口内炎症候群 - 新しい診断基準と治療法 (BMS)
バーニングマウス症候群 - 最適化された診断基準と治療
この研究の最初の部分は、BMS の診断基準を最適化することです。つまり、臨床試験ではなく、このアプリケーションではカバーされません。
2番目の部分では、痛み、痛みに関連する障害、三叉神経の体性感覚の変化、および原発性BMSまたは他の口腔粘膜を有する患者の患者経験の影響に関するn-of-1研究デザインで、クロナゼパム、カプサイシン、およびプラセボによる局所治療を比較します。痛み。 患者は各薬剤で 2 週間治療され、その間に 1 週間のウォッシュアウト期間が設けられます。 最後のウォッシュアウト期間の後、患者は自分が最も好む治療を選択し、その治療を6ヶ月間続けることができます.
調査の概要
詳細な説明
本研究の臨床試験では、BMS またはその他の口腔粘膜痛のある患者を対象に、プラセボと比較して、クロナゼパムまたはカプサイシンによる局所治療による痛み、痛みに関連する障害、顎機能および患者の経験に対する治療効果を調査します。
原発性BMSの20人の患者と他の口腔粘膜痛の20人の患者が含まれます。 この研究は、各参加者が独自のコントロールとなるn-of-1デザインで構成されます。
この研究では、クロナゼパム、カプサイシン、およびプラセボによる局所治療を、痛みの影響、痛みに関連する障害、三叉神経の体性感覚の変化、および患者の経験について比較します。 主要な結果は、痛みの強さと患者の経験になります。
患者は各薬剤で 2 週間治療され、その間に 1 週間のウォッシュアウト期間が設けられます。 最後のウォッシュアウト期間の後、患者は自分が最も好む治療を選択し、その治療を6ヶ月間続けることができます. この6か月後、痛み、痛みに関連する障害、三叉神経の体性感覚の変化、および患者の経験が再度評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Per Alstergren, PhD, Prof
- 電話番号:+46406657000
- メール:per.alstergren@mau.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thomas List, PhD, Prof
- 電話番号:+46406657000
- メール:thomas.list@mau.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -口腔顔面痛の国際分類(ICOP)による原発性BMSの診断またはICOPによる他の口腔粘膜痛の診断
除外基準:
- 線維筋痛症
- IBS
- 還流
- 最近 (
- -クロナゼパムまたはカプサイシンによる継続的な投薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:クロナゼパム
1日3回、クロナゼパム(0.5 mg)を含む3分間トローチ錠による口腔粘膜の局所治療。
|
トローチ錠による口腔粘膜局所治療
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:カプサイシン
カプサイシンリンス溶液(XXXX IE)による口腔粘膜の局所治療を1日3回3分間。
|
カプサイシンリンスによる口腔粘膜の局所治療
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
1日3回、カプサイシンを含まないすすぎ液で口腔粘膜を3分間局所治療します。
|
カプサイシンを含まないマウスリンス
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの強さ
時間枠:ポイント測定、施術開始直前に査定いたします
|
全体的な口腔粘膜の痛みの強さ。
サブスケール「特徴的な痛みの強さ」(現在の痛みを評価する 0 ~ 10 の 3 つの数値評価尺度)を使用して評価されます。
強度、過去 2 週間の最悪および平均の痛みの強さ)を段階的慢性疼痛スケールで
|
ポイント測定、施術開始直前に査定いたします
|
痛みの強さ
時間枠:ポイント測定は、治療期間ごとに治療開始から10日後に評価されます。
|
全体的な口腔粘膜の痛みの強さ。
サブスケール「特徴的な痛みの強さ」(現在の痛みを評価する 0 ~ 10 の 3 つの数値評価尺度)を使用して評価されます。
強度、過去 2 週間の最悪および平均の痛みの強さ)を段階的慢性疼痛スケールで
|
ポイント測定は、治療期間ごとに治療開始から10日後に評価されます。
|
痛みの強さ
時間枠:ポイント測定は、各治療期間が終了した翌日(各治療開始から22日後)に評価されます
|
全体的な口腔粘膜の痛みの強さ。
サブスケール「特徴的な痛みの強さ」(現在の痛みを評価する 0 ~ 10 の 3 つの数値評価尺度)を使用して評価されます。
強度、過去 2 週間の最悪および平均の痛みの強さ)を段階的慢性疼痛スケールで
|
ポイント測定は、各治療期間が終了した翌日(各治療開始から22日後)に評価されます
|
患者満足度
時間枠:ポイント測定、施術開始直前に査定いたします
|
試験した治療に対する患者の満足度。
0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。0 = 非常に不満で、10 = 非常に満足しています。
|
ポイント測定、施術開始直前に査定いたします
|
患者満足度
時間枠:ポイント測定は、治療期間ごとに治療開始から10日後に評価されます。
|
試験した治療に対する患者の満足度。
0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。0 = 非常に不満で、10 = 非常に満足しています。
|
ポイント測定は、治療期間ごとに治療開始から10日後に評価されます。
|
患者満足度
時間枠:ポイント測定は、各治療期間が終了した翌日(各治療開始から22日後)に評価されます
|
試験した治療に対する患者の満足度。
0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。0 = 非常に不満で、10 = 非常に満足しています。
|
ポイント測定は、各治療期間が終了した翌日(各治療開始から22日後)に評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みによる障害
時間枠:ポイント測定は、治療開始直前と治療開始1週間後、2週間後、3週間後に評価します。
|
口腔粘膜の痛みによる痛みに関連する障害。
サブスケール「痛みに関連する障害」(過去2週間の一般的、社会的、および仕事関連の活動に対する口腔の痛みへの影響を評価する0〜10の3つの数値評価スケール)を使用して評価されます。
|
ポイント測定は、治療開始直前と治療開始1週間後、2週間後、3週間後に評価します。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BMS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バーニングマウス症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
クロナゼパム 0.5 MGの臨床試験
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...終了しました
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了閉経後 | 閉経後骨粗鬆症
-
Pfizer終了しましたアルツハイマー病オーストラリア, フランス, フィンランド, ポルトガル, スペイン, イギリス, ポーランド, 日本, イタリア, ベルギー, スイス, オランダ, チリ, スロバキア, スウェーデン, ニュージーランド, 南アフリカ