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灼口综合症 - 新的诊断标准和治疗 (BMS)

2021年9月19日 更新者：Per Alstergren、Malmö University

灼口综合症——优化的诊断标准和治疗

本研究的第一部分是优化BMS的诊断标准，即非临床试验，不在本申请范围内。

第二部分将在 n-of-1 研究设计中比较局部治疗与氯硝西泮、辣椒素和安慰剂对疼痛的影响、疼痛相关的残疾、三叉神经的体感变化以及原发性 BMS 或其他口腔粘膜患者的体验痛。 患者将接受每种药物的两周治疗，中间有一周的清除期。 在最后一次洗脱期后，患者将能够选择他们最喜欢的治疗，并在 6 个月内继续接受该治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中的临床试验将调查在 BMS 或其他口腔粘膜疼痛患者中使用氯硝西泮或辣椒素局部治疗与安慰剂相比对疼痛、疼痛相关残疾、下颌功能和患者体验的治疗效果。

将包括 20 名原发性 BMS 患者和 20 名其他口腔粘膜疼痛患者。 该研究将包括一个 n-of-1-设计，其中每个参与者都将是它自己的控制。

该研究将比较局部治疗与氯硝西泮、辣椒素和安慰剂对疼痛的影响、疼痛相关的残疾、三叉神经的体感变化和患者体验。 主要结果将是疼痛强度和患者体验。

患者将接受每种药物的两周治疗，中间有一周的清除期。 在最后一次洗脱期后，患者将能够选择他们最喜欢的治疗，并在 6 个月内继续接受该治疗。 6 个月后，将再次评估疼痛、疼痛相关的残疾、三叉神经的体感变化和患者体验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 根据国际口面部疼痛分类 (ICOP) 诊断原发性 BMS 或根据 ICOP 诊断其他口腔粘膜疼痛

排除标准：

  • 纤维肌痛
  • 肠易激综合症
  • 回流
  • 最近的 （
  • 持续服用氯硝西泮或辣椒素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氯硝西泮
用含有氯硝西泮（0.5 毫克）的 3 分钟含片局部治疗口腔粘膜，每天 3 次。
药品：氯硝西泮 0.5 毫克
含片丸局部治疗口腔粘膜
其他名称：
  • 伊克托里维尔
有源比较器：辣椒素
用辣椒素冲洗液 (XXXX IE) 局部处理口腔粘膜，每次 3 分钟，每天 3 次。
药品：辣椒素外用
用辣椒素冲洗液局部治疗口腔粘膜
其他名称：
  • 辣椒
安慰剂比较：安慰剂
用不含辣椒素的冲洗液局部治疗口腔粘膜，每次 3 分钟，每天 3 次。
其他：安慰剂
不含辣椒素的漱口水
其他名称：
  • 铸锭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：点测量，将在治疗开始前立即进行评估
整体口腔粘膜疼痛强度。 将使用子量表“特征疼痛强度”进行评估（三个数字评定量表 0 - 10 评估当前疼痛。 强度以及过去两周的最严重和平均疼痛强度）在分级慢性疼痛量表中
点测量，将在治疗开始前立即进行评估
疼痛强度
大体时间：点测量，将在每个治疗期开始治疗后 10 天进行评估。
整体口腔粘膜疼痛强度。 将使用子量表“特征疼痛强度”进行评估（三个数字评定量表 0 - 10 评估当前疼痛。 强度以及过去两周的最严重和平均疼痛强度）在分级慢性疼痛量表中
点测量，将在每个治疗期开始治疗后 10 天进行评估。
疼痛强度
大体时间：点测量，将在每个治疗期结束后的第二天进行评估（每次治疗开始后 22 天）
整体口腔粘膜疼痛强度。 将使用子量表“特征疼痛强度”进行评估（三个数字评定量表 0 - 10 评估当前疼痛。 强度以及过去两周的最严重和平均疼痛强度）在分级慢性疼痛量表中
点测量，将在每个治疗期结束后的第二天进行评估（每次治疗开始后 22 天）
患者满意度
大体时间：点测量，将在治疗开始前立即进行评估
患者对所测试治疗的满意度。 将使用数字评分量表 0 - 10 进行评估，其中 0 = 非常不满意，10 = 非常满意。
点测量，将在治疗开始前立即进行评估
患者满意度
大体时间：点测量，将在每个治疗期开始治疗后 10 天进行评估。
患者对所测试治疗的满意度。 将使用数字评分量表 0 - 10 进行评估，其中 0 = 非常不满意，10 = 非常满意。
点测量，将在每个治疗期开始治疗后 10 天进行评估。
患者满意度
大体时间：点测量，将在每个治疗期结束后的第二天进行评估（每次治疗开始后 22 天）
患者对所测试治疗的满意度。 将使用数字评分量表 0 - 10 进行评估，其中 0 = 非常不满意，10 = 非常满意。
点测量，将在每个治疗期结束后的第二天进行评估（每次治疗开始后 22 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛相关残疾
大体时间：点测量将在治疗开始前以及治疗开始后一、两周和三周进行评估。
口腔粘膜疼痛引起的疼痛相关残疾。 将使用分级慢性疼痛量表中的子量表“疼痛相关残疾”（三个数字量表 0 - 10 评估过去两周内口腔疼痛对一般、社交和工作相关活动的影响）进行评估
点测量将在治疗开始前以及治疗开始后一、两周和三周进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Malmö University

合作者

Lund University

调查人员

  • 首席研究员：Per Alstergren, PhD, Prof、Malmö University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月19日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月19日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMS001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

灼口综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

氯硝西泮 0.5 毫克的临床试验

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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