Síndrome da Ardência Bucal - Novos Critérios de Diagnóstico e Tratamento (BMS)
Síndrome da Ardência Bucal - Critérios de Diagnóstico e Tratamento Otimizados
A primeira parte deste estudo é otimizar os critérios de diagnóstico para BMS, ou seja, não é um ensaio clínico e não será abordado neste aplicativo.
A segunda parte irá comparar o tratamento tópico com clonazepam, capsaicina e placebo em um desenho de estudo n de 1 em relação aos efeitos da dor, incapacidade relacionada à dor, alterações somatossensoriais no nervo trigêmeo e experiência do paciente em pacientes com SBA primária ou outra doença da mucosa oral dor. Os pacientes serão tratados por duas semanas com cada medicamento, com um período de intervalo de uma semana entre eles. Após o último período de wash-out, os pacientes poderão escolher o tratamento de sua preferência e continuar com esse tratamento durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico no presente estudo investigará os efeitos do tratamento na dor, incapacidade relacionada à dor, função da mandíbula e experiências dos pacientes por tratamento tópico com clonazepam ou capsaicina em comparação com placebo em pacientes com BMS ou outra dor na mucosa oral.
Vinte pacientes com SAB primária e 20 pacientes com outras dores na mucosa oral serão incluídos. O estudo compreenderá um projeto n-de-1, onde cada participante será seu próprio controle.
O estudo irá comparar o tratamento tópico com clonazepam, capsaicina e placebo em relação aos efeitos da dor, incapacidade relacionada à dor, alterações somatossensoriais no nervo trigêmeo e experiência do paciente. O desfecho primário será a intensidade da dor e a experiência do paciente.
Os pacientes serão tratados por duas semanas com cada medicamento, com um período de intervalo de uma semana entre eles. Após o último período de wash-out, os pacientes poderão escolher o tratamento de sua preferência e continuar com esse tratamento durante 6 meses. Após esses 6 meses, a dor, a incapacidade relacionada à dor, as alterações somatossensoriais no nervo trigêmeo e a experiência do paciente serão avaliadas novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Per Alstergren, PhD, Prof
- Número de telefone: +46406657000
- E-mail: per.alstergren@mau.se
Estude backup de contato
- Nome: Thomas List, PhD, Prof
- Número de telefone: +46406657000
- E-mail: thomas.list@mau.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SAB primária de acordo com a Classificação Internacional de Dor Orofacial (ICOP) OU diagnóstico de outras dores da mucosa oral de acordo com ICOP
Critério de exclusão:
- Fibromialgia
- SII
- Refluxo
- Recentes (
- Medicação contínua com Clonazepam ou Capsaicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clonazepam
Tratamento tópico da mucosa oral com comprimido em pastilha 3 min com clonazepam (0,5 mg), três vezes ao dia.
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Tratamento tópico da mucosa oral com pastilha
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Capsaicina
Tratamento tópico da mucosa oral com solução de enxágue de capsaicina (XXXX IE) por três minutos três vezes ao dia.
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Tratamento tópico da mucosa oral com enxágue de capsaicina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento tópico da mucosa oral com solução de enxágue sem capsaicina por três minutos três vezes ao dia.
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Enxágue bucal sem capsaicina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Medição pontual, será avaliada imediatamente antes do início do tratamento
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Intensidade geral da dor na mucosa oral.
Será avaliado por meio da subescala "Intensidade característica da dor" (três escalas de classificação numérica de 0 a 10 avaliando a dor atual.
intensidade, bem como pior e média intensidade da dor durante as duas últimas semanas) na Graded Chronic Pain Scale
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Medição pontual, será avaliada imediatamente antes do início do tratamento
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Intensidade da dor
Prazo: A medição do ponto será avaliada 10 dias após o início do tratamento para cada período de tratamento.
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Intensidade geral da dor na mucosa oral.
Será avaliado por meio da subescala "Intensidade característica da dor" (três escalas de classificação numérica de 0 a 10 avaliando a dor atual.
intensidade, bem como pior e média intensidade da dor durante as duas últimas semanas) na Graded Chronic Pain Scale
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A medição do ponto será avaliada 10 dias após o início do tratamento para cada período de tratamento.
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Intensidade da dor
Prazo: Medição pontual, será avaliada no dia seguinte ao término de cada período de tratamento (22 dias após o início de cada tratamento)
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Intensidade geral da dor na mucosa oral.
Será avaliado por meio da subescala "Intensidade característica da dor" (três escalas de classificação numérica de 0 a 10 avaliando a dor atual.
intensidade, bem como pior e média intensidade da dor durante as duas últimas semanas) na Graded Chronic Pain Scale
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Medição pontual, será avaliada no dia seguinte ao término de cada período de tratamento (22 dias após o início de cada tratamento)
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Satisfação do paciente
Prazo: Medição pontual, será avaliada imediatamente antes do início do tratamento
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Satisfação do paciente com o tratamento testado.
Será avaliado usando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 = muito insatisfeito e 10 = muito satisfeito.
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Medição pontual, será avaliada imediatamente antes do início do tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: A medição do ponto será avaliada 10 dias após o início do tratamento para cada período de tratamento.
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Satisfação do paciente com o tratamento testado.
Será avaliado usando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 = muito insatisfeito e 10 = muito satisfeito.
|
A medição do ponto será avaliada 10 dias após o início do tratamento para cada período de tratamento.
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|
Satisfação do paciente
Prazo: Medição pontual, será avaliada no dia seguinte ao término de cada período de tratamento (22 dias após o início de cada tratamento)
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Satisfação do paciente com o tratamento testado.
Será avaliado usando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 = muito insatisfeito e 10 = muito satisfeito.
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Medição pontual, será avaliada no dia seguinte ao término de cada período de tratamento (22 dias após o início de cada tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade relacionada à dor
Prazo: A medição pontual será avaliada imediatamente antes do início do tratamento, bem como uma, duas e três semanas após o início do tratamento.
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Incapacidade relacionada à dor de dores na mucosa oral.
Será avaliado usando a subescala "Incapacidade relacionada à dor" (três escalas numéricas de classificação de 0 a 10 avaliando o impacto da dor oral em atividades gerais, sociais e relacionadas ao trabalho durante as duas últimas semanas) na Graded Chronic Pain Scale
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A medição pontual será avaliada imediatamente antes do início do tratamento, bem como uma, duas e três semanas após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Síndrome
- Queimaduras
- Síndrome da Boca Ardente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Antipruriginosos
- Capsaicina
- Clonazepam
Outros números de identificação do estudo
- BMS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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