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Syndrome de la bouche brûlante - Nouveaux critères de diagnostic et traitement (BMS)

19 septembre 2021 mis à jour par: Per Alstergren, Malmö University

Syndrome de la bouche brûlante - Critères de diagnostic et traitement optimisés

La première partie de cette étude vise à optimiser les critères de diagnostic du BMS, c'est-à-dire qu'il ne s'agit pas d'un essai clinique, et ne sera pas couverte dans cette application.

La deuxième partie comparera le traitement topique avec le clonazépam, la capsaïcine et le placebo dans une conception d'étude n-sur-1 concernant les effets de la douleur, l'incapacité liée à la douleur, les changements somatosensoriels dans le nerf trijumeau et l'expérience des patients chez les patients atteints de SMB primaire ou d'autres muqueuses buccales. la douleur. Les patients seront traités pendant deux semaines avec chaque médicament, avec une période de sevrage d'une semaine entre les deux. Après la dernière période de lavage, les patients pourront choisir le traitement qu'ils préfèrent le plus et poursuivre ce traitement pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai clinique de la présente étude étudiera les effets du traitement sur la douleur, l'incapacité liée à la douleur, la fonction de la mâchoire et les expériences des patients par un traitement topique avec du clonazépam ou de la capsaïcine par rapport à un placebo chez des patients souffrant de SMB ou d'autres douleurs de la muqueuse buccale.

Vingt patients atteints de SMB primaire et 20 patients souffrant d'autres douleurs de la muqueuse buccale seront inclus. L'étude comprendra une conception n-sur-1 où chaque participant sera son propre contrôle.

L'étude comparera le traitement topique avec le clonazépam, la capsaïcine et un placebo en ce qui concerne les effets de la douleur, l'incapacité liée à la douleur, les modifications somatosensorielles du nerf trijumeau et l'expérience du patient. le résultat principal sera l'intensité de la douleur et l'expérience du patient.

Les patients seront traités pendant deux semaines avec chaque médicament, avec une période de sevrage d'une semaine entre les deux. Après la dernière période de lavage, les patients pourront choisir le traitement qu'ils préfèrent le plus et poursuivre ce traitement pendant 6 mois. Après ces 6 mois, la douleur, l'incapacité liée à la douleur, les modifications somatosensorielles du nerf trijumeau et l'expérience du patient seront à nouveau évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Thomas List, PhD, Prof
  • Numéro de téléphone: +46406657000
  • E-mail: thomas.list@mau.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SMB primaire selon la Classification internationale de la douleur orofaciale (ICOP) OU diagnostic d'autres douleurs de la muqueuse buccale selon l'ICOP

Critère d'exclusion:

  • Fibromyalgie
  • SCI
  • Reflux
  • Récent (
  • Médicaments en cours avec clonazépam ou capsaïcine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clonazépam
Traitement topique de la muqueuse buccale avec un comprimé à sucer de 3 min avec du clonazépam (0,5 mg), trois fois par jour.
Traitement topique de la muqueuse buccale avec une pastille
Autres noms:
  • Iktorivil
Comparateur actif: Capsaïcine
Traitement topique de la muqueuse buccale avec une solution de rinçage à la capsaïcine (XXXX IE) pendant trois minutes trois fois par jour.
Traitement topique de la muqueuse buccale avec rinçage à la capsaïcine
Autres noms:
  • Le Chili
Comparateur placebo: Placebo
Traitement topique de la muqueuse buccale avec une solution de rinçage sans capsaïcine pendant trois min trois fois par jour.
Bain de bouche sans capsaïcine
Autres noms:
  • Ingérer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement
Intensité globale de la douleur de la muqueuse buccale. Sera évalué à l'aide de la sous-échelle "Intensité caractéristique de la douleur" (trois échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 évaluant la douleur actuelle. ainsi que la pire intensité et l'intensité moyenne de la douleur au cours des deux dernières semaines) dans l'échelle de douleur chronique graduée
La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement
Intensité de la douleur
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée 10 jours après le début du traitement pour chaque période de traitement.
Intensité globale de la douleur de la muqueuse buccale. Sera évalué à l'aide de la sous-échelle "Intensité caractéristique de la douleur" (trois échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 évaluant la douleur actuelle. ainsi que la pire intensité et l'intensité moyenne de la douleur au cours des deux dernières semaines) dans l'échelle de douleur chronique graduée
La mesure ponctuelle sera évaluée 10 jours après le début du traitement pour chaque période de traitement.
Intensité de la douleur
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée le lendemain de la fin de chaque période de traitement (22 jours après le début de chaque traitement)
Intensité globale de la douleur de la muqueuse buccale. Sera évalué à l'aide de la sous-échelle "Intensité caractéristique de la douleur" (trois échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 évaluant la douleur actuelle. ainsi que la pire intensité et l'intensité moyenne de la douleur au cours des deux dernières semaines) dans l'échelle de douleur chronique graduée
La mesure ponctuelle sera évaluée le lendemain de la fin de chaque période de traitement (22 jours après le début de chaque traitement)
Satisfaction des patients
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement
Satisfaction des patients avec le traitement testé. Sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = très insatisfait et 10 = très satisfait.
La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement
Satisfaction des patients
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée 10 jours après le début du traitement pour chaque période de traitement.
Satisfaction des patients avec le traitement testé. Sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = très insatisfait et 10 = très satisfait.
La mesure ponctuelle sera évaluée 10 jours après le début du traitement pour chaque période de traitement.
Satisfaction des patients
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée le lendemain de la fin de chaque période de traitement (22 jours après le début de chaque traitement)
Satisfaction des patients avec le traitement testé. Sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = très insatisfait et 10 = très satisfait.
La mesure ponctuelle sera évaluée le lendemain de la fin de chaque période de traitement (22 jours après le début de chaque traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité liée à la douleur
Délai: La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement ainsi qu'une, deux et trois semaines après le début du traitement.
Invalidité liée à la douleur due aux douleurs de la muqueuse buccale. Seront évalués à l'aide de la sous-échelle "Invalidité liée à la douleur" (trois échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 évaluant l'impact sur la douleur buccale sur les activités générales, sociales et professionnelles au cours des deux dernières semaines) dans l'échelle de douleur chronique graduée
La mesure ponctuelle sera évaluée immédiatement avant le début du traitement ainsi qu'une, deux et trois semaines après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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