
Intensità complessiva del dolore della mucosa orale. Verrà valutato utilizzando la sottoscala "Intensità caratteristica del dolore" (tre scale di valutazione numeriche da 0 a 10 che valutano il dolore attuale. intensità e intensità del dolore peggiore e media durante le ultime due settimane) nella scala del dolore cronico graduato
La misurazione del punto, sarà valutata immediatamente prima dell'inizio del trattamento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: La misurazione del punto sarà valutata 10 giorni dopo l'inizio del trattamento per ciascun periodo di trattamento.
Intensità complessiva del dolore della mucosa orale. Verrà valutato utilizzando la sottoscala "Intensità caratteristica del dolore" (tre scale di valutazione numeriche da 0 a 10 che valutano il dolore attuale. intensità e intensità del dolore peggiore e media durante le ultime due settimane) nella scala del dolore cronico graduato
La misurazione del punto sarà valutata 10 giorni dopo l'inizio del trattamento per ciascun periodo di trattamento.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: La misurazione del punto verrà valutata il giorno successivo alla fine di ciascun periodo di trattamento (22 giorni dopo l'inizio di ciascun trattamento)
Intensità complessiva del dolore della mucosa orale. Verrà valutato utilizzando la sottoscala "Intensità caratteristica del dolore" (tre scale di valutazione numeriche da 0 a 10 che valutano il dolore attuale. intensità e intensità del dolore peggiore e media durante le ultime due settimane) nella scala del dolore cronico graduato
La misurazione del punto verrà valutata il giorno successivo alla fine di ciascun periodo di trattamento (22 giorni dopo l'inizio di ciascun trattamento)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La misurazione del punto, sarà valutata immediatamente prima dell'inizio del trattamento
Soddisfazione del paziente per il trattamento testato. Verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 = molto insoddisfatto e 10 = molto soddisfatto.
La misurazione del punto, sarà valutata immediatamente prima dell'inizio del trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La misurazione del punto sarà valutata 10 giorni dopo l'inizio del trattamento per ciascun periodo di trattamento.
Soddisfazione del paziente per il trattamento testato. Verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 = molto insoddisfatto e 10 = molto soddisfatto.
La misurazione del punto sarà valutata 10 giorni dopo l'inizio del trattamento per ciascun periodo di trattamento.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: La misurazione del punto verrà valutata il giorno successivo alla fine di ciascun periodo di trattamento (22 giorni dopo l'inizio di ciascun trattamento)
Soddisfazione del paziente per il trattamento testato. Verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 = molto insoddisfatto e 10 = molto soddisfatto.
La misurazione del punto verrà valutata il giorno successivo alla fine di ciascun periodo di trattamento (22 giorni dopo l'inizio di ciascun trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: La misurazione del punto verrà valutata immediatamente prima dell'inizio del trattamento e una, due e tre settimane dopo l'inizio del trattamento.
Disabilità correlata al dolore da dolori della mucosa orale. Sarà valutato utilizzando la sottoscala "Disabilità correlata al dolore" (tre scale di valutazione numerica da 0 a 10 che valutano l'impatto del dolore orale sulle attività generali, sociali e lavorative durante le ultime due settimane) nella scala del dolore cronico graduato
La misurazione del punto verrà valutata immediatamente prima dell'inizio del trattamento e una, due e tre settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malmö University

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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