Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Burning Mouth Syndrome - Nye diagnostiske kriterier og behandling (BMS)

19. september 2021 oppdatert av: Per Alstergren, Malmö University

Burning Mouth Syndrome - Optimaliserte diagnostiske kriterier og behandling

Den første delen av denne studien er å optimalisere diagnostiske kriterier for BMS, dvs. ikke en klinisk studie, og vil ikke bli dekket i denne søknaden.

Den andre delen vil sammenligne lokal behandling med klonazepam, capsaicin og placebo i et n-av-1 studiedesign angående effekter av smerte, smerterelatert funksjonshemming, somatosensoriske endringer i trigeminusnerven og pasienterfaring hos pasienter med primær BMS eller annen munnslimhinne. smerte. Pasientene vil bli behandlet i to uker med hvert medikament, med en ukes utvaskingsperiode mellom. Etter siste utvaskingsperiode vil pasientene kunne velge den behandlingen de foretrekker mest og fortsette med den behandlingen i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien i denne studien vil undersøke behandlingseffekter på smerte, smerterelatert funksjonshemming, kjevefunksjon og pasientenes erfaringer ved lokal behandling med klonazepam eller capsaicin sammenlignet med placebo hos pasienter med BMS eller andre munnslimhinnesmerter.

Tjue pasienter med primær BMS og 20 pasienter med andre munnslimhinnesmerter vil bli inkludert. Studien vil omfatte et n-av-1-design hvor hver deltaker vil være sin egen kontroll.

Studien vil sammenligne lokal behandling med klonazepam, capsaicin og placebo angående effekter av smerte, smerterelatert funksjonshemming, somatosensoriske endringer i trigeminusnerven og pasientopplevelse. primært resultat vil være smerteintensitet og pasientopplevelse.

Pasientene vil bli behandlet i to uker med hvert medikament, med en ukes utvaskingsperiode mellom. Etter siste utvaskingsperiode vil pasientene kunne velge den behandlingen de foretrekker mest og fortsette med den behandlingen i 6 måneder. Etter disse 6 månedene vil smerte, smerterelatert funksjonshemming, somatosensoriske endringer i trigeminusnerven og pasienterfaring bli vurdert på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær BMS i henhold til International Classification of Orofacial Pain (ICOP) ELLER diagnose av andre munnslimhinnesmerter i henhold til ICOP

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromyalgi
  • IBS
  • Tilbakeløp
  • Nylig (
  • Pågående medisinering med Clonazepam eller Capsaicin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klonazepam
Lokal behandling av munnslimhinnen med en 3-minutters sugetablett med klonazepam (0,5 mg), tre ganger daglig.
Legemiddel: Klonazepam 0,5 MG
Lokal behandling av munnslimhinne med sugetablette
Andre navn:
  • Iktorivil
Aktiv komparator: Capsaicin
Lokal behandling av munnslimhinne med capsaicin skylleløsning (XXXX IE) i tre minutter tre ganger daglig.
Legemiddel: Capsaicin Aktuelt
Lokal behandling av munnslimhinnen med capsaicin skylling
Andre navn:
  • Chili
Placebo komparator: Placebo
Lokal behandling av munnslimhinne med skylleløsning uten capsaicin i tre minutter tre ganger daglig.
Annen: Placebo
Skyll munn uten capsaicin
Andre navn:
  • Inget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Punktmåling, vil bli vurdert rett før behandlingsstart
Samlet smerteintensitet i munnslimhinnen. Vil bli vurdert ved hjelp av underskalaen "Karakteristisk smerteintensitet" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10 som vurderer gjeldende smerte. intensitet så vel som verste og gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste to ukene) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling, vil bli vurdert rett før behandlingsstart
Smerteintensitet
Tidsramme: Punktmåling, vil bli vurdert 10 dager etter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Samlet smerteintensitet i munnslimhinnen. Vil bli vurdert ved hjelp av underskalaen "Karakteristisk smerteintensitet" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10 som vurderer gjeldende smerte. intensitet så vel som verste og gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste to ukene) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling, vil bli vurdert 10 dager etter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Smerteintensitet
Tidsramme: Punktmåling vil bli vurdert dagen etter at hver behandlingsperiode er ferdig (22 dager etter start av hver behandling)
Samlet smerteintensitet i munnslimhinnen. Vil bli vurdert ved hjelp av underskalaen "Karakteristisk smerteintensitet" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10 som vurderer gjeldende smerte. intensitet så vel som verste og gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste to ukene) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling vil bli vurdert dagen etter at hver behandlingsperiode er ferdig (22 dager etter start av hver behandling)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Punktmåling, vil bli vurdert rett før behandlingsstart
Pasienttilfredshet med behandlingen som er testet. Vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk karakterskala 0 - 10 der 0 = svært misfornøyd og 10 = svært fornøyd.
Punktmåling, vil bli vurdert rett før behandlingsstart
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Punktmåling, vil bli vurdert 10 dager etter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Pasienttilfredshet med behandlingen som er testet. Vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk karakterskala 0 - 10 der 0 = svært misfornøyd og 10 = svært fornøyd.
Punktmåling, vil bli vurdert 10 dager etter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Punktmåling vil bli vurdert dagen etter at hver behandlingsperiode er ferdig (22 dager etter start av hver behandling)
Pasienttilfredshet med behandlingen som er testet. Vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk karakterskala 0 - 10 der 0 = svært misfornøyd og 10 = svært fornøyd.
Punktmåling vil bli vurdert dagen etter at hver behandlingsperiode er ferdig (22 dager etter start av hver behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Punktmåling, vil bli vurdert rett før behandlingsstart samt én, to og tre uker etter behandlingsstart.
Smerterelatert funksjonshemming fra munnslimhinnesmerter. Vil bli vurdert ved hjelp av underskalaen "Smerterelatert funksjonshemming" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10 som vurderer innvirkning på oral smerte på generelle, sosiale og arbeidsrelaterte aktiviteter i løpet av de siste to ukene) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling, vil bli vurdert rett før behandlingsstart samt én, to og tre uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malmö University

Samarbeidspartnere

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brennende munn syndrom

Kliniske studier på Klonazepam 0,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere