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Burning-Mouth-Syndrom – Neue diagnostische Kriterien und Behandlung (BMS)

19. September 2021 aktualisiert von: Per Alstergren, Malmö University

Burning-Mouth-Syndrom – Optimierte diagnostische Kriterien und Behandlung

Der erste Teil dieser Studie dient der Optimierung der diagnostischen Kriterien für BMS, d. h. keine klinische Studie, und wird in diesem Antrag nicht behandelt.

Der zweite Teil vergleicht die topische Behandlung mit Clonazepam, Capsaicin und Placebo in einem n-von-1-Studiendesign hinsichtlich der Auswirkungen von Schmerzen, schmerzbedingter Behinderung, somatosensorischen Veränderungen des Trigeminusnervs und der Patientenerfahrung bei Patienten mit primärem BMS oder anderen oralen Schleimhäuten Schmerz. Die Patienten werden mit jedem Medikament zwei Wochen lang behandelt, dazwischen liegt eine einwöchige Auswaschphase. Nach der letzten Auswaschphase können die Patienten die Behandlung wählen, die sie am meisten bevorzugen, und diese Behandlung 6 Monate lang fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie in der vorliegenden Studie wird die Behandlungswirkungen auf Schmerzen, schmerzbedingte Behinderungen, Kieferfunktion und Patientenerfahrungen durch topische Behandlung mit Clonazepam oder Capsaicin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit BMS oder anderen oralen Schleimhautschmerzen untersuchen.

Zwanzig Patienten mit primärem BMS und 20 Patienten mit anderen oralen Schleimhautschmerzen werden eingeschlossen. Die Studie wird ein n-von-1-Design umfassen, bei dem jeder Teilnehmer seine eigene Kontrolle ist.

Die Studie vergleicht die topische Behandlung mit Clonazepam, Capsaicin und Placebo hinsichtlich der Auswirkungen von Schmerzen, schmerzbedingter Behinderung, somatosensorischer Veränderungen des Trigeminusnervs und der Patientenerfahrung. Das primäre Ergebnis wird die Schmerzintensität und die Erfahrung des Patienten sein.

Die Patienten werden mit jedem Medikament zwei Wochen lang behandelt, dazwischen liegt eine einwöchige Auswaschphase. Nach der letzten Auswaschphase können die Patienten die Behandlung wählen, die sie am meisten bevorzugen, und diese Behandlung 6 Monate lang fortsetzen. Nach diesen 6 Monaten werden Schmerzen, schmerzbedingte Behinderung, somatosensorische Veränderungen des Trigeminusnervs und Patientenerfahrungen erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären BMS gemäß der Internationalen Klassifikation von orofazialen Schmerzen (ICOP) ODER Diagnose anderer oraler Schleimhautschmerzen gemäß ICOP

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie
  • RDS
  • Rückfluss
  • Kürzlich (
  • Laufende Medikation mit Clonazepam oder Capsaicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clonazepam
Lokale Behandlung der Mundschleimhaut mit einer 3-minütigen Lutschtablette mit Clonazepam (0,5 mg), dreimal täglich.
Arzneimittel: Clonazepam 0,5 mg
Topische Behandlung der Mundschleimhaut mit Lutschtabletten
Andere Namen:
  • Iktoril
Aktiver Komparator: Capsaicin
Lokale Behandlung der Mundschleimhaut mit Capsaicin-Spüllösung (XXXX IE) für drei Minuten dreimal täglich.
Arzneimittel: Capsaicin aktuell
Topische Behandlung der Mundschleimhaut mit Capsaicin-Spülung
Andere Namen:
  • Chili
Placebo-Komparator: Placebo
Lokale Behandlung der Mundschleimhaut mit Spüllösung ohne Capsaicin für drei Minuten dreimal täglich.
Sonstiges: Placebo
Mundspülung ohne Capsaicin
Andere Namen:
  • Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Punktmessung, wird unmittelbar vor Behandlungsbeginn beurteilt
Gesamtschmerzintensität der Mundschleimhaut. Wird anhand der Subskala "Charakteristische Schmerzintensität" (drei numerische Bewertungsskalen 0 - 10 zur Bewertung des aktuellen Schmerzes) bewertet. Intensität sowie schlimmste und durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten zwei Wochen) in der Graded Chronic Pain Scale
Punktmessung, wird unmittelbar vor Behandlungsbeginn beurteilt
Schmerzintensität
Zeitfenster: Punktmessung, wird 10 Tage nach Behandlungsbeginn für jede Behandlungsperiode bewertet.
Gesamtschmerzintensität der Mundschleimhaut. Wird anhand der Subskala "Charakteristische Schmerzintensität" (drei numerische Bewertungsskalen 0 - 10 zur Bewertung des aktuellen Schmerzes) bewertet. Intensität sowie schlimmste und durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten zwei Wochen) in der Graded Chronic Pain Scale
Punktmessung, wird 10 Tage nach Behandlungsbeginn für jede Behandlungsperiode bewertet.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Punktmessung, wird am Tag nach Ende jeder Behandlungsperiode bewertet (22 Tage nach Beginn jeder Behandlung)
Gesamtschmerzintensität der Mundschleimhaut. Wird anhand der Subskala "Charakteristische Schmerzintensität" (drei numerische Bewertungsskalen 0 - 10 zur Bewertung des aktuellen Schmerzes) bewertet. Intensität sowie schlimmste und durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten zwei Wochen) in der Graded Chronic Pain Scale
Punktmessung, wird am Tag nach Ende jeder Behandlungsperiode bewertet (22 Tage nach Beginn jeder Behandlung)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Punktmessung, wird unmittelbar vor Behandlungsbeginn beurteilt
Patientenzufriedenheit mit der getesteten Behandlung. Wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr unzufrieden und 10 = sehr zufrieden ist.
Punktmessung, wird unmittelbar vor Behandlungsbeginn beurteilt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Punktmessung, wird 10 Tage nach Behandlungsbeginn für jede Behandlungsperiode bewertet.
Patientenzufriedenheit mit der getesteten Behandlung. Wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr unzufrieden und 10 = sehr zufrieden ist.
Punktmessung, wird 10 Tage nach Behandlungsbeginn für jede Behandlungsperiode bewertet.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Punktmessung, wird am Tag nach Ende jeder Behandlungsperiode bewertet (22 Tage nach Beginn jeder Behandlung)
Patientenzufriedenheit mit der getesteten Behandlung. Wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr unzufrieden und 10 = sehr zufrieden ist.
Punktmessung, wird am Tag nach Ende jeder Behandlungsperiode bewertet (22 Tage nach Beginn jeder Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Punktmessung, wird unmittelbar vor Behandlungsbeginn sowie eine, zwei und drei Wochen nach Behandlungsbeginn erhoben.
Schmerzbedingte Behinderung durch Schmerzen in der Mundschleimhaut. Wird anhand der Subskala „Schmerzbedingte Behinderung“ (drei numerische Bewertungsskalen 0–10, die die Auswirkungen auf die oralen Schmerzen bei allgemeinen, sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten während der letzten zwei Wochen bewerten) in der Graded Chronic Pain Scale bewertet
Punktmessung, wird unmittelbar vor Behandlungsbeginn sowie eine, zwei und drei Wochen nach Behandlungsbeginn erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malmö University

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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