Burning Mouth Syndrome - Nieuwe diagnostische criteria en behandeling (BMS)
Burning Mouth Syndrome - Geoptimaliseerde diagnostische criteria en behandeling
Het eerste deel van deze studie is het optimaliseren van diagnostische criteria voor BVK, d.w.z. geen klinische proef, en zal niet worden behandeld in deze aanvraag.
Het tweede deel zal topische behandeling vergelijken met clonazepam, capsaïcine en placebo in een n-op-1 onderzoeksopzet met betrekking tot de effecten van pijn, pijngerelateerde invaliditeit, somatosensorische veranderingen in de nervus trigeminus en patiëntervaring bij patiënten met primair BVK of ander mondslijmvlies. pijn. De patiënten worden twee weken met elk medicijn behandeld, met een wash-outperiode van een week ertussen. Na de laatste uitspoelingsperiode kunnen de patiënten de behandeling kiezen die ze het meest verkiezen en die behandeling gedurende 6 maanden voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische proef in de huidige studie zal behandelingseffecten op pijn, pijngerelateerde handicaps, kaakfunctie en ervaringen van patiënten onderzoeken door topische behandeling met clonazepam of capsaïcine in vergelijking met placebo bij patiënten met BMS of andere orale mucosale pijn.
Twintig patiënten met primaire BVK en 20 patiënten met andere orale mucosale pijn zullen worden geïncludeerd. De studie zal een n-of-1-design omvatten waarbij elke deelnemer zijn eigen controle zal hebben.
De studie zal lokale behandeling vergelijken met clonazepam, capsaïcine en placebo met betrekking tot de effecten van pijn, pijngerelateerde handicaps, somatosensorische veranderingen in de nervus trigeminus en de ervaring van de patiënt. primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit en ervaring van de patiënt.
De patiënten worden twee weken met elk medicijn behandeld, met een wash-outperiode van een week ertussen. Na de laatste uitspoelingsperiode kunnen de patiënten de behandeling kiezen die ze het meest verkiezen en die behandeling gedurende 6 maanden voortzetten. Na deze 6 maanden zullen pijn, pijngerelateerde beperkingen, somatosensorische veranderingen in de nervus trigeminus en de ervaring van de patiënt opnieuw worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Per Alstergren, PhD, Prof
- Telefoonnummer: +46406657000
- E-mail: per.alstergren@mau.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas List, PhD, Prof
- Telefoonnummer: +46406657000
- E-mail: thomas.list@mau.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire BVK volgens de internationale classificatie van orofaciale pijn (ICOP) OF diagnose van andere mondslijmvliespijnen volgens ICOP
Uitsluitingscriteria:
- Fibromyalgie
- PDS
- Reflux
- recent (
- Lopende medicatie met Clonazepam of Capsaïcine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clonazepam
Topische behandeling van mondslijmvlies met een zuigtablet van 3 minuten met clonazepam (0,5 mg), driemaal daags.
|
Topische behandeling van mondslijmvlies met zuigtablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Capsaïcine
Topische behandeling van mondslijmvlies met capsaïcinespoeloplossing (XXXX IE) gedurende drie minuten driemaal daags.
|
Topische behandeling van mondslijmvlies met spoeling met capsaïcine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Topische behandeling van mondslijmvlies met spoeloplossing zonder capsaïcine gedurende drie minuten driemaal daags.
|
Mondspoeling zonder capsaïcine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Puntmeting, wordt direct voor aanvang van de behandeling beoordeeld
|
Algehele pijnintensiteit van het mondslijmvlies.
Zal worden beoordeeld met behulp van de subschaal "Karakteristieke pijnintensiteit" (drie numerieke beoordelingsschalen 0 - 10 die de huidige pijn beoordelen.
pijnintensiteit en de ergste en gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste twee weken) in de Graded Chronic Pain Scale
|
Puntmeting, wordt direct voor aanvang van de behandeling beoordeeld
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Puntmetingen worden 10 dagen na het begin van de behandeling voor elke behandelingsperiode beoordeeld.
|
Algehele pijnintensiteit van het mondslijmvlies.
Zal worden beoordeeld met behulp van de subschaal "Karakteristieke pijnintensiteit" (drie numerieke beoordelingsschalen 0 - 10 die de huidige pijn beoordelen.
pijnintensiteit en de ergste en gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste twee weken) in de Graded Chronic Pain Scale
|
Puntmetingen worden 10 dagen na het begin van de behandeling voor elke behandelingsperiode beoordeeld.
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Puntmeting, wordt beoordeeld de dag nadat elke behandelingsperiode is beëindigd (22 dagen na het begin van elke behandeling)
|
Algehele pijnintensiteit van het mondslijmvlies.
Zal worden beoordeeld met behulp van de subschaal "Karakteristieke pijnintensiteit" (drie numerieke beoordelingsschalen 0 - 10 die de huidige pijn beoordelen.
pijnintensiteit en de ergste en gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste twee weken) in de Graded Chronic Pain Scale
|
Puntmeting, wordt beoordeeld de dag nadat elke behandelingsperiode is beëindigd (22 dagen na het begin van elke behandeling)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Puntmeting, wordt direct voor aanvang van de behandeling beoordeeld
|
Patiënttevredenheid over de geteste behandeling.
Wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 - 10 waarbij 0 = zeer ontevreden en 10 = zeer tevreden.
|
Puntmeting, wordt direct voor aanvang van de behandeling beoordeeld
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Puntmetingen worden 10 dagen na het begin van de behandeling voor elke behandelingsperiode beoordeeld.
|
Patiënttevredenheid over de geteste behandeling.
Wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 - 10 waarbij 0 = zeer ontevreden en 10 = zeer tevreden.
|
Puntmetingen worden 10 dagen na het begin van de behandeling voor elke behandelingsperiode beoordeeld.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Puntmeting, wordt beoordeeld de dag nadat elke behandelingsperiode is beëindigd (22 dagen na het begin van elke behandeling)
|
Patiënttevredenheid over de geteste behandeling.
Wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 - 10 waarbij 0 = zeer ontevreden en 10 = zeer tevreden.
|
Puntmeting, wordt beoordeeld de dag nadat elke behandelingsperiode is beëindigd (22 dagen na het begin van elke behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: Puntmetingen worden direct voor aanvang van de behandeling en één, twee en drie weken na aanvang van de behandeling beoordeeld.
|
Pijngerelateerde handicap door orale mucosale pijn.
Zal worden beoordeeld met behulp van de subschaal "Pijngerelateerde handicap" (drie numerieke beoordelingsschalen 0 - 10 die de impact op de orale pijn op algemene, sociale en werkgerelateerde activiteiten gedurende de laatste twee weken beoordelen) in de Graded Chronic Pain Scale
|
Puntmetingen worden direct voor aanvang van de behandeling en één, twee en drie weken na aanvang van de behandeling beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Syndroom
- Brandwonden
- Brandend Mond Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Antipruritica
- Capsaïcine
- Clonazepam
Andere studie-ID-nummers
- BMS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .