Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром жжения во рту – новые критерии диагностики и лечения (BMS)

19 сентября 2021 г. обновлено: Per Alstergren, Malmö University

Синдром жжения во рту — оптимизированные диагностические критерии и лечение

Первая часть этого исследования предназначена для оптимизации диагностических критериев СГМ, т.е. не является клиническим испытанием и не будет рассматриваться в этой заявке.

Во второй части будет сравниваться местное лечение клоназепамом, капсаицином и плацебо в дизайне исследования n-of-1 в отношении эффектов боли, инвалидности, связанной с болью, соматосенсорных изменений в тройничном нерве и опыте пациентов с первичным СГМ или другим поражением слизистой оболочки полости рта. боль. Пациентов будут лечить в течение двух недель каждым препаратом с недельным периодом вымывания между ними. После последнего периода вымывания пациенты смогут выбрать лечение, которое им больше всего нравится, и продолжать его в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе клинического исследования в рамках настоящего исследования будет изучено влияние лечения на боль, инвалидность, связанную с болью, функцию челюсти и ощущения пациентов при местном лечении клоназепамом или капсаицином по сравнению с плацебо у пациентов с СГМ или другой болью слизистой оболочки полости рта.

Будут включены 20 пациентов с первичной BMS и 20 пациентов с другой болью слизистой оболочки полости рта. Исследование будет включать в себя план n-of-1, в котором каждый участник будет контролировать себя.

В исследовании будет сравниваться местное лечение клоназепамом, капсаицином и плацебо в отношении эффектов боли, инвалидности, связанной с болью, соматосенсорных изменений в тройничном нерве и опыта пациента. первичным результатом будет интенсивность боли и переживания пациента.

Пациентов будут лечить в течение двух недель каждым препаратом с недельным периодом вымывания между ними. После последнего периода вымывания пациенты смогут выбрать лечение, которое им больше всего нравится, и продолжать его в течение 6 месяцев. По прошествии 6 месяцев снова будут оцениваться боль, инвалидность, связанная с болью, соматосенсорные изменения в тройничном нерве и ощущения пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Per Alstergren, PhD, Prof
  • Номер телефона: +46406657000
  • Электронная почта: per.alstergren@mau.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas List, PhD, Prof
  • Номер телефона: +46406657000
  • Электронная почта: thomas.list@mau.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной BMS в соответствии с Международной классификацией орофациальной боли (ICOP) ИЛИ диагностика других болей слизистой оболочки полости рта в соответствии с ICOP

Критерий исключения:

  • Фибромиалгия
  • СРК
  • Рефлюкс
  • Недавний (
  • Текущее лечение клоназепамом или капсаицином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клоназепам
Местное лечение слизистой оболочки полости рта 3-минутной таблеткой для рассасывания с клоназепамом (0,5 мг) три раза в день.
Лекарство: Клоназепам 0,5 мг
Местное лечение слизистой оболочки полости рта таблетками для рассасывания
Другие имена:
  • Викторивиль
Активный компаратор: Капсаицин
Местная обработка слизистой оболочки полости рта раствором для полоскания капсаицина (XXXX IE) по три минуты три раза в день.
Лекарство: Капсаицин актуальные
Местное лечение слизистой оболочки полости рта полосканием капсаицином
Другие имена:
  • Чили
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местная обработка слизистой оболочки полости рта раствором для полоскания без капсаицина по 3 мин 3 раза в день.
Другой: Плацебо
Полоскание рта без капсаицина
Другие имена:
  • Inget

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Точечное измерение, будет оцениваться непосредственно перед началом лечения
Общая интенсивность боли слизистой оболочки полости рта. Будет оцениваться по субшкале «Характерная интенсивность боли» (три числовые шкалы оценки от 0 до 10, оценивающие текущую боль. интенсивность, а также наибольшая и средняя интенсивность боли за последние две недели) по шкале Graded Chronic Pain Scale
Точечное измерение, будет оцениваться непосредственно перед началом лечения
Интенсивность боли
Временное ограничение: Точечное измерение будет оцениваться через 10 дней после начала лечения для каждого периода лечения.
Общая интенсивность боли слизистой оболочки полости рта. Будет оцениваться по субшкале «Характерная интенсивность боли» (три числовые шкалы оценки от 0 до 10, оценивающие текущую боль. интенсивность, а также наибольшая и средняя интенсивность боли за последние две недели) по шкале Graded Chronic Pain Scale
Точечное измерение будет оцениваться через 10 дней после начала лечения для каждого периода лечения.
Интенсивность боли
Временное ограничение: Точечное измерение будет оцениваться на следующий день после завершения каждого периода лечения (через 22 дня после начала каждого лечения).
Общая интенсивность боли слизистой оболочки полости рта. Будет оцениваться по субшкале «Характерная интенсивность боли» (три числовые шкалы оценки от 0 до 10, оценивающие текущую боль. интенсивность, а также наибольшая и средняя интенсивность боли за последние две недели) по шкале Graded Chronic Pain Scale
Точечное измерение будет оцениваться на следующий день после завершения каждого периода лечения (через 22 дня после начала каждого лечения).
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Точечное измерение, будет оцениваться непосредственно перед началом лечения
Удовлетворенность пациентов испытанным лечением. Будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = очень неудовлетворен и 10 = очень доволен.
Точечное измерение, будет оцениваться непосредственно перед началом лечения
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Точечное измерение будет оцениваться через 10 дней после начала лечения для каждого периода лечения.
Удовлетворенность пациентов испытанным лечением. Будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = очень неудовлетворен и 10 = очень доволен.
Точечное измерение будет оцениваться через 10 дней после начала лечения для каждого периода лечения.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Точечное измерение будет оцениваться на следующий день после завершения каждого периода лечения (через 22 дня после начала каждого лечения).
Удовлетворенность пациентов испытанным лечением. Будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = очень неудовлетворен и 10 = очень доволен.
Точечное измерение будет оцениваться на следующий день после завершения каждого периода лечения (через 22 дня после начала каждого лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность, связанная с болью
Временное ограничение: Точечные измерения будут оцениваться непосредственно перед началом лечения, а также через одну, две и три недели после начала лечения.
Инвалидность, связанная с болью из-за болей слизистой оболочки полости рта. Будет оцениваться с использованием подшкалы «Инвалидность, связанная с болью» (три числовые шкалы оценки от 0 до 10, оценивающие влияние боли в полости рта на общую, социальную и связанную с работой деятельность в течение последних двух недель) в шкале хронической боли.
Точечные измерения будут оцениваться непосредственно перед началом лечения, а также через одну, две и три недели после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Malmö University

Соавторы

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться