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口内炎症候群 - 新しい診断基準と治療法 (BMS)

2021年9月19日 更新者:Per Alstergren、Malmö University

バーニングマウス症候群 - 最適化された診断基準と治療

この研究の最初の部分は、BMS の診断基準を最適化することです。つまり、臨床試験ではなく、このアプリケーションではカバーされません。

2番目の部分では、痛み、痛みに関連する障害、三叉神経の体性感覚の変化、および原発性BMSまたは他の口腔粘膜を有する患者の患者経験の影響に関するn-of-1研究デザインで、クロナゼパム、カプサイシン、およびプラセボによる局所治療を比較します。痛み。 患者は各薬剤で 2 週間治療され、その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間が設けられます。 最後のウォッシュアウト期間の後、患者は自分が最も好む治療を選択し、その治療を6ヶ月間続けることができます.

調査の概要

詳細な説明

本研究の臨床試験では、BMS またはその他の口腔粘膜痛のある患者を対象に、プラセボと比較して、クロナゼパムまたはカプサイシンによる局所治療による痛み、痛みに関連する障害、顎機能および患者の経験に対する治療効果を調査します。

原発性BMSの20人の患者と他の口腔粘膜痛の20人の患者が含まれます。 この研究は、各参加者が独自のコントロールとなるn-of-1デザインで構成されます。

この研究では、クロナゼパム、カプサイシン、およびプラセボによる局所治療を、痛みの影響、痛みに関連する障害、三叉神経の体性感覚の変化、および患者の経験について比較します。 主要な結果は、痛みの強さと患者の経験になります。

患者は各薬剤で 2 週間治療され、その間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間が設けられます。 最後のウォッシュアウト期間の後、患者は自分が最も好む治療を選択し、その治療を6ヶ月間続けることができます. この6か月後、痛み、痛みに関連する障害、三叉神経の体性感覚の変化、および患者の経験が再度評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Thomas List, PhD, Prof
  • 電話番号:+46406657000
  • メールthomas.list@mau.se

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -口腔顔面痛の国際分類(ICOP)による原発性BMSの診断またはICOPによる他の口腔粘膜痛の診断

除外基準:

  • 線維筋痛症
  • IBS
  • 還流
  • 最近 (
  • -クロナゼパムまたはカプサイシンによる継続的な投薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロナゼパム
1日3回、クロナゼパム(0.5 mg)を含む3分間トローチ錠による口腔粘膜の局所治療。
トローチ錠による口腔粘膜局所治療
他の名前:
  • イクトリビル
アクティブコンパレータ:カプサイシン
カプサイシンリンス溶液(XXXX IE)による口腔粘膜の局所治療を1日3回3分間。
カプサイシンリンスによる口腔粘膜の局所治療
他の名前:
  • チリ
プラセボコンパレーター:プラセボ
1日3回、カプサイシンを含まないすすぎ液で口腔粘膜を3分間局所治療します。
カプサイシンを含まないマウスリンス
他の名前:
  • インゲット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ポイント測定、施術開始直前に査定いたします
全体的な口腔粘膜の痛みの強さ。 サブスケール「特徴的な痛みの強さ」(現在の痛みを評価する 0 ~ 10 の 3 つの数値評価尺度)を使用して評価されます。 強度、過去 2 週間の最悪および平均の痛みの強さ)を段階的慢性疼痛スケールで
ポイント測定、施術開始直前に査定いたします
痛みの強さ
時間枠:ポイント測定は、治療期間ごとに治療開始から10日後に評価されます。
全体的な口腔粘膜の痛みの強さ。 サブスケール「特徴的な痛みの強さ」(現在の痛みを評価する 0 ~ 10 の 3 つの数値評価尺度)を使用して評価されます。 強度、過去 2 週間の最悪および平均の痛みの強さ)を段階的慢性疼痛スケールで
ポイント測定は、治療期間ごとに治療開始から10日後に評価されます。
痛みの強さ
時間枠:ポイント測定は、各治療期間が終了した翌日(各治療開始から22日後)に評価されます
全体的な口腔粘膜の痛みの強さ。 サブスケール「特徴的な痛みの強さ」(現在の痛みを評価する 0 ~ 10 の 3 つの数値評価尺度)を使用して評価されます。 強度、過去 2 週間の最悪および平均の痛みの強さ)を段階的慢性疼痛スケールで
ポイント測定は、各治療期間が終了した翌日(各治療開始から22日後)に評価されます
患者満足度
時間枠:ポイント測定、施術開始直前に査定いたします
試験した治療に対する患者の満足度。 0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。0 = 非常に不満で、10 = 非常に満足しています。
ポイント測定、施術開始直前に査定いたします
患者満足度
時間枠:ポイント測定は、治療期間ごとに治療開始から10日後に評価されます。
試験した治療に対する患者の満足度。 0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。0 = 非常に不満で、10 = 非常に満足しています。
ポイント測定は、治療期間ごとに治療開始から10日後に評価されます。
患者満足度
時間枠:ポイント測定は、各治療期間が終了した翌日(各治療開始から22日後)に評価されます
試験した治療に対する患者の満足度。 0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。0 = 非常に不満で、10 = 非常に満足しています。
ポイント測定は、各治療期間が終了した翌日(各治療開始から22日後)に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みによる障害
時間枠:ポイント測定は、治療開始直前と治療開始1週間後、2週間後、3週間後に評価します。
口腔粘膜の痛みによる痛みに関連する障害。 サブスケール「痛みに関連する障害」(過去2週間の一般的、社会的、および仕事関連の活動に対する口腔の痛みへの影響を評価する0〜10の3つの数値評価スケール)を使用して評価されます。
ポイント測定は、治療開始直前と治療開始1週間後、2週間後、3週間後に評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Per Alstergren, PhD, Prof、Malmö University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月19日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月19日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バーニングマウス症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

クロナゼパム 0.5 MGの臨床試験

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