- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05059418
Syndrome de la bouche brûlante - Nouveaux critères de diagnostic et traitement (BMS)
Syndrome de la bouche brûlante - Critères de diagnostic et traitement optimisés
La première partie de cette étude vise à optimiser les critères de diagnostic du BMS, c'est-à-dire qu'il ne s'agit pas d'un essai clinique, et ne sera pas couverte dans cette application.
La deuxième partie comparera le traitement topique avec le clonazépam, la capsaïcine et le placebo dans une conception d'étude n-sur-1 concernant les effets de la douleur, l'incapacité liée à la douleur, les changements somatosensoriels dans le nerf trijumeau et l'expérience des patients chez les patients atteints de SMB primaire ou d'autres muqueuses buccales. la douleur. Les patients seront traités pendant deux semaines avec chaque médicament, avec une période de sevrage d'une semaine entre les deux. Après la dernière période de lavage, les patients pourront choisir le traitement qu'ils préfèrent le plus et poursuivre ce traitement pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique de la présente étude étudiera les effets du traitement sur la douleur, l'incapacité liée à la douleur, la fonction de la mâchoire et les expériences des patients par un traitement topique avec du clonazépam ou de la capsaïcine par rapport à un placebo chez des patients souffrant de SMB ou d'autres douleurs de la muqueuse buccale.
Vingt patients atteints de SMB primaire et 20 patients souffrant d'autres douleurs de la muqueuse buccale seront inclus. L'étude comprendra une conception n-sur-1 où chaque participant sera son propre contrôle.
L'étude comparera le traitement topique avec le clonazépam, la capsaïcine et un placebo en ce qui concerne les effets de la douleur, l'incapacité liée à la douleur, les modifications somatosensorielles du nerf trijumeau et l'expérience du patient. le résultat principal sera l'intensité de la douleur et l'expérience du patient.
Les patients seront traités pendant deux semaines avec chaque médicament, avec une période de sevrage d'une semaine entre les deux. Après la dernière période de lavage, les patients pourront choisir le traitement qu'ils préfèrent le plus et poursuivre ce traitement pendant 6 mois. Après ces 6 mois, la douleur, l'incapacité liée à la douleur, les modifications somatosensorielles du nerf trijumeau et l'expérience du patient seront à nouveau évaluées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Per Alstergren, PhD, Prof
- Numéro de téléphone: +46406657000
- E-mail: per.alstergren@mau.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas List, PhD, Prof
- Numéro de téléphone: +46406657000
- E-mail: thomas.list@mau.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SMB primaire selon la Classification internationale de la douleur orofaciale (ICOP) OU diagnostic d'autres douleurs de la muqueuse buccale selon l'ICOP
Critère d'exclusion:
- Fibromyalgie
- SCI
- Reflux
- Récent (
- Médicaments en cours avec clonazépam ou capsaïcine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Clonazépam
Traitement topique de la muqueuse buccale avec un comprimé à sucer de 3 min avec du clonazépam (0,5 mg), trois fois par jour.
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Traitement topique de la muqueuse buccale avec une pastille
Autres noms:
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Comparateur actif: Capsaïcine
Traitement topique de la muqueuse buccale avec une solution de rinçage à la capsaïcine (XXXX IE) pendant trois minutes trois fois par jour.
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Traitement topique de la muqueuse buccale avec rinçage à la capsaïcine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement topique de la muqueuse buccale avec une solution de rinçage sans capsaïcine pendant trois min trois fois par jour.
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Bain de bouche sans capsaïcine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement
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Intensité globale de la douleur de la muqueuse buccale.
Sera évalué à l'aide de la sous-échelle "Intensité caractéristique de la douleur" (trois échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 évaluant la douleur actuelle.
ainsi que la pire intensité et l'intensité moyenne de la douleur au cours des deux dernières semaines) dans l'échelle de douleur chronique graduée
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La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement
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Intensité de la douleur
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée 10 jours après le début du traitement pour chaque période de traitement.
|
Intensité globale de la douleur de la muqueuse buccale.
Sera évalué à l'aide de la sous-échelle "Intensité caractéristique de la douleur" (trois échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 évaluant la douleur actuelle.
ainsi que la pire intensité et l'intensité moyenne de la douleur au cours des deux dernières semaines) dans l'échelle de douleur chronique graduée
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La mesure ponctuelle sera évaluée 10 jours après le début du traitement pour chaque période de traitement.
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Intensité de la douleur
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée le lendemain de la fin de chaque période de traitement (22 jours après le début de chaque traitement)
|
Intensité globale de la douleur de la muqueuse buccale.
Sera évalué à l'aide de la sous-échelle "Intensité caractéristique de la douleur" (trois échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 évaluant la douleur actuelle.
ainsi que la pire intensité et l'intensité moyenne de la douleur au cours des deux dernières semaines) dans l'échelle de douleur chronique graduée
|
La mesure ponctuelle sera évaluée le lendemain de la fin de chaque période de traitement (22 jours après le début de chaque traitement)
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Satisfaction des patients
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement
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Satisfaction des patients avec le traitement testé.
Sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = très insatisfait et 10 = très satisfait.
|
La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement
|
|
Satisfaction des patients
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée 10 jours après le début du traitement pour chaque période de traitement.
|
Satisfaction des patients avec le traitement testé.
Sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = très insatisfait et 10 = très satisfait.
|
La mesure ponctuelle sera évaluée 10 jours après le début du traitement pour chaque période de traitement.
|
|
Satisfaction des patients
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée le lendemain de la fin de chaque période de traitement (22 jours après le début de chaque traitement)
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Satisfaction des patients avec le traitement testé.
Sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = très insatisfait et 10 = très satisfait.
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La mesure ponctuelle sera évaluée le lendemain de la fin de chaque période de traitement (22 jours après le début de chaque traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Invalidité liée à la douleur
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement ainsi qu'une, deux et trois semaines après le début du traitement.
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Invalidité liée à la douleur due aux douleurs de la muqueuse buccale.
Seront évalués à l'aide de la sous-échelle "Invalidité liée à la douleur" (trois échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 évaluant l'impact sur la douleur buccale sur les activités générales, sociales et professionnelles au cours des deux dernières semaines) dans l'échelle de douleur chronique graduée
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La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement ainsi qu'une, deux et trois semaines après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Syndrome
- Brûlures
- Syndrome de la bouche brûlante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents dermatologiques
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Antiprurigineux
- Capsaïcine
- Clonazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- BMS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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